Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Diprotit 0,05 % örondroppar, lösning
Ett gram örondroppar innehåller 0,5 mg betametason (som dipropionat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Örondroppar, lösning.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
13678
Första godkännandet: 19 juni 1997
Förnyat godkännande: 16 mars 2007
2021-06-02
Pediatrisk population
Används med försiktighet vid behandling av barn. Behandling av barn ska ske i samråd med specialist.
Inga kända.
Graviditet
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.
Amning
Betametason passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Ej relevant.
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering.
-
Extern otit.
Innan behandlingen påbörjas ska hörselgången rengöras. Därefter administreras 1 pipett 2 gånger per dygn. Efter några dagar minskas dosen till 1 pipett 1 gång dagligen. Om ingen förbättring inträtt inom 10-14 dagar bör öronspecialist anlitas.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Trumhinneperforation.
Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Pediatrisk population
Används med försiktighet vid behandling av barn. Behandling av barn ska ske i samråd med specialist.
Inga kända.
Graviditet
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.
Amning
Betametason passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Ej relevant.
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
-
Farmakoterapeutisk grupp: Stark glukokortikoid (Grupp III), ATC-kod: S02BA07
Betametasondipropionat är en syntetisk glukokortikoid med verkan på inflammatoriska, allergiska och kliande dermatoser. Genom modifiering av kortisonstrukturen (1,2-dubbelbindning, fluoridering och betametylering) erhålles en ökad glukokortikoid och antiinflammatorisk effekt samt en minskad mineralkortikoid effekt jämfört med hydrokortison.
Diprotit örondroppar (pH 4,5-4,9) är en isopropylalkohol-vattenlösning. Lösningen har en sådan viskositet att en jämn spridning erhålles. Det lämnar ingen lukt eller synliga spår när det torkat och har en svalkande effekt.
-
-
Isopropylalkohol, karbomer, natriumhydroxid och renat vatten.
Blandbarhetsstudier med Diprotit örondroppar saknas.
30 månader
Förvaras vid högst 25°C.
Endospipetter med örondroppar ska förvaras i foliepåsen och användas inom 1 månad efter det att påsen öppnats.
Endospipetter 30 stycken à 0,2 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.