Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Laboratoires Théa omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
0,4 ml innehåller 0,138 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,1 mg ketotifen.
Varje droppe innehåller 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Klar lösning, färglös till svagt gul.
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike
15589
Första godkännandet: 2000-06-30
Förnyat godkännande: 2010-06-30
2025-09-23
Ingen särskild varning.
Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.
Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.
Graviditet
Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.
Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Amning
Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenfumarat på fertilitet hos människa.
Patienter som upplever dimsyn, sömnighet eller yrsel bör inte köra bil eller använda maskiner.
Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vid den rekommenderade dosen har följande biverkningar rapporterats:
Immunsystemet
Mindre vanliga: överkänslighet
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga: huvudvärk
Ögon
Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner.
Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga: muntorrhet
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga: sömnighet
Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens):
Följande händelser har observerats efter godkännandet för försäljning:
överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.
yrsel
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Oralt intag av innehållet i en engångspipett skulle motsvara 0,1 mg ketotifen, vilket är 5 % av den rekommenderade dagliga orala dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.
Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Dosering
Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen. Innehållet i endosbehållaren räcker för behandling av båda ögonen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för barn yngre än 3 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ingen särskild varning.
Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.
Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.
Graviditet
Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.
Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Amning
Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenfumarat på fertilitet hos människa.
Patienter som upplever dimsyn, sömnighet eller yrsel bör inte köra bil eller använda maskiner.
Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vid den rekommenderade dosen har följande biverkningar rapporterats:
Immunsystemet
Mindre vanliga: överkänslighet
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga: huvudvärk
Ögon
Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner.
Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga: muntorrhet
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga: sömnighet
Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens):
Följande händelser har observerats efter godkännandet för försäljning:
överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.
yrsel
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Oralt intag av innehållet i en engångspipett skulle motsvara 0,1 mg ketotifen, vilket är 5 % av den rekommenderade dagliga orala dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika
ATC-kod: S01GX08
Ketotifen är en histamin H1-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.
I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20 pg/ml).
Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3-5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60-70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Behållaren är en genomskinlig endosbehållare av LDPE. Remsa med 5 endosbehållare ligger förpackad i ett blister av PVC, aluminium och polyamid, försluten med ett hölje av aluminiumfolie och ett pappersskikt eller i en skyddspåse framställd av polyetylen, aluminium och polyester.
Kartonger med 5, 10, 20, 30, 50 och 60 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Endosbehållare ska kasseras efter användning.
Glycerol (E422)
Natriumhydroxid (E524)
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
I oöppnad blister/skyddspåse: 2 år.
Öppnad blister/skyddspåse: 28 dagar
Endosbehållare förvarade i ytterkartongen utan blister/skyddspåse: 3 månader.
Innehållet i öppnad endosbehållare ska användas omedelbart.
Förvaras vid högst 25 oC.
Behållaren är en genomskinlig endosbehållare av LDPE. Remsa med 5 endosbehållare ligger förpackad i ett blister av PVC, aluminium och polyamid, försluten med ett hölje av aluminiumfolie och ett pappersskikt eller i en skyddspåse framställd av polyetylen, aluminium och polyester.
Kartonger med 5, 10, 20, 30, 50 och 60 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Endosbehållare ska kasseras efter användning.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.