Capsina®, Kräm 0,075 %

4.1Terapeutiska indikationer

Symptomatisk behandling vid postherpetisk neuralgi.

4.2Dosering och administreringssätt

Vuxna: Krämen appliceras på det smärtande området tre till fyra gånger dagligen. Effekt kan ibland förväntas först efter 1-2 veckors regelbunden behandling. Vid utebliven effekt eller efter 2-3 månaders behandling bör fortsatt terapi utvärderas. Capsina skall endast användas på intakt hud.

4.3Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Skadad och inflammerad hud.

4.4Varningar och försiktighet

Skall ej ges till barn då användning till barn ej har dokumenterats. Den aktiva substansen ger upphov till irritation på hud och i ögon. Undvik att få krämen i ögonen eller på slemhinnor. Vid förnyad påstrykning kan partiklar med intorkad kräm överföras via luften och orsaka irritation i luftvägar(rhinit, hosta) och i ögon. Huden bör därför tvättas av innan ny kräm påförs.

Capsina innehåller cetylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts

4.6Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av capsaicin i gravida kvinnor.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Biverkningarna ordnade efter organklass och frekvens:

Vanlig: ≥1/100, <1/10

Mindre vanlig: ≥ 1/1000, < 1/100

Sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynt: Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter

Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter har rapporterats. Detta har troligen berott på att kräm tillåtits torka på huden varvid luftburen capsaicin nått luftvägarna.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynt: Lokalt hudutslag, erytem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanlig: Känsla av värme eller hetta

Den farmakologiska verkningsmekanismen gör att en övergående känsla av värme eller hetta kan uppstå på applikationsstället särskilt om krämen appliceras mindre än tre till fyra gånger dagligen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

-

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika

ATC-kod: N01BX04

Verkningsmekanismen för capsaicin är inte helt klarlagd. Såväl kliniska studier som djurstudier har dock visat att capsaicin har en selektiv analgetisk effekt vid lokal applikation. Substans P som förmodas ha betydelse för smärtupplevelser samt C-fibrer vilka är väsentliga för smärttransmissionen synes deltaga i processen. Sannolik förklaring till verkningsmekanismen är att capsaicin tömmer substans P-depåerna i primära afferenta C-fibrer samt förhindrar ansamling av substans P i dessa fibrer. I djurstudier har det påvisats att capsaicin verkar selektivt på C-fibrer.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Kinetikdata avseende topikal administration till människa saknas.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Cetylalkohol, isopropylmyristat, vitt vaselin, bensylalkohol (konserveringsmedel), glycerylstearat, polyetylenglykol 100 stearat, sorbitol, renat vatten.

6.3Hållbarhet

3 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5Förpackningstyp och innehåll

45 g (aluminiumtuber).

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.