Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Duraphat 5 mg/g tandkräm.
1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid. Hjälpämnen med känd effekt:
1 g tandkräm innehåller av 5 mg natriumbensoat (E211). 1 g tandkräm innehåller 10 mg spearmint-arom med allergener.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Tandkräm
Blå pasta
Colgate-Palmolive A/S
Sundkrogsgade 11, 1. sal
2100 København Ø.Danmark
19262
Första godkännandet: 2003-12-12
Förnyat godkännande: 2012-01-28
2024-05-24
Detta läkemedel skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av de övriga innehållsämnena.
Duraphat tandkräm ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år, se avsnitt 4.2.
På grund av det höga fluorinnehållet ska tandkrämen endast användas efter rekommendation av kvalificerad vårdpersonal, såsom tandläkare, farmaceut eller tandhygienist. Ett ökat antal möjliga källor för fluor kan leda till fluoros. Innan flouridläkemedel som t.ex. Duraphat används, bör en genomgång av det totala intaget av flourid göras (t.ex. dricksvatten, flouridsalter, andra fluoridläkemedel - tabletter, droppar, tuggummi eller tandkräm). Fluor i form av tabletter, droppar, tuggummi, geler eller tandlack och fluoriderat vatten eller salt ska undvikas under användningen av Duraphat tandkräm.
Vid beräkning av det rekommenderade intaget av fluoridjoner, som är 0,05 mg/kg/dygn från samtliga källor, och som inte bör överstiga 1 mg per dygn, bör hänsyn tas till möjligt intag av tandkräm (en tub Duraphat tandkräm innehåller 255 mg fluoridjoner).
Tandkrämen innehåller natriumbensoat (E211). Natriumbensoat (E211) kan orsaka lokal irritation.
Detta läkemedel innehåller också en spearmint-arom med allergener (limonen, linalool, citral, geraniol och citronellol). Dessa allergener kan orsaka allergiska reaktioner.
Inga kända.
Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med Duraphat tandkräm saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid. Tandkrämen ska därför inte användas under graviditet och amning om inte en noggrann risk/nyttavärdering har gjorts.
Ej relevant.
Magtarmkanalen:
Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Brännande känsla i munnen.
Immunsystemet:
Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner.
Akut förgiftning: Fluorid
Den toxiska dosen, d.v.s. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom, är 5 mg fluor per kg kroppsvikt.
Förgiftningssymptomen är av gastrointestinal karaktär: kräkningar, diarré, buksmärtor. I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
Vid intag av stora mängder av läkemedlet av misstag krävs omedelbar magsköjning eller kräkningsprovokation. Tillförsel av kalcium krävs (stora mängder mjölk) och patienten bör övervakas medicinskt under flera timmar.
Akut förgiftning: Mentol
Duraphat 5 mg/ g tandkräm innehåller mentol som vid intag av misstag i för stora mängder kan orsaka kramper, speciellt hos små barn.
Kronisk förgiftning: fluoros
Tandemaljen blir missfärgad eller fläckig när fluorintaget överstiger 1,5 mg per dygn under flera månader eller år, beroende på överdoseringens storlek. I allvarliga fall uppträder samtidigt ökad skörhet i emaljen.
Fluoros i skelettet (osteoskleros) ses endast vid hög kronisk absorption av fluor (över 8 mg dagligen).
Förebyggande av dental karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med risk för multipla kariesangrepp (karies i tandkrona och/ eller tandrötter).
Ska endast användas av patienter som är 16 år eller äldre.
Skall inte sväljas.
Borsta noggrant varje dag:
tryck ut 2 cm tandkräm på tandborsten före varje borstning. 2 cm motsvarar 3-5 mg fluor.
3 gånger dagligen, efter varje måltid,
vertikalt, från gommen och ut mot tuggytan.
Noggrann tandborstning tar ungefär 3 minuter.
Skummet ska spottas ut.
Administrationssätt: För dental användning
Detta läkemedel skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av de övriga innehållsämnena.
Duraphat tandkräm ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år, se avsnitt 4.2.
På grund av det höga fluorinnehållet ska tandkrämen endast användas efter rekommendation av kvalificerad vårdpersonal, såsom tandläkare, farmaceut eller tandhygienist. Ett ökat antal möjliga källor för fluor kan leda till fluoros. Innan flouridläkemedel som t.ex. Duraphat används, bör en genomgång av det totala intaget av flourid göras (t.ex. dricksvatten, flouridsalter, andra fluoridläkemedel - tabletter, droppar, tuggummi eller tandkräm). Fluor i form av tabletter, droppar, tuggummi, geler eller tandlack och fluoriderat vatten eller salt ska undvikas under användningen av Duraphat tandkräm.
Vid beräkning av det rekommenderade intaget av fluoridjoner, som är 0,05 mg/kg/dygn från samtliga källor, och som inte bör överstiga 1 mg per dygn, bör hänsyn tas till möjligt intag av tandkräm (en tub Duraphat tandkräm innehåller 255 mg fluoridjoner).
Tandkrämen innehåller natriumbensoat (E211). Natriumbensoat (E211) kan orsaka lokal irritation.
Detta läkemedel innehåller också en spearmint-arom med allergener (limonen, linalool, citral, geraniol och citronellol). Dessa allergener kan orsaka allergiska reaktioner.
Inga kända.
Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med Duraphat tandkräm saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid. Tandkrämen ska därför inte användas under graviditet och amning om inte en noggrann risk/nyttavärdering har gjorts.
Ej relevant.
Magtarmkanalen:
Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Brännande känsla i munnen.
Immunsystemet:
Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Akut förgiftning: Fluorid
Den toxiska dosen, d.v.s. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom, är 5 mg fluor per kg kroppsvikt.
Förgiftningssymptomen är av gastrointestinal karaktär: kräkningar, diarré, buksmärtor. I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
Vid intag av stora mängder av läkemedlet av misstag krävs omedelbar magsköjning eller kräkningsprovokation. Tillförsel av kalcium krävs (stora mängder mjölk) och patienten bör övervakas medicinskt under flera timmar.
Akut förgiftning: Mentol
Duraphat 5 mg/ g tandkräm innehåller mentol som vid intag av misstag i för stora mängder kan orsaka kramper, speciellt hos små barn.
Kronisk förgiftning: fluoros
Tandemaljen blir missfärgad eller fläckig när fluorintaget överstiger 1,5 mg per dygn under flera månader eller år, beroende på överdoseringens storlek. I allvarliga fall uppträder samtidigt ökad skörhet i emaljen.
Fluoros i skelettet (osteoskleros) ses endast vid hög kronisk absorption av fluor (över 8 mg dagligen).
All intagen fluorid omvandlas till fluorvätesyra. Maximal koncentration uppnås inom 30-60 minuter. Distributionsvolymen är 1 l/kg. Fluoridjoner distribueras till tänder och ben och binds ej till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden varierar mellan 2 till 9 timmar. Fluoridjoner utsöndras huvudsakligen via urinen, men små mängder utsöndras också via faeces och svett. Det är inte känt i vilken form.
Data från djurförsök visar inte på någon speciell risk för människa utöver den information som återfinns i andra avsnitt av produktresumén.
Efter oral administrering av natriumfluorid till möss, råttor och kanin observerades reproduktionstoxikologiska effekter endast vid höga doser.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot kariesATC-kod: A01AA01.
Den huvudsakliga kariesförebyggande effekten av fluor sker först när tänderna vuxit ut, dvs det är en lokal effekt. Systemiskt fluortillskott anses också huvudsakligen verka lokalt (t ex vid intag av produkt som innehåller fluorid, via saliven).
Det finns tre typer av effekter hos fluor:
Det hämmar demineraliseringen (minskar emaljupplösningen i sur miljö).
Det förstärker remineraliseringen av emalj under kariesprocessen.
Det har en baktericid effekt mot bakterier som finns i tandsten. Denna effekt förhindrar spridning av bakterier som ger tandsten och förhindrar bildning av syror som ger karies.
Fluor ensamt är inte tillräckligt för att eliminera bakteriell tandsten, eller som fullständig behandling mot karies.
Duraphat tandkräm har lokal effekt på tänderna varför distributions- och eliminationsvägar efter systemisk exponering saknar betydelse. Följande information ges dock i händelse att tandkrämen sväljs av misstag under användningen.
All intagen fluorid omvandlas till fluorvätesyra. Maximal koncentration uppnås inom 30-60 minuter. Distributionsvolymen är 1 l/kg. Fluoridjoner distribueras till tänder och ben och binds ej till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden varierar mellan 2 till 9 timmar. Fluoridjoner utsöndras huvudsakligen via urinen, men små mängder utsöndras också via faeces och svett. Det är inte känt i vilken form.
Data från djurförsök visar inte på någon speciell risk för människa utöver den information som återfinns i andra avsnitt av produktresumén.
Efter oral administrering av natriumfluorid till möss, råttor och kanin observerades reproduktionstoxikologiska effekter endast vid höga doser.
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Tub 51 g (PE/PET/aluminium) med skruvlock (polypropylen).
Tuben är förpackad i en ytterkartong. Förpackningsstorlekar: 1x51 g tub eller 3x51 g tuber
Inga särskilda anvisningar.
Flytande sorbitol (icke-kristalliserande)
Kiseldioxid för dental användning
Kiseldioxid för dental användning (utfälld)
Makrogol 600
Tetrakaliumpyrofosfat
Xantangummi
Natriumbensoat (E 211)
Natriumlaurilsulfat
Spearmint-arom (innehållande pepparmyntolja, karvon, spearmintolja, mentol, anetol och citronolja)
Sackarinnatrium
Briljantblått FCF (E 133), och
Renat vatten.
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Tub 51 g (PE/PET/aluminium) med skruvlock (polypropylen).
Tuben är förpackad i en ytterkartong. Förpackningsstorlekar: 1x51 g tub eller 3x51 g tuber
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
