Fluconazol Krka, Kapsel, hård 100 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Fluconazol Krka tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Krka används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker – svampinfektion i hjärnan

• koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• svampinfektioner i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

• svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)

• hudinfektioner – t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion

Du kan också få Fluconazol Krka för att:

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

• förebygga att svampinfektion i munnen återkommer

• förebygga återkommande svampinfektion i slidan

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker – svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazol Krka för att:

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

Flukonazol som finns i Fluconazol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Fluconazol Krka om du:

• är allergisk mot flukonazol, andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• tar cisaprid (mot magbesvär)

• tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm, ”arytmi”)

• tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazol Krka om du:

• har lever- eller njurproblem

• har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårighet att andas)

• om du utvecklar tecken på binjurebarksinsufficiens, som innebär att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

• någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit Fluconazol Krka

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Krka. Sluta att ta Fluconazol Krka och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Andra läkemedel och Fluconazol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas

ta andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (antihistamin för behandling av allergier) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för behandling av hjärtarytminer) eller erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Krka (se avsnitt ”Ta inte Fluconazol Krka”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Krka. Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

Fluconazol Krka med mat, dryck och alkohol

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid. Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazol Krka om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller försöker bli gravid, såvida inte läkaren har meddelat dig detta. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen ska du kontakta din läkare.

Om flukonazol tas under graviditetens första eller andra trimestern kan risken för missfall öka. Flukonazol som tas under första trimestern kan öka risken för att ett barn föds med medfödda missbildningar som påverkar hjärtat, skelettet och/eller musklerna.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos av Fluconazol Krka på 150 mg.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning eller när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Krka innehåller laktos och azorubin (endast 200 mg)

Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg och 150 mg hårda kapslar innehåller laktos och natrium

Kapslarna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs det är näst intill ”natriumfritt”.

Fluconazol Krka 200 mg hårda kapslar innehåller laktos, natrium och azorubin

Kapslarna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs det är näst intill ”natriumfritt”.

Fluconazol Krka 200 mg kapslar innehåller även färgämnet azorubin (E122) som kan ge allergiska reaktioner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.

I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner:

Vuxna

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du tagit för stor mängd av Fluconazol Krka

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd Fluconazol Krka eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att ta Fluconazol Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol: 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och majsstärkelse.

  Kapselhöljet till Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg och 150 mg innehåller patentblått V (E131), titandioxid (E171) och gelatin. Se avsnitt 2 ”Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg och 150 mg hårda kapslar innehåller laktos och natrium”.

  Kapselhöljet till Fluconazol Krka 200 mg innehåller titandioxid (E171), azorubin (E122), indigokarmin (E132) och gelatin. Se avsnitt 2 ”Fluconazol Krka 200 mg hårda kapslar innehåller laktos, natrium och azorubin”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg: blå/vit kapsel

100 mg: blå/vit kapsel

150 mg: blå/blå kapsel

200 mg: violett/vit kapsel

Tryckförpackning

50 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 50 och 98 kapslar

100 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 50, 60 kapslar

150 mg: 1, 2, 4, 6, 12 kapslar

200 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Götgatan 78, box 24, 118 30 Stockholm, Sverige

Tillverkare:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien