Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Fresenius Kabi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-12-18.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-12-18.
Parenteral nutrition till patienter, vuxna och barn över 2 år, när oral eller enteral näringstillförsel är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Överkänslighet mot ägg-, soja- eller jordnötsprotein, mot någon av de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Svår hyperlipemi.
Svår leversvikt.
Svåra koagulationsrubbningar.
Medfödd rubbning av aminosyrametabolismen.
Grav njursvikt då dialysmöjlighet saknas.
Akut chock.
Hyperglykemi som kräver behandling med mer än 6 enheter insulin/timme.
Patologiskt förhöjda serumkoncentrationer av någon av de ingående elektrolyterna.
Allmänna kontraindikationer mot infusionsbehandling: Akut lungödem, övervätskning, okompenserad hjärtsvikt och hypoton dehydrering.
Hemofagocyterande syndrom.
Instabila tillstånd (t.ex. allvarliga post-traumatiska tillstånd, okompenserad diabetes, akut hjärtinfarkt, metabolisk acidos, allvarlig sepsis och hyperosmolär koma).
Patientens förmåga att eliminera tillfört fett och att metabolisera glukos bör styra dosering och infusionshastighet. Se avsnitt Varningar och försiktighet.
Dosering
Individuell dosering, påsstorlek väljs med hänsyn till patientens kliniska tillstånd, kroppsvikt och nutritionsbehov.
Vuxna
Den mängd kväve som krävs för att bibehålla kroppens proteinmassa är beroende av patientens tillstånd (t.ex. nutritionsstatus och grad av katabolisk stress).
Vid normal nutritionsstatus eller vid tillstånd med mild metabolisk stress är behovet 0,10-0,15 g kväve/kg kroppsvikt/dygn.
Hos patienter med måttlig till hög metabolisk stress, med eller utan malnutrition, är behovet 0,15-0,30 g kväve/kg kroppsvikt/dygn (1,0-2,0 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn). Motsvarande allmänt accepterade mängder är för glukos 2,0-6,0 g och för fett 1,0-2,0 g.
En dos på 0,10-0,20 g kväve/kg kroppsvikt/dygn (0,7-1,3 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn) täcker dagsbehovet för flertalet patienter. Detta motsvarar 19-38 ml Kabiven/kg kroppsvikt/dygn, exempelvis 1330-2660 ml Kabiven per dygn till en patient som väger 70 kg.
Förmågan att eliminera fett bör följas. Det rekommenderas att detta sker genom mätning av triglyceridkoncentrationen i serum efter en fettfri period om 5-6 timmar.Serumkoncentrationen av triglycerider bör ej överstiga 3 mmol/l under pågående infusion.
Påsstorlek skall väljas omsorgsfullt med hänsyn till volym och kvantitativ sammansättning. Volymerna skall anpassas efter barnets hydrering och näringsstatus. En blandad påse är avsedd för engångsbruk.
Störningar i elektrolyt- och vätskebalansen (t.ex. onormalt höga eller låga elektrolytnivåer i serum) ska korrigeras innan infusionen av Kabiven påbörjas.
Vid start av intravenös nutrition krävs alltid noggrann klinisk övervakning. Om något onormalt inträffar måste infusionen avbrytas. På grund av ökad risk för infektioner vid infusion i central ven skall strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering, särskilt vid kateterinläggning.
Försiktighet bör iakttas vid tillstånd när det uppstått en störd fettmetabolism, vilket kan inträffa hos patienter med njurinsufficiens, okontrollerad diabetes, pankreatit, leverinsufficiens, hypotyroidism (om hypertriglyceridemi föreligger) och sepsis. Ges Kabiven vid dessa tillstånd skall koncentrationen av triglycerider i serum följas dagligen.
Regelbunden kontroll av serumglykos, elektrolyter och osmolaritet såväl som vätskebalans, syra-basbalans och leverenzymtest (alkaliska fosfataser, ALAT, ASAT) rekommenderas.
Vissa läkemedel, såsom insulin, kan påverka kroppens lipassystem. Denna typ av interaktion förefaller emellertid ha mycket begränsad klinisk betydelse.
Heparin i kliniska doser ger en övergående ökad frisättning av lipoproteinlipas. Detta kan ge en initial ökning av lipolys i plasma, följt av en tillfälligt minskad elimination av triglycerider.
Sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1, vilket kan interferera med den terapeutiska effekten av kumarinderivat. Patienter som behandlas med kumarinderivat bör därför kontrolleras noga.
Det finns inga kliniska data som visar att ovan nämnda interaktioner har någon avgörande klinisk betydelse.
Specifika studier som bedömer säkerheten vid användning av Kabiven under graviditet har ej utförts. Förskrivaren bör värdera risk kontra nytta före administrering av Kabiven till gravida kvinnor.
Specifika studier som bedömer säkerheten vid användning av Kabiven under amning har ej utförts. Förskrivaren bör värdera risk kontra nytta före administrering av Kabiven till ammande kvinnor.
Ej relevant.
Liksom för alla hypertona infusionsvätskor kan tromboflebit uppkomma om infusion sker i perifer ven.
”Fat overload syndrome”Försämrad förmåga hos patienten att eliminera Intralipid (fettkomponenten i Kabiven) kan leda till ”Fat overload syndrome” beroende på överdos. Detta syndrom kan emellertid uppstå även vid rekommenderad infusionshastighet i samband med plötslig förändring av patientens tillstånd, såsom försämring av njurfunktionen eller uppkommen infektion.
”Fat overload syndrome” karaktäriseras av hyperlipemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar samt koma. Symtomen försvinner oftast om behandlingen avbryts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Se avsnitt Biverkningar, ”Fat overload syndrome”.
Vid infusion av aminosyror har illamående, kräkningar och svettning observerats när den rekommenderade maximala infusionshastigheten överskridits.
Om symtom på överdosering uppträder skall infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Överdosering kan leda till övervätskning, elektrolytobalans, hyperglukemi och hyperosmolalitet.
I några sällsynta allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltrering eller hemo-diafiltrering behövas.
FettemulsionIntralipid, vilket är den fettemulsion som ingår i Kabiven, innehåller essentiella och icke-essentiella långa fettsyror för energimetabolism och uppbyggnaden av cellmembran.
Intralipid i rekommenderade doser orsakar ej hemodynamiska förändringar. Inga kliniskt signifikanta förändringar i lungfunktionen har beskrivits när Intralipid används på rätt sätt. Den övergående ökningen av leverenzym, som ses hos vissa patienter vid parenteral nutrition inklusive Intralipid, är reversibel och försvinner när den parenterala nutritionen upphör. Liknande förändringar kan även ses vid parenteral nutrition utan fettemulsioner.
Aminosyror och elektrolyterAminosyror, vilka normalt ingår i protein i vanlig mat, används vid syntes av kroppens protein. Ett eventuellt överskott metaboliseras. Studier har visat en temperaturhöjande effekt av aminosyrainfusion.
GlukosGlukos har inga farmakodynamiska effekter förutom bidraget till nutrition.
FettemulsionIntralipid har biologiska egenskaper som liknar egenskaperna hos endogena kylomikroner.
Till skillnad från kylomikroner innehåller inte Intralipid kolesterolestrar eller apolipoproteiner, eftersom dess fosfolipidinnehåll är signifikant högre.
Intralipid elimineras från cirkulationen via samma väg som endogena kylomikroner, åtminstone tidigt i katabolismen. Den exogena fettpartikeln hydrolyseras i cirkulationen och tas upp av LDL-receptorer perifert och av levern. Eliminationshastigheten bestäms av kompositionen av fettpartiklarna, patientens nutritionsstatus, sjukdomen och infusionshastigheten. Hos friska frivilliga är maximal elimineringshastighet av Intralipid efter fasta över natten 3,8 ± 1,5 g triglycerid per kg/kroppsvikt och dygn.
Både eliminerings- och oxidationshastighet är beroende av patientens kliniska status; eliminationen sker snabbare och utnyttjandet ökar hos postoperativa patienter och vid trauma, medan patienter med nedsatt njurfunktion och hypertriglyceridemi visar lägre utnyttjande av exogena fettemulsioner.
Aminosyror och elektrolyterDe principiella farmakokinetiska egenskaperna hos de infunderade aminosyrorna och elektrolyterna är väsentligen de samma som för aminosyror och elektrolyter som tillförs via vanlig föda.
GlukosDe farmakokinetiska egenskaperna för infunderad glukos är i huvudsak de samma som för glukos tillfört via födan.
Prekliniska säkerhetsstudier har ej utförts med Kabiven. Prekliniska säkerhetsstudier för Intralipid såväl som för aminosyra-, elektrolyt- och glukoslösningar av olika sammansättning och koncentration visar dock på god tolerans.
Kabiven tillhandahålls som trekammarpåse. Varje påse innehåller följande olika volymer beroende på de fyra förpackningarnas storlek.
motsvarande:
1 Bidraget är från både Intralipid och Vamin
Kabiven innehåller även renade äggfosfolipider, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering), koncentrerad ättiksyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Kabiven får endast blandas med produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats. Se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.
Produkten skall inte användas om förpackningen är skadad. Innehållet i de separata kamrarna måste blandas före användning. För att säkerställa en homogen blandning bör infusionspåsen vändas ett antal gånger omedelbart före infusionen. Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om fettemulsionen är vit och homogen.
Förvaring
Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.Förvaras i obruten ytterpåse.
KOMPATIBILITET
Kompatibilitetsdata är tillgängliga för de namngivna produkterna Dipeptiven, Omegaven, Tracel/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant och Soluvit i nedan volymer och generiska elektrolyter i nedan koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabeller nedan:
Kompatibilitetsintervall för stabilitet upp till 8 dagar, dvs 6 dagars förvaring vid 2-8°C följt av 48 timmar vid 20-25°C
1 inkluderar mängder från alla produkter
Osmolalitet ca 1230 mosm/kg vatten
Osmolaritet ca 1060 mosmol/l
pH ca 5,6
Nyfödda och barn under 2 år.
Totalbehovet av energi beror på patientens kliniska tillstånd och ligger oftast mellan 25-35 kcal/kg kroppsvikt/dygn. Hos överviktiga patienter skall dosen beräknas från den uppskattade idealvikten.
Kabiven tillhandahålls i fyra storlekar, avsedda för patienter vars parenterala nutritionsbehov är högt, lätt förhöjt, basalt respektive lågt. För att ge en total parenteral nutrition skall spårämnen och vitaminer läggas till.
Pediatrisk population
Förmågan att metabolisera individuella näringsämnen måste bestämma doseringen.
För små barn (2-10 år) ska infusionen generellt börja med en låg dos d.v.s. 12,5-25 ml/kg/dygn (motsvarande 0,49-0,98 g fett/kg/dygn, 0,41-0,83 g aminosyror/kg/dygn och 1,2-2,4 g glukos/kg/dygn) och ökas med 10-15 ml/kg/dygn upp till maximalt 40 ml/kg/dygn.
För barn över 10 år kan doseringen för vuxna tillämpas.
Kabiven rekommenderas inte för barn under 2 år för vilka aminosyran cystein kan anses vara konditionellt essentiell.
Infusionshastighet
Infusionshastigheten skall inte överskrida 2,6 ml per kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,25 g glukos, 0,09 g aminosyror och 0,1 g fett per kg kroppsvikt). Rekommenderad infusionstid är 12-24 timmar.
Maximal dygnsdos40 ml/kg kroppsvikt/dygn. Detta motsvarar en påse (största storleken) till en patient som väger 64 kg och ger 1,3 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (0,21 g kväve/kg/dygn), 31 kcal icke-protein energi (3,9 g glukos/kg/dygn och 1,6 g fett/kg/dygn).
Den maximala dygnsdosen varierar med det kliniska tillståndet och kan också ändras från dag till dag.
Administreringssätt
Ges som infusion endast i central ven.
Infusionsbehandlingen kan fortgå så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.
Blodceller och koagulationsvärden skall följas om fett ges under en längre tidsperiod.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion skall intaget av fosfat och kalium följas noga för att förebygga hyperfosfatemi och hyperkalemi.
Tillsatt mängd av enskilda eletrolyter bör styras av patientens kliniska tillstånd samt frekventa mätningar av serumnivåerna.
Emulsionen innehåller inte vitaminer eller spårelement.Tillägg av spårelement och vitaminer krävs alltid.
Parenteral nutrition skall användas med försiktighet vid metabolisk acidos, laktacidos, otillräcklig cellulär syresättning och förhöjd serumosmolaritet.
Kabiven skall ges med försiktighet till patienter som har tendens till elektrolytretention.
Varje tecken till anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller dyspné) bör föranleda omedelbart avbrytande av infusionen.
Fettinnehållet i Kabiven kan störa vissa analyser (bilirubin, laktat, dehydrogenas, syremättnad, Hb etc.) om blodprov tas innan det tillförda fettet eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter elimineras fettet från blodet inom 5-6 timmar efter avslutad infusion.
Kabiven innehåller sojabönsolja och äggfosfolipider, vilka i enstaka fall kan orsaka allergiska reaktioner. Det har även förekommit korsallergireaktioner mellan sojabönor och jordnötter.
Intravenös näringstillförsel med aminosyror är förenad med ökad utsöndring av de essentiella spårelementen koppar och i synnerhet zink. Detta måste beaktas vid dosering av spårämnen, speciellt vid långvarig intravenös nutrition.
Hos undernärda patienter kan insättande av parenteral nutrition, och därmed en snabb ändring av vätskebalansen, orsaka lungödem och hjärtsvikt på grund av vätskeansamling samt en minskad serumkoncentration av kalium, fosfor, magnesium och vattenlösliga vitaminer. Dessa förändringar brukar inträda inom 24 till 48 timmar, därför rekommenderas ett försiktigt och långsamt insättande av behandlingen, samt noggrann övervakning och behövliga justeringar i tillförseln av vätska, elektrolyter, mineraler och vitaminer.
Kabiven skall inte ges parallellt med blod i samma infusionsset på grund av risken för pseudoagglutination.
Hos patienter med hyperglykemi kan det vara nödvändigt att tillföra insulin.
Postadress
1inkluderar mängder från alla produkter
Observera att dessa tabeller är avsedda att presentera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.
Se nationellt godkänd information till förskrivare innan förskrivning av namngivna produkter.
Blandbarhetsdata för fler tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan.
Tillsatser ska utföras aseptiskt.
Efter slutförd infusion skall eventuellt kvarvarande infusionsvätska kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Hållbarhet efter blandning av påsens kamrar:
Efter brytandet av förslutningssvetsarna är blandningen av lösningarna i de tre kamrarna kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid förvaring vid 20-25 °C inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte blandning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hållbarhet efter tillsatser.
Efter brytandet av förslutningssvetsarna och blandning av de tre lösningarna kan spårelement, vitaminer och elektrolyter tillföras genom tillsatsporten.
Vid användning av den blandade trekammarpåsen med tillsatser har fysikalisk-kemisk stabilitet visats för upp till 8 dagar, dvs 6 dagar vid 2-8°C följt av 48 timmar vid 20-25°C, eller med tillsats av Omegaven i 48 timmar vid 20-25°C, inklusive tid för administrering. Om tillsatser görs ska blandningarna av mikrobiologiska skäl användas direkt. Om blandningarna inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C., såvida inte tillsatser gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
.