Ciprofloxacin SUN, Filmdragerad tablett 500 mg

Ciprofloxacin SUN innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin. Ciprofloxacin är ett antibiotikum som hör till gruppen flurokinoloner. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Ciprofloxacin verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna

Ciprofloxacin används hos vuxna vid behandling av följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långdragna eller återkommande öron-eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i underlivet hos män och kvinnor

• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

• hud- och mjukdelsinfektioner

• infektioner i skelett och leder

• för att förhindra infektioner orsakade av Neisseria meningitidis

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Ciprofloxacin kan användas för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin SUN.

Barn och ungdomar

Ciprofloxacin SUN används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• lung- och luftvägsinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna.

Ciprofloxacin SUN kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

Ta inte Ciprofloxacin SUN

• om du är allergisk mot ciprofloxacin, andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Ciprofloxacin SUN)

Varningar och försiktighet

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin SUN, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare innan du tar Ciprofloxacin SUN

• om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas.

• om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom.

• om du har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande ciprofloxacin SUN.

• om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få hypoglykemi av ciprofloxacin.

• om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras.

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• om du har hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas vid användning avciprofloxacin om du är född med eller om någon i din familj har förlängt QT-intervall, (detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2: "Andra läkemedel och Ciprofloxacin SUN").

• om du eller någon familjemedlem har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

För behandling av vissa infektioner i underlivet, kan din läkare förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till ciprofloxacin. Om inte symtomen har förbättrats efter 3 dagars behandling, kontakta läkare.

När du tar detta läkemedel

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin SUN. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin SUN behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även vid första dosen är det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: trånghet i bröstet, bröstsmärta, andnöd, svindel, illamående eller svimning eller upplever yrselkänsla när du ställer dig upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning.

• Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

  Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin SUN har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt, och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär. Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin SUN ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin SUN har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin SUN, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

• Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm (en utbuktning i aortaväggen) och aortadissektion en bristning i aortaväggens lager. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, eller tar andra läkemedel som är kända för att kunna utlösa epilepsi eller sänka kramptröskeln (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Ciprofloxacin SUN), kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om du får kramper ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och genast kontakta din läkare.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciprofloxacin SUN och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Du kan uppleva psykiska reaktioner redan första gången du tar antibiotika som hör till kinolongruppen, det gäller även Ciprofloxacin SUN. Om du lider av depression eller psykos kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin SUN. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordstankar och självskadebeteende som självmordsförsök eller fullbordat självmord (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta omedelbart din läkare vid depression, psykos, självmordsrelaterade tankar eller självmordsrelaterat beteende.

• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning över din normala blodsockernivå (hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4). Detta är viktigt för patienter med diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin SUN, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta då genast att ta Ciprofloxacin SUN eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser, och kontakta din läkare.

• Om din syn blir sämre eller om dina ögon påverkas på något annat sätt, kontakta en ögonläkare omedelbart.

  
  

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin SUN. Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin SUN om du ska lämna blod- eller urinprov.

• Tala om för läkaren om du lider av njurproblem eftersom dosen kan behöva justeras.

• Ciprofloxacin SUN kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacin SUN och kontakta din läkare omedelbart.

• Ciprofloxacin SUN kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytosis). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

Andra läkemedel och Ciprofloxacin SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Ciprofloxacin SUN tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin SUN”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin SUN i din kropp. Att ta Ciprofloxacin SUN tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprokumon, eller fluindion) eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• olanzapin (ett antipsykotikum)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• metoklopramid ( mot illamående och kräkningar)

• cyklosporin (för behandling av hudsjukdomar, reumatoid artrit och vid organtransplantation).

• andra läkemedel som kan förändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa antibiotika (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

• zolpidem (mot sömnbesvär)

• andra läkemedel som kan öka risken för kramper, såsom, men inte begränsat till, tramadol och vissa antidepressiva medel som tillhör de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, paroxetin osv.)

Ciprofloxacin SUN kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• duloxetin (mot depression, diabetsorskad nervskada eller inkontinens)

• lidokain (mot hjärtsjukdomar eller vid lokalbedövning)

• sildenafil (för erektil dysfunktion (impotens).

• agomelatin (mot depression)

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin SUN. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida (vid magsyra)

• omeprazol

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer eller lantankarbonat)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin SUN filmdragerade tabletter omkring 2 timmar före eller inte tidigare än 4 timmar efter dem.

Ciprofloxacin SUN med mat och dryck

All kalcium som tas som en del av en måltid, inklusive mjölkprodukter och drycker som är rika på kalcium (som mjölk eller yoghurt) eller berikade fruktjuicer (t.ex. apelsinjuice som innehåller tillsatt kalcium), kommer inte att märkbart påverka absorptionen av detta läkemedel.

Ciprofloxacin SUN som tas samtidigt med mjölkprodukter och drycker som är rika på kalcium när dessa mjölkprodukter eller drycker tas separat från måltider kan dock minska effekten av detta läkemedel.

Därmed bör ciprofloxacin SUN tas 1-2 timmar före eller tidigast 4 timmar efter mjölkprodukter eller drycker som är rika på kalcium intagna separat från måltider (se även avsnitt 3).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin SUN under graviditet.

Ta inte Ciprofloxacin SUN under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin SUN kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin SUN. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ciprofloxacin SUN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga i princip "natriumfritt"

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin SUN du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge. Dosering är beroende av typ av infektion samt infektionens svårighetsgrad.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur många tabletter du ska ta och hur du ska ta Ciprofloxacin SUN.

1. Svälj tabletterna tillsammans med riklig mängd vätska.

2. Tugga eller krossa inte tabletterna. Om du inte kan svälja tabletten, vänligen informera din läkare så att han eller hon kan ordinera en mer lämplig läkemedelsform för dig.

3. Försök att ta tabletterna vid ungefär samma tidunkt varje dag.

4. Du kan ta tabletterna i samband med en måltid eller mellan måltiderna. Du kan ta Ciprofloxacin SUN under en måltid som innehåller mejeriprodukter (såsom mjölk eller yoghurt) eller kalciumhaltiga drycker (t.ex. kalciumberikad apelsinjuice). Ta dock inte Ciprofloxacin SUN samtidigt med mejeriprodukter eller kalciumhaltiga drycker om dessa mejeriprodukter eller kalciumhaltiga drycker konsumeras separat från måltider, såvida inte tabletterna tas en till två timmar före eller minst fyra timmar efter att du konsumerat dessa produkter.

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin SUN

Om du tagit mer än förskriven dos, sök medicinsk hjälp omedelbart. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin SUN

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin SUN och det är:

• 6 timmar eller mer tills du ska ta nästa schemalagda dos, ta din missade dos genast. Ta sedan den nästa dosen vid vanlig tid.

• mindre än 6 timmar kvar till din nästa schemalagda dos, ta inte den missade dosen. Ta den nästa dosen vid vanlig tid.

Om du slutar att ta Ciprofloxacin SUN

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ciprofloxacin.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), (Ph Eur)

• Filmdragering: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ciprofloxacin SUN 500 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade och märkta med ‘500’ på ena sidan och släta på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 32 och 100 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Nederländerna

Tillverkare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Nederländerna

Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien