Vectavir®, Kräm 1 %

Indikationer

Vectavir kräm används för behandling av munsår (herpes labialis) orsakade av herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i krämen som anges i avsnitt Innehållsämnen

Dosering

Vuxna (även äldre) och barn 12 år och äldre:

Vectavir kräm ska appliceras med ca 2 timmars intervall under den vakna delen av dygnet. Vectavir kräm kan appliceras med ett rent finger eller med en engångsapplikator (för de förpackningar som innehåller applikatorer), i den mängd som behövs till det påverkade hudområdet.Behandlingen skall fortsätta i 4 dagar.

Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter första tecknet på infektion, men effekt har även visats när behandlingen påbörjas senare i förloppet (när papulan eller blåsan har bildats).

Barn (under 12 år):

Inga data finns tillgängliga för barn under 12 år.

Varningar och försiktighet

Krämen skall endast användas vid sår på läppar och runt munnen. Den rekommenderas inte för applicering på slemhinnor (t ex i ögonen, munnen, näsan eller på könsorganen). Särskilt försiktighet bör vidtas för att undvika applicering i eller i närheten av ögonen.

Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidigt pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.

Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.Dessa patienter rekommenderas konsultera läkare innan behandling av infektioner.

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) och propylenglykol. Propylenglykol kan ge hudirritation.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har genomförts. Erfarenheter från kliniska prövningar har inte visat några tecken på interaktioner med andra läkemedel administrerade topikalt eller systemiskt tillsammans med Vectavir kräm.

Graviditet

Det är inte troligt att det finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används av gravida och ammande kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectavir kräm (se avsnitt Farmakokinetik).

Liksom för alla läkemedel bör denna produkt undvikas av gravida och ammande om inte konsulterande läkare anser att nyttan överväger risken.

Fertilitet

Inga data gällande fertilitet finns tillgängliga.

Amning

Det finns inga uppgifter om penciklovir utsöndras i modersmjölk.

Liksom för alla läkemedel bör denna produkt undvikas av ammande om inte konsulterande läkare anser att nyttan överväger risken.

Trafik

Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har påvisats.

Biverkningar

Erfarenhet från kliniska prövningar visar inte på någon skillnad i förekomst eller typ av biverkningar mellan patienter behandlade med Vectavir kräm och placebo. Vanligast förekommande biverkningar är lokala reaktioner på applikationsstället.

Biverkningarna redovisas nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Uppföljning efter lansering har påvisat biverkningarna nedan (alla reaktioner var lokala eller generella). Frekvenserna hos biverkningarna från data efter lansering är svåra att beräkna och därför bedöms biverkningarnas frekvens som okänd.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighet, urtikaria

Överdosering

Inga ogynnsamma effekter förväntas även om hela innehållet i behållaren för Vectavir kräm skulle sväljas, då penciklovir absorberas dåligt vid oral administrering. Irritation i munnen skulle dock kunna förekomma. Vid oavsiktlig nedsväljning krävs ingen särskild behandling.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter

Penciklovir har in vivo och in vitro visats ha aktivitet mot herpes simplex virus (typ 1 och 2) och varicella zoster virus. Penciklovir angriper virusinfekterade celler och omvandlas snabbt till trifosfat (medierat av virusinducerat tymidinkinas). Penciklovirtrifosfat finns kvar i infekterade celler i mer än 12 timmar och hämmar replikation av virus-DNA. Halveringstiden för penciklovirtrifosfat är 9, 10 respektive 20 timmar i celler som är infekterade med varicella zoster virus, herpes simplex virus typ 1 respektive herpes simplex virus typ 2. I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av penciklovirtrifosfat knappt påvisbar. Med stor sannolikhet påverkas därför inte sådana celler av penciklovir i terapeutiska koncentrationer.

Behandling med Vectavir kräm minskar tiden för virusutsöndring, smärta och utläkning med upp till ett dygn.

Farmakokinetik

Efter administrering i 4 dagar med en dos på 180 mg per dag på skadad och ockluderad hud (ca 67 gånger den föreslagna terapeutiska dygnsdosen) på friska försökspersoner kunde penciklovir inte uppmätas i plasma eller urin.

Prekliniska uppgifter

Lokal administrering av penciklovir kräm 5% i 4 veckor på råtta och kanin tolererades väl. Vid administrering på marsvin kunde inga lokala reaktioner påvisas.

Ett fullständigt prekliniskt program har genomförts för intravenöst administrerat penciklovir. Resultat från dessa studier gav inte upphov till några säkerhetsproblem för penciklovir kräm för lokalt bruk. Systemisk absorption efter lokal administrering av penciklovir är minimal.

Resultat av omfattande mutagenicitetsstudier in-vitro och in-vivo tyder inte på att penciklovir via lokal administrering utgör någon genotoxisk risk systemiskt för människa.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir.

Hjälpämnen med känd effekt:

Cetostearylalkohol 77 mg/g

Propylenglykol 417 mg/g

Förteckning över hjälpämnen

Vitt mjukt paraffin, flytande paraffin, cetostearylalkohol, propylenglykol (E 1520), makrogolcetostearyleter 1000, renat vatten.

Blandbarhet

-

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Skall förvaras i högst 30 °C. Får ej frysas.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.