Exelon®, Oral lösning 2 mg/ml

Den aktiva substansen i Exelon är rivastigmin.

Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens orsakad av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan. Det leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras). Genom att blockera dessa enzymer ökar Exelon acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.

Exelon används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende. Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.

Ta inte Exelon

• om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Exelon) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Exelon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Exelon:

• om du har, eller någon gång har haft, hjärtsjukdom som t.ex. oregelbundna eller långsamma hjärtslag, QTc-förlängning eller familjehistoria med QTc-förlängning, torsades de pointes eller har låg nivå i blodet av kalium och magnesium.

• om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

• om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

• om du har, eller någon gång har haft, kramper.

• om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.

• om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.

• om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.

• om du lider av skakningar.

• om du har låg kroppsvikt.

• om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har tagit Exelon under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Exelon för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Exelon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Exelon bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Exelon. Exelon kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).

Exelon bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller förhindra illamående eller kräkningar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Exelon innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Exelon kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.

Försiktighet ska iakttas när Exelon tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet.

Försiktighet ska iakttas när Exelon tas samtidigt med andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen eller det elektriska systemet i hjärtat (QT-förlängning).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid måste nyttan av att använda Exelon vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn. Exelon ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du står på behandling med Exelon.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom. Exelon kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller sömnig, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

Exelon innehåller natriumbensoat (E211) och natrium

Ett av innehållsämnena i Exelon oral lösning är natriumbensoat (E211). Bensoesyra är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor. Detta läkemedel innehåller 3 mg natriumbensoat (E211) per 3 ml oral lösning.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur startar man behandlingen

Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Exelon du ska ta.

• Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.

• Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

• Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.

Om du inte har tagit Exelon på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.

Hur du tar läkemedlet

• Tala om för din vårdgivare att du tar Exelon.

• För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.

• Ta Exelon två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat.

Hur du använder läkemedlet

Visa större

	1.	Hur flaskan och sprutan förbereds Ta ut sprutan ur skyddshylsan. Öppna flaskan genom att trycka ner den barnsäkra skruvkorken och vrida motsols.
	2.	Hur sprutan sätts i flaskan Tryck ned sprutspetsen i hålet i den vita proppen.
	3.	Hur sprutan fylls Dra upp sprutkolven tills den når rätt graderingsstreck för dosen som din läkare har förskrivit.
	4.	Hur bubblor avlägsnas Tryck ned och dra upp kolven några gånger så att eventuella stora bubblor avlägsnas. Om några få mindre bubblor finns kvar har det ingen betydelse och kommer inte att påverka dosmängden. Kontrollera att dosen fortfarande är rätt. Ta sedan bort sprutan från flaskan.
	5.	Hur läkemedlet tas Drick läkemedlet direkt ur sprutan. Du kan också blanda ut läkemedlet i ett glas vatten. Rör om och drick hela blandningen.
	6.	Efter användning av sprutan Torka av utsidan av sprutan med en ren servett. Lägg sedan tillbaka sprutan i skyddshylsan. Sätt på den barnsäkra skruvkorken igen och stäng ordentligt.

Om du har tagit för stor mängd av Exelon

Om du oavsiktligt har tagit mer Exelon än avsett, tala om det för din läkare. Du kan behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Exelon har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Exelon

Om du glömt att ta en dos Exelon, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartratsalt. En ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 2,0 mg.

• Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), citronsyra, natriumcitrat, kinolingult (E104) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exelon oral lösning tillhandahålls i 50 ml och 120 ml som en klar, gulaktig lösning (2,0 mg/ml) i en bärnstensfärgad glasflaska med barnsäkert lock. Inne i glasflaskan finns ett smalt plaströr som sitter fast i en självhäftande propp i flaskhalsen. Med den orala lösningen följer en doseringsspruta i plastbehållare.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: