Visudyne®, Pulver till infusionsvätska, lösning 15 mg

Vad Visudyne är

Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi. Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat. När laserljuset träffar ögat aktiveras Visudyne.

Vad Visudyne används för

Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.

Dessa sjukdomar leder till synförlust. Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat). Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.

Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet.

Du får inte behandlas med Visudyne

• om du är allergisk mot verteporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av porfyri (en sällsynt sjukdom som kan leda till ökad känslighet för ljus).

• om du har någon form av allvarliga leverproblem.

Tala om för din läkare om något av ovanstående stämmer in på dig. Du ska då inte behandlas med Visudyne.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Visudyne

• Om du under eller efter behandlingen upplever några problem eller symtom relaterade till infusionen såsom bröstsmärta, svettning, yrsel, utslag, andfåddhet, blodvallningar, oregelbunden hjärtklappning eller krampanfall bör du omedelbart underrätta din läkare eller sjuksköterska eftersom infusionen kan behöva avbrytas och ditt tillstånd kan behöva omedelbar behandling. Problem relaterade till infusionen kan även inkludera plötslig medvetslöshet.

• Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.

• Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett. Om detta skulle inträffa måste infusionen avbrytas och huden behandlas med kalla kompresser och omsorgsfullt skyddas från ljus tills hudfärgen återgår till det normala. Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.

• Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen. Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar (används för att mäta syre i blodet). Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon. Solskyddsmedel fungerar inte som skydd. Normal inomhusbelysning är ofarlig.

Andra läkemedel och Visudyne

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus:

• tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner),

• fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar),

• sulfonylurea (används för behandling av diabetes),

• läkemedel som sänker blodsockret,

• tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck),

• griseofulvin (används för behandling av svampinfektion),

• kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm),

• antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol),

Graviditet och amning

• Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn. Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

• Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder. Berätta för din läkare om du ammar. Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne. Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt. Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.

Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321)

Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.

Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne måste du därför skölja bort medlet noga med rikligt med vatten.

Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.

• Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning. Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).

  
  

• Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats. Din läkare kommer att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser. Det tar 83 sekunder att tillföra den laserdos som krävs för att aktivera Visudyne. Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.

Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad, upp till 4 gånger per år.

Användning för barn

Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.

Om du har fått för stor mängd av Visudyne

Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar. Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.

Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är verteporfin. Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin. 1 ml innehåller efter beredning 2 mg verteporfin. 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.

• Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Visudyne levereras som ett mörkgrönt till svart pulver i en injektionsflaska av klart glas. Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.

Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 

Ziegelhof 24

17489 Greifswald 

Tyskland

Tillverkare

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrike

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Tyskland