Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Navamedic AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Forlax 10 g pulver till oral lösning, dospåse
Makrogol 4000. 10.00 g per dospåse.
Hjälpämnen med känd effekt:
Sorbitol (E420): 1,7 mg per dospåse
Svaveldioxid (E220): 0,12 x 10-2 mg per dospåse
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Pulver till oral lösning, i dospåse.
Nästan vitt pulver som luktar och smakar apelsin-grapefrukt.
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Frankrike
14355
Första godkännandet: 1999-12-03
Förnyat godkännande: 1999-12-03/2010-05-05
2025-03-13
Administreringssätt
Innehållet i en dospåse skall lösas upp i ett glas vatten, cirka 50 ml, precis innan intag och intas på morgonen. Den erhållna lösningen blir klar och transparent som vatten.
Behandling av barn under 8 år rekommenderas ej.
allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon
gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation
ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos
magsmärtor utan känd orsak
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i 6.1.
Varningar
Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och sund kost som t ex:
ökat intag av vätska och kostfibrer
lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.
Efter 3 månaders behandling av barn bör en fullständig klinisk utredning angående förstoppningen göras.
Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt 4.8.
Detta läkemedel innehåller svaveldioxid, som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Detta läkemedel innehåller 1,7 mg sorbitol i varje dospåse.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Vid diarré ska försiktighet iakttas hos patienter med risk för störningar i vatten och-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.
Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Används med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex och patienter som har större benägenhet för uppstötningar eller aspiration. Neurologiskt nedsatt barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Försiktighetsåtgärder
Forlax innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller patienter som kräver galaktosfri diet.
Det är möjligt att absorptionen av andra läkemedel övergående kan minska under användning med Forlax, särskilt läkemedel med smalt terapeutiskt index eller kort halveringstid, såsom digoxin, antiepileptika, koumariner och immunosuppressiva medel, vilket leder till minskad effekt.
Forlax kan resultera i en potentiell interaktion när den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som måste förbli trögflytande för personer med sväljproblem.
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt 5.3.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) om användning av Forlax hos gravida kvinnor. Inga effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av Forlax är försumbar.
Forlax kan användas under graviditet.
Amning
Det finns inga data om utsöndring av Forlax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Forlax kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har genomförts med Forlax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas i någon större utsträckning så förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.
Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och eller använda maskiner.
Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vuxna:
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Biverkningarna har vanligtvis varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:
Pediatrisk population:
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar inkluderande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna, har biverkningarna vanligtvis varit milda och övergående och har främst berört magtarmkanalen:
*Diarré kan orsaka perianal ömhet
Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats. I fall av svår diarré kan viktminskning och elektrolytobalans förekomma. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.
Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Funktionell obstipation hos vuxna och barn från 8 år.
Innan behandlingen påbörjas bör organisk sjukdom ha uteslutits. Forlax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning, med maximal behandlingstid på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.
För oralt bruk.
Dosering
1-2 dospåsar (10–20 g) per dag, helst som en engångsdos på morgonen. Varje dospåse ska lösas i ett glas vatten precis innan intag . Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen och kan variera från en dospåse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar dagligen.
Forlax verkar inom 24-48 timmar efter administrering.
Pediatrisk population
Behandling av barn bör inte överskrida 3 månader på grund av brist på kliniska data för behandling i mer än 3 månader. Återställande av tarmrörelserna som inducerats av behandlingen bör upprätthållas genom ändring av livsstils- och kostvanor.
Administreringssätt
Innehållet i en dospåse skall lösas upp i ett glas vatten, cirka 50 ml, precis innan intag och intas på morgonen. Den erhållna lösningen blir klar och transparent som vatten.
Behandling av barn under 8 år rekommenderas ej.
allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon
gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation
ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos
magsmärtor utan känd orsak
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i 6.1.
Varningar
Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och sund kost som t ex:
ökat intag av vätska och kostfibrer
lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.
Efter 3 månaders behandling av barn bör en fullständig klinisk utredning angående förstoppningen göras.
Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt 4.8.
Detta läkemedel innehåller svaveldioxid, som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Detta läkemedel innehåller 1,7 mg sorbitol i varje dospåse.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Vid diarré ska försiktighet iakttas hos patienter med risk för störningar i vatten och-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.
Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Används med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex och patienter som har större benägenhet för uppstötningar eller aspiration. Neurologiskt nedsatt barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Försiktighetsåtgärder
Forlax innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller patienter som kräver galaktosfri diet.
Det är möjligt att absorptionen av andra läkemedel övergående kan minska under användning med Forlax, särskilt läkemedel med smalt terapeutiskt index eller kort halveringstid, såsom digoxin, antiepileptika, koumariner och immunosuppressiva medel, vilket leder till minskad effekt.
Forlax kan resultera i en potentiell interaktion när den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som måste förbli trögflytande för personer med sväljproblem.
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt 5.3.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) om användning av Forlax hos gravida kvinnor. Inga effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av Forlax är försumbar.
Forlax kan användas under graviditet.
Amning
Det finns inga data om utsöndring av Forlax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Forlax kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har genomförts med Forlax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas i någon större utsträckning så förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.
Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och eller använda maskiner.
Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vuxna:
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Biverkningarna har vanligtvis varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:
Pediatrisk population:
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar inkluderande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna, har biverkningarna vanligtvis varit milda och övergående och har främst berört magtarmkanalen:
*Diarré kan orsaka perianal ömhet
Rapportering av misstänkta biverkningar
Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats. I fall av svår diarré kan viktminskning och elektrolytobalans förekomma. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.
Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning,
osmotiskt aktiva medel
ATC-kod: A06AD15
Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration orsakas en ökning av tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger makrogollösningen dess laxativa egenskaper.
Farmakokinetiska data bekräftar att ingen intestinal absorption och inte heller någon biotransformation av makrogol 4000 sker efter oral tillförsel.
De toxikologiska studierna på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen eller mutagen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att Forlax inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser. Inga cancerogenicitetstudier har utförts.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Sackarinnatrium (E954), smakämne (apelsin-grapefrukt)**
**Smakämnets (apelsin-grapefrukt) sammansättning: eteriska apelsin- och grapefruktoljor, koncentrerad apelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalol, etylbutyrat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-hexenol, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol, BHA (E320) och svaveldioxid (E220).
Ej relevant.
3 år.
Detta läkemedel kräver inga ärskilda förvaringsanvisningar.
Dospåse (papper/aluminium/PE).
Förpackningsstorlekar om 10, 20, 50 eller 100 dospåsar per förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.