Encepur®, Injektionsvätska, suspension

Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) för personer från och med 12 år.

Vaccinet är avsett för personer som temporärt eller permanent vistas i nära kontakt med naturen inom TBE endemiska områden.

Encepur ska användas enligt nationella rekommendationer.

Akut febersjukdom.

Skulle komplikationer uppträda efter immunisering med Encepur är ytterligare vaccinationer med Encepur att betrakta som kontraindicerade tills komplikationsorsaken utretts.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll eller mot formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin, neomycin ägg och kycklingproteiner.

Dosering

0,5 ml dos till ungdomar och vuxna från 12 års ålder.

a) Grundimmunisering:

Grundimmuniseringen består av 3 doser och bör helst ske under den kalla delen av året för att skydda under riskperioden (vår/sommar).

Encepur kan administreras enligt följande immuniseringsschema:

Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra vaccinationsdosen. När grundimmuniseringsschemat är fullföljt, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 12-18 månader (efter express-schemat) eller i minst 3 år (konventionellt schema/förkortat schema) varefter den första boosterdosen rekommenderas.

Se avsnitt Varningar och försiktighet för ytterligare information om vaccinering av personer med någon form av nedsatt immunförsvar.

b) Boostervaccination:

Efter grundimmuniseringen enligt något av vaccinationsschemana, ska en boosterdos ges enligt följande:

*Boosterintervall ska anpassas till individens immunstatus och kliniska tillstånd samt fastställas av behandlande hälso- och sjukvårdspersonal.

Enligt WHOs officiella rekommendationer kan Encepur ges som booster efter grundimmunisering med något annat inaktiverat vaccin mot fästingburen encefalit (3 doser).

Administreringssätt

Vaccinet ska omskakas väl innan injicering.

Vaccinet ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M.deltoideus).

Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant.

Får ej injiceras intravaskulärt.

Nödvändigheten av att vaccinera personer med svåra neurologiska skador bör övervägas noga.

Som alltid vid injektion av vacciner skall sedvanlig övervakning och lämplig medicinsk behandling finnas tillgängliga i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Encepur kan innehålla rester av ägg- och kycklingprotein såsom ovalbumin. Patienter som är allergiska mot ägg och reagerat med kliniska symtom som urtikaria, svullna läppar och struplock, laryngospasm eller bronkospasm, blodtrycksfall eller chock efter att ha ätit ägg, bör immuniseras endast under noggrann klinisk övervakning och med beredskap för omedelbar akutbehandling vid behov. I normalfallet föreligger ingen ökad risk vid vaccination med Encepur för personer som klassats med ”allergi mot kycklingprotein” endast baserat på ett frågeformulär eller positivt pricktest. Vaccination med Encepur innebär normalt ingen förhöjd risk för sådana personer.

Latex-känsliga personer:

Förfylld spruta utan nål:

Trots att sprutans spetsskydd inte innehåller naturgummilatex har säker användning av Encepur hos latex-känsliga personer inte fastställts.

Förfylld spruta med nål:

Nålskyddet är tillverkat av latex (naturgummi) som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos latex-känsliga personer.

Liksom med alla vaccin är det möjligt att ett skyddande immunsvar inte frambringas hos alla vaccinerade.

Det kan förväntas att adekvat immunsvar inte uppstår hos patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med immunbrist (inklusive iatrogen och åldersrelaterad). I sådana fall bör antikroppssvaret analyseras med serologi och en ytterligare dos bör ges vid behov.

TBE-vaccination skyddar inte mot andra fästingburna sjukdomar (tex borrelia) även om de överförs samtidigt som fästingburen encefalit-virus.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation och stressrelaterade reaktioner, kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på injektionen med nål (se avsnitt Biverkningar). Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.

Encepur innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Om vaccinet ges till patienter som får immunsuppressiv behandling kan effekten av vaccinationen bli nedsatt eller oviss.

Skilda injektionsställen måste användas om fler än ett injicerbart vaccin administreras.

Intervall till andra vaccinationer

Intervall till andra vaccinationer behövs inte.

Klinisk erfarenhet saknas för gravida och ammande kvinnor. Djurexperimentella data finns ej tillgängliga.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Encepur skall ges till gravida och ammande kvinnor endast efter noggrann bedömning av risker och nytta för moder och barn.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Klinisk erfarenhet saknas för ammande kvinnor. Djurexperimentella data finns ej tillgängliga.

Encepur skall ges till ammande kvinnor endast efter noggrann bedömning av risker och nytta för moder och barn.

Det finns inget som tyder på att Encepur påverkar förmågan att köra bil.

Följande biverkningar rapporterades hos 3 223 försökspersoner som rekryterades till randomiserade, kontrollerade prövningar. Biverkningar från kliniska prövningar är listade efter organsystemklass enligt MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna ordnade efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först. Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningar efter minskande allvarlighet. För varje biverkning anges dessutom motsvarande frekvenskategori i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Biverkningar rapporterade i kliniska studier

Beskrivning av valda biverkningar från kliniska studier

Influensaliknande symtom (inklusive feber, hyperhidros, stelhet) förekommer, framför allt efter den första vaccinationen. Dessa symtom avklingar vanligen inom 72 timmar.

Följande biverkningar har identifierats på basis av spontan rapportering efter marknadsintroduktionen och anges efter systemorganklass. Eftersom dessa biverkningar rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek går det inte alltid att tillförlitligt beräkna frekvensen.

Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion

Beskrivning av valda biverkningar från rapporter efter marknadsintroduktion

Allergiska reaktioner såsom generaliserad urtikaria, angioödem, stridor, dyspné, bronkospasm, hypotoni och andra cirkulatoriska reaktioner möjligen åtföljda av transitoriska, icke-specifika synstörningar och transitorisk trombocytopeni, som ibland kan vara svår.

Parestesi kan rapporteras som domningar, eller stickningar.

Granulom vid injektionsstället har emellanåt rapporterats med bildning av serom.

Myalgi och artralgi lokaliserat i nackregionen kan tyda på meningism. Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom.

Kända symtom: Redan efter administrering av dosen 3 mikrogram riskeras en kraftigt ökad risk för biverkningar.

I de kliniska studierna användes en validerad NT-metod där NT>2 indikerar seropositivitet och NT≥10 har valts som den mest konservativa antikroppsgräns som kan anses kliniskt meningsfull.

Grundimmunisering

Totalt 12 kliniska studier, från fas I till fas IV, designades för att utvärdera immungenicitet och säkerhet med olika grundimmuniseringsscheman och boosterscheman med Encepur och inkluderade fler än 2600 ungdomar och vuxna.

Andelen försökspersoner med TBE antikroppstiter NT≥10 och respektive geometriskt medelvärde avseende antikroppar (GMT) visas i nedanstående tabell:

Serokonversion kan förvänts inom cirka 14 dagar efter vaccinationsdos 2 då express-schemat används.

Boostervaccination

Andelen ungdomar och vuxna med TBE-antikroppstiter NT ≥ 10 efter boosterdos visas i nedanstående tabell:

NT och GMT-värden var liknande oberoende av grundimmuniseringsschema.

Publicerade data från vaccinerade som fått 3 doser grundimmunisering indikerar att Encepur även inducerar >antikroppar mot några Fjärran Östern-isolat av TBE-virus.

Ej relevant.

Vaccinet förefaller att tolereras väl. Inga allvarliga lokala eller systemiska skadliga effekter noterades efter injektion hos sedvanliga försöksdjur.

Vaccinet ska ej blandas med andra injektionsvätskor i samma spruta.

Hållbarhet

3 år

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2 °C-8 °C. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.

Särskilda anvisningar för destruktion

Vaccinet ska skakas väl före användning.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vacciner med avvikande utseende ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.

Encepur är en vitaktig grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.