Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning
Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram).
Ricinolja, polyoxylhydrerad 2,50 mg/ml (En dos innehåller 350 mikrogram).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Nässpray, lösning
Klar, färglös lösning
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
20021
Första godkännandet: 2004-05-28
Förnyat godkännande: 2007–11–22
2022-01-17
Ta av skyddshatten.
Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.
Håll flaskan upprätt.
Böj huvudet lätt framåt.
Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.
Samma procedur upprepas i den andra näsborren.
Överkänslighet mot xylometazolinhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Som för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid inte användas efter transsfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer, där dura mater är exponerad.
Trångvinkelglaukom.
Behandlingstiden bör inte överskrida 10 dagar (se avsnitt 4.2), eftersom kronisk behandling kan medföra svullnad i nässlemhinnan och hypersekretion, på grund av ökad sensibilitet i cellerna (”rebound effect”).
Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer, som är känsliga för adrenerga substanser, som kan ge symtom som bl a sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Substansen kan sväljas vid administrering och det finns en möjlighet för systemiska sympatomimetiska effekter. Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertension, hypertyreos eller
diabetespatienter med förstorad prostata samt patienter som behandlas med monoaminooxidas(MAO)-hämmare eller har behandlats med sådana inom de senaste 2 veckorna (se avsnitt 4.5).
Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
Varning för hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller polyoxylhydrerad ricinolja som kan orsaka hudreaktioner.
Monoaminooxidas(MAO)-hämmare
Xylometazolinhydroklorid kan förstärka effekten av MAO-hämmare och orsaka hypertensiv kris. Xylometazolinhydroklorid rekommenderas inte till patienter som har använt MAO-hämmare inom de senaste 2 veckorna (se avsnitt 4.4).
Tricykliska och tetracykliska antidepressiva
Samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och sympatomimetiska läkemedel kan förstärka den systemiska effekten av xylometazolin, och rekommenderas därför inte.
Graviditet
På grund av möjlig systemisk vasokonstriktion bör Zymelin Mentol inte användas under graviditet.
Amning
Användning under amning ska bara ske med försiktighet.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data på xylometazolins effekt på fertilitet.
Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 1-10% av patienterna drabbas av biverkningar.
Tabell över biverkningar Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Zymelin Mentol kan orsaka hudreaktioner beroende på reaktion mot hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Symtom
I sällsynta fall av oavsiktlig överdosering hos barn har den kliniska bilden huvudsakligen bestått av symtom som förhöjd eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och vid några tillfällen medvetslöshet.
Behandling
Symtomatisk behandling och medicinsk övervakning rekommenderas.
Tillfällig symptomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit. Understödjande behandling vid rhinoskopi.
Zymelin Mentol är avsett för vuxna och barn över 12 år.
Dosering
Vuxna och barn över 12 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
Den maximala dygnsdosen ska inte överskridas.
Pediatrisk population
Användning av xylometazolinhydroklorid till barn under 12 års ålder rekommenderas inte.
Administreringssätt
Snyt alltid näsan innan nässprayen används.
Ta av skyddshatten.
Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.
Håll flaskan upprätt.
Böj huvudet lätt framåt.
Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.
Samma procedur upprepas i den andra näsborren.
Överkänslighet mot xylometazolinhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Som för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid inte användas efter transsfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer, där dura mater är exponerad.
Trångvinkelglaukom.
Behandlingstiden bör inte överskrida 10 dagar (se avsnitt 4.2), eftersom kronisk behandling kan medföra svullnad i nässlemhinnan och hypersekretion, på grund av ökad sensibilitet i cellerna (”rebound effect”).
Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer, som är känsliga för adrenerga substanser, som kan ge symtom som bl a sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Substansen kan sväljas vid administrering och det finns en möjlighet för systemiska sympatomimetiska effekter. Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertension, hypertyreos eller
diabetespatienter med förstorad prostata samt patienter som behandlas med monoaminooxidas(MAO)-hämmare eller har behandlats med sådana inom de senaste 2 veckorna (se avsnitt 4.5).
Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
Varning för hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller polyoxylhydrerad ricinolja som kan orsaka hudreaktioner.
Monoaminooxidas(MAO)-hämmare
Xylometazolinhydroklorid kan förstärka effekten av MAO-hämmare och orsaka hypertensiv kris. Xylometazolinhydroklorid rekommenderas inte till patienter som har använt MAO-hämmare inom de senaste 2 veckorna (se avsnitt 4.4).
Tricykliska och tetracykliska antidepressiva
Samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och sympatomimetiska läkemedel kan förstärka den systemiska effekten av xylometazolin, och rekommenderas därför inte.
Graviditet
På grund av möjlig systemisk vasokonstriktion bör Zymelin Mentol inte användas under graviditet.
Amning
Användning under amning ska bara ske med försiktighet.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data på xylometazolins effekt på fertilitet.
Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 1-10% av patienterna drabbas av biverkningar.
Tabell över biverkningar Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Zymelin Mentol kan orsaka hudreaktioner beroende på reaktion mot hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom
I sällsynta fall av oavsiktlig överdosering hos barn har den kliniska bilden huvudsakligen bestått av symtom som förhöjd eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och vid några tillfällen medvetslöshet.
Behandling
Symtomatisk behandling och medicinsk övervakning rekommenderas.
Farmakoterapeutisk grupp: Sympatomimetika, ATC-kod: R01AA07
Xylometazolinhydroklorid är ett sympatomimetikum med alfa-receptorstimulerande effekt för lokal tillförsel till nässlemhinnan. Xylometazolin verkar kärlsammandragande på nässlemhinnan, minskar akut svullnad av slemhinnemembran och underlättar därför inandningen genom näsan och dränaget från näsan och bihålorna. Risken för påverkan på hjärta och CNS är mycket liten.
Effekten sätter in efter några minuter och varar i 6-8 timmar.
Efter lokal tillförsel är plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa lägre än detektionsgränsen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Förvaras vid högst 30°C.
Plastflaska med spraypump.
Spraypump: Cylinder: Polypropen
Stigrör: Polyeten och polypropen
Förpackningsstorlekar: 10 ml
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Dinatriumedetat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Sorbitol
Ricinolja, polyoxylhydrerad
Levomentol
Eukalyptol
Vatten, renat
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 30°C.
Plastflaska med spraypump.
Spraypump: Cylinder: Polypropen
Stigrör: Polyeten och polypropen
Förpackningsstorlekar: 10 ml
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.