Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från STADA Nordic ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bisolvon Citron 8 mg lösliga tabletter
1 löslig tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg
Hjälpämnen: sackaros 5,26 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Löslig tablett
De lösliga tabletterna är beige-gula, fyrkantiga och lätt konvexa.
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrike
14351
Första godkännandet: 2000-08-25
Förnyat godkännande: 2009–01–01
2023-09-21
Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Denna produkt innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.
Graviditet
Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling. Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bisolvon Citron.
Amning
Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bisolvon Citron rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.
Inga effekter har observerats.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Överkänslighetsreaktioner
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens: Bronkospasm
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Buksmärta, illamående, kräkningar, diarré
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Hudutslag, urticaria
Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)
Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.
Symtom: illamående, kräkningar vid höga doser.
Behandling: om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Hosta med segt slem.
Dosering
Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett 3 gånger dagligen.
Administreringssätt
Tabletten löses i ett glas varmt eller kallt vatten. Lösningen ska röras om innan den dricks.
Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Vid ulcus ventriculi. Bisolvon Citron kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning uppstår. Patienter som behandlas med Bisolvon Citron bör informeras om den förväntade sekretionsökningen.
Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Denna produkt innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.
Graviditet
Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling. Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bisolvon Citron.
Amning
Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bisolvon Citron rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.
Inga effekter har observerats.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Överkänslighetsreaktioner
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens: Bronkospasm
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Buksmärta, illamående, kräkningar, diarré
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Hudutslag, urticaria
Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.
Symtom: illamående, kräkningar vid höga doser.
Behandling: om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och Cmax med 94 % (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter administrering (efter engångsdos). Samtidigt matintag leder till en ökning av plasmakoncentrationerna av bromhexin.
Distribution
Efter intravenös administrering distribueras bromhexin snabbt och brett i hela kroppen, med en genomsnittlig distributionsvolym (Vss) på 1209 ± 206 l (19 l/kg). Fördelning av bromhexin i bronkial och parenkymal lungvävnad undersöktes efter oral administrering av 32 mg och 64 mg. Två timmar efter dos var bromhexinkoncentrationerna 1,5 - 3,2 gånger högre i bronkial och bronkiell vävnad och 2,4 - 5,9 gånger högre i parenkymvävnad än i plasma. Bromhexin passerar blod-hjärnbarriären. Det är 95% bundet till plasmaproteiner (icke-restriktiv bindning).
Metabolism
Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.
Eliminering
Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1 % i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter-och intraindividuell variabilitet (CV >30 %).
Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad dosering.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.
-
Farmakoterapeutisk grupp: Mukolytika, ATC-kod R05CB0
Bromhexin anses ha en expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Det senare kan underlätta upphostningen av slem.
I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistiskt signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.
Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin. Kontrollerade kliniska studier behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.
Absorption
Bromhexin uppvisar dosproportionell farmakokinetik. Det absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen men på grund av hög första passage metabolism är den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid ungefär 22 till 27 % för Bisolvon Citron tabletter respektive lösning.
När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och Cmax med 94 % (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter administrering (efter engångsdos). Samtidigt matintag leder till en ökning av plasmakoncentrationerna av bromhexin.
Distribution
Efter intravenös administrering distribueras bromhexin snabbt och brett i hela kroppen, med en genomsnittlig distributionsvolym (Vss) på 1209 ± 206 l (19 l/kg). Fördelning av bromhexin i bronkial och parenkymal lungvävnad undersöktes efter oral administrering av 32 mg och 64 mg. Två timmar efter dos var bromhexinkoncentrationerna 1,5 - 3,2 gånger högre i bronkial och bronkiell vävnad och 2,4 - 5,9 gånger högre i parenkymvävnad än i plasma. Bromhexin passerar blod-hjärnbarriären. Det är 95% bundet till plasmaproteiner (icke-restriktiv bindning).
Metabolism
Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.
Eliminering
Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1 % i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter-och intraindividuell variabilitet (CV >30 %).
Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad dosering.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.
-
Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vinsyra, acesulfamkalium, citronarom, pepparmintarom, Makrogol 6000, fumarsyra, talk, betakaroten 1 % (all-rac-alfa-tokoferol, medellångkedjiga triglycerider, betakaroten, natriumaskorbat, maltodextrin, akacia, kiseldioxid, sackaros: 5 mg/tablett).
Ej relevant.
3 år.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
16 lösliga tabletter i aluminiumblister.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.