Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Crinone 8 % vaginalgel
1 dos innehåller: progesteron 90 mg
Hjälpämne med känd effekt:
Sorbinsyra 0,9 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Vaginalgel
Merck AB
Box 3033
169 03 Solna
13600
Första godkännandet: 1999-12-17
Förnyat godkännande: 2009-12-17
2021-08-23
Crinone bör inte användas tillsammans med annan lokal vaginal behandling.
GraviditetCrinone kan användas under första trimestern, vid fall av underfunktion av corpus luteum. En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade fall) indikerar ingen koppling mellan moderns användning av naturligt progesteron i början av graviditeten och fosterskador.
AmningCrinone skall ej användas under amningsperioden.
Fertilitet
Crinone är avsett att användas som progesterontillskott under lutealfasen hos vuxna som en del av en ART (assisterad reproduktionsteknologi) procedur (se avsnitt 4.1).
Crinone har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vanliga (≥1/100, <1/10) Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Ömma bröst, vaginal flytning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk, somnolens
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Olaga blödning (spotting) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vaginal irritation på applikationsstället
Hud och subkutan vävnad: Överkänslighetsreaktioner som vanligtvis manifesteras som hudutslag.
Inga kända fall av överdosering föreligger.
Lutealfasstöd till kvinnor som nedreglerats med GnRH-agonister under ovulationsinduktion med gonadotropiner.
Intravaginal applicering
Lutealfasstöd
90 mg progesteron (en applicering) varje dag med början dagen för ovulation eller dagen för in vitro-fertilisering. Lämpligaste behandlingstiden är ej studerad.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Odiagnosticerad vaginal blödning. Akut porfyri. Malignitet i bröst eller genitalia. Tidigare eller pågående tromboembolisk sjukdom, stroke.
Vid oregelbundna vaginala blödningar, bör annan bakomliggande orsak uteslutas. Vid odiagnostiserad vaginal blödning, skall alltid undersökning genomföras för att ställa diagnos. Försiktighet vid allvarlig leverinsufficiens. Vid behandling med Crinone bör graviditeten följas. I händelse av missed abortion bör behandlingen avbrytas. Konserveringsmedlet sorbinsyra kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Crinone bör inte användas tillsammans med annan lokal vaginal behandling.
GraviditetCrinone kan användas under första trimestern, vid fall av underfunktion av corpus luteum. En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade fall) indikerar ingen koppling mellan moderns användning av naturligt progesteron i början av graviditeten och fosterskador.
AmningCrinone skall ej användas under amningsperioden.
Fertilitet
Crinone är avsett att användas som progesterontillskott under lutealfasen hos vuxna som en del av en ART (assisterad reproduktionsteknologi) procedur (se avsnitt 4.1).
Crinone har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vanliga (≥1/100, <1/10) Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Ömma bröst, vaginal flytning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk, somnolens
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Olaga blödning (spotting) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vaginal irritation på applikationsstället
Hud och subkutan vävnad: Överkänslighetsreaktioner som vanligtvis manifesteras som hudutslag.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga kända fall av överdosering föreligger.
Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener
ATC-kod: G03DA04
Den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma som för naturligt förekommande progesteron. Det föreligger inga studier som visar att lutealfasstöd med Crinone förbättrar graviditetsutfallet hos kvinnor med fungerande ovarier jämfört med obehandlade.
Progesteron vaginalgel är baserad på ett polykarbofilt releasesystem som fäster sig vid vaginans slemhinna vilket medför en frigörelse av progesteron under minst 3 dagar. Vaginal administration av progesteron ger upphov till lokala endometriekoncentrationer som är avsevärt högre än under normal lutealfas.
Inga prekliniska data finns utöver vad som beaktats i övriga sektioner i produktresumén.
Glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider, karbomer, polykarbofil, sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 25 °C.
En engångsförpackad vit polyetenapplikator med en förslutning som kan vridas av. Varje applikator innehåller 1,45 g gel och doserar 1,125 g gel. Varje applikator är förpackad och omsluten av ett pappers/aluminium/polyeten folie.Applikatorerna är förpackade i en ytterkartong av papper och innehåller:6 eller 15 applikatorer av Crinone 8 %.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
