Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning
1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos 3,0 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning.
Alcon Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
13436
Första godkännandet: 1997-01-09
Förnyat godkännande: 2012-12-11
2018-09-01
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Om patienten får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, kvarstående rodnad i ögat eller irritation eller om ögat inte förbättras måste patienten sluta använda produkten och kontakta läkare.
Om lösningen ändrar färg eller blir grumlig ska den inte längre användas.
Inga interaktionsstudier har utförts. På grund av produktens sammansättning förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner.
Fertilitet
Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på manlig eller kvinnlig fertilitet saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga effekter på fertiliteten.
Graviditet
Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på gravida kvinnor saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under graviditet.
Tears Naturale kan användas under graviditet.
Amning
Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på amning saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under amning.
Tears Naturale kan användas under amning.
Tears Naturale har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat igen innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.
Summering av säkerhetsprofilen
I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.
Summering av biverkningar i tabellform
Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Tears Naturale på 177 patienter och klassificeras enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering enligt fallande allvarlighetsgrad.
Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte bestämmas från tillgängliga data.
Med tanke på medlets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av denna produkt, inte heller vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.
Ingen information om överdosering föreligger.
En överdos av Tears Naturale kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.
Behandling av ögonen i samband med lättare ögonirritation eller torra ögon.
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år
1–2 droppar i det påverkade ögat 3–4 gånger dagligen om inte läkare ordinerat annat.
Pediatrisk population
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Administreringssätt
Endast för okulär användning.
Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.
Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst fem minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Om patienten får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, kvarstående rodnad i ögat eller irritation eller om ögat inte förbättras måste patienten sluta använda produkten och kontakta läkare.
Om lösningen ändrar färg eller blir grumlig ska den inte längre användas.
Inga interaktionsstudier har utförts. På grund av produktens sammansättning förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner.
Fertilitet
Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på manlig eller kvinnlig fertilitet saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga effekter på fertiliteten.
Graviditet
Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på gravida kvinnor saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under graviditet.
Tears Naturale kan användas under graviditet.
Amning
Tillräckliga data om effekten av Tears Naturale på amning saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under amning.
Tears Naturale kan användas under amning.
Tears Naturale har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat igen innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.
Summering av säkerhetsprofilen
I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.
Summering av biverkningar i tabellform
Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Tears Naturale på 177 patienter och klassificeras enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering enligt fallande allvarlighetsgrad.
Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte bestämmas från tillgängliga data.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Med tanke på medlets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av denna produkt, inte heller vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.
Ingen information om överdosering föreligger.
En överdos av Tears Naturale kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar. Tårsubstitut och andra indifferenta medel.
ATC-kod: S01XA20.
Efter tillförsel av en droppe 6 gånger per dygn under en vecka på kanin orsakade Tears Naturale endast minimal ögonirritation bedömd genom SEM.
Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med ett skruvlock av PP.
Förpackningsstorlek(ar):
1 × 10 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Polidroniumklorid
Natriumklorid
Borax
Kaliumklorid
Natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH-justering)
Renat vatten
Ej relevant
3 år.
Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
Förvaras vid högst 25 °C.
Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med ett skruvlock av PP.
Förpackningsstorlek(ar):
1 × 10 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
