TRACTOCILE, Injektionsvätska, lösning 6,75 mg/0,9 ml

Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.

Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.

Använd inte Tractocile

• om din graviditet understiger 24 veckor

• om din graviditet överstiger 33 veckor

• om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer

• om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens

• om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast

• om du har något som kallas “svår pre-eklampsi”och läkaren vill att barnet föds genast. Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

• om du har något som kallas “eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

• om ditt ofödda barn har dött

• om du har en infektion eller misstänkt infektion i livmodern

• om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen

• om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen

• om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel

• om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile:

• om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)

• om du har njur- eller leverproblem

• om du är gravid mellan 24 och 27 veckor

• om du är gravid med mer än ett barn

• om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3 gånger

• om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden

• livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning

• om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel. Detta kan öka risken för lungödem (ackumulering av vätska i lungorna).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.

Andra läkemedel och Tractocile

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.

Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

• den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

• sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

• sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.

Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atosiban.

• Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar. En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland