Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Orudis 2,5 % gel
1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen
Hjälpämne med känd effekt:
Ett gram gel innehåller 313 mg etanol.
(se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Gel för utvärtes bruk.En färglös, genomskinlig gel med en doft av lavendel.
Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm
12402
Första godkännandet: 1995-10-18
Förnyat godkännande: 2010-10-18
2025-01-09
kända överkänslighetsreaktioner som symtom på astma och allergisk rinit vid användning av ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID
historik med hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockerare eller parfymer
exponering av solljus, även soldis, samt UV-ljus från solarium under behandling och två veckor efteråt
vid känd överkänslighet mot något av innehållsämnena
på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår
vid graviditet under tredje trimestern (se avsnitt 4.6)
Gelen bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion; enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats.
Gelen får ej användas tillsammans med ocklusivförband.
Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon.
Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens-Johnson Syndrome (SJS), har rapporterats i samband med användning av NSAID, inklusive ketoprofen gel. Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner. Behandlingen ska avbrytas vid första framträdandet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Fall av fixt läkemedelsutslag har rapporterats vid behandling med ketoprofen. Ketoprofen ska inte återinsättas hos patienter med anamnes på ketoprofenrelaterat fixt läkemedelsutslag.
Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid hudreaktion inklusive kutana reaktioner efter samtidig administrering av octokryleninnehållande produkter.
Det rekommenderas att skydda det behandlade området med kläder under användning av läkemedlet samt två veckor efter avslutad behandling för att undvika risken för fotosensibilisering (se avsnitt 4.3).
Händerna ska tvättas noggrant efter användning av produkten.
Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit och fotosensitivitetsreaktioner ökar med tiden.
Patienter med astma kombinerat med kronisk rinit, kronisk sinuit och/eller näspolypos har en högre risk för allergi mot aspirin och/eller andra NSAID än resten av befolkningen.
Etanol
Detta läkemedel innehåller 313 mg alkohol (etanol) per gram gel.
Det kan orsaka en brännande känsla i skadad hud.
Pediatrisk populationEffekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal kutan administrering är låg.
Graviditet
Det finns inga kliniska data från användning av topiska formuleringar av Orudis under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen som uppnås efter topisk administrering kan vara skadligt för ett embryo/foster.
Under första och andra trimestern: Orudis ska inte ges om det inte är helt nödvändigt. Om Orudis används ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under tredje trimestern: Under tredje trimestern kan systemisk användning av prostaglandinsyntetashämmare, inklusive Orudis, inducera kardiopulmonell och renal toxicitet hos fostret. Mot slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos såväl moder som barn förekomma och förlossningen kan försenas. Orudis är därför kontraindicerat under sista trimestern (se avsnitt 4.3).
AmningDokumentation avseende utsöndring av ketoprofen i modersmjölk saknas. Ketoprofen rekommenderas ej till ammande mödrar.
Inga kända.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan, har rapporterats.
Tabell över biverkningar
Biverkningar är klassificerade enligt organklass och frekvens enligt följande:Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Okänd frekvens: Anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Lokala hudreaktioner såsom erythem, eksem, pruritus och brännande känsla.
Sällsynta: Hud: fotosensibilisering och urtikaria. Fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem som kan spridas eller bli generaliserade har inträffat vid sällsynta tillfällen.
Okänd frekvens: Stevens-Johnson syndrom, fixt läkemedelsutslag.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: Fall av försämring av tidigare njurinsufficiens.
Överdosering är osannolikt vid lokal kutan administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symtomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av NSAID sättas in.
För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t ex sportskador.
DoseringVuxna: Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området två till tre gånger dagligen. Mängden gel anpassas så att den täcker det smärtande området. Den totala dygnsdosen bör ej överstiga 15 g per dag (7,5 g motsvarar ca 14 cm gelsträng). Behandlingstidens längd bör ej överstiga en vecka.
Pediatrisk populationSäkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.
AdministreringssättFör kutan användning.Gelen masseras in i huden under några minuter.
Gelen är kontraindicerad i följande fall:
sjukdomshistoria med tidigare ljuskänslighetsreaktion
kända överkänslighetsreaktioner som symtom på astma och allergisk rinit vid användning av ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID
historik med hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockerare eller parfymer
exponering av solljus, även soldis, samt UV-ljus från solarium under behandling och två veckor efteråt
vid känd överkänslighet mot något av innehållsämnena
på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår
vid graviditet under tredje trimestern (se avsnitt 4.6)
Gelen bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion; enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats.
Gelen får ej användas tillsammans med ocklusivförband.
Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon.
Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens-Johnson Syndrome (SJS), har rapporterats i samband med användning av NSAID, inklusive ketoprofen gel. Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner. Behandlingen ska avbrytas vid första framträdandet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Fall av fixt läkemedelsutslag har rapporterats vid behandling med ketoprofen. Ketoprofen ska inte återinsättas hos patienter med anamnes på ketoprofenrelaterat fixt läkemedelsutslag.
Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid hudreaktion inklusive kutana reaktioner efter samtidig administrering av octokryleninnehållande produkter.
Det rekommenderas att skydda det behandlade området med kläder under användning av läkemedlet samt två veckor efter avslutad behandling för att undvika risken för fotosensibilisering (se avsnitt 4.3).
Händerna ska tvättas noggrant efter användning av produkten.
Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit och fotosensitivitetsreaktioner ökar med tiden.
Patienter med astma kombinerat med kronisk rinit, kronisk sinuit och/eller näspolypos har en högre risk för allergi mot aspirin och/eller andra NSAID än resten av befolkningen.
Etanol
Detta läkemedel innehåller 313 mg alkohol (etanol) per gram gel.
Det kan orsaka en brännande känsla i skadad hud.
Pediatrisk populationEffekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal kutan administrering är låg.
Graviditet
Det finns inga kliniska data från användning av topiska formuleringar av Orudis under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen som uppnås efter topisk administrering kan vara skadligt för ett embryo/foster.
Under första och andra trimestern: Orudis ska inte ges om det inte är helt nödvändigt. Om Orudis används ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under tredje trimestern: Under tredje trimestern kan systemisk användning av prostaglandinsyntetashämmare, inklusive Orudis, inducera kardiopulmonell och renal toxicitet hos fostret. Mot slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos såväl moder som barn förekomma och förlossningen kan försenas. Orudis är därför kontraindicerat under sista trimestern (se avsnitt 4.3).
AmningDokumentation avseende utsöndring av ketoprofen i modersmjölk saknas. Ketoprofen rekommenderas ej till ammande mödrar.
Inga kända.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan, har rapporterats.
Tabell över biverkningar
Biverkningar är klassificerade enligt organklass och frekvens enligt följande:Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Okänd frekvens: Anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Lokala hudreaktioner såsom erythem, eksem, pruritus och brännande känsla.
Sällsynta: Hud: fotosensibilisering och urtikaria. Fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem som kan spridas eller bli generaliserade har inträffat vid sällsynta tillfällen.
Okänd frekvens: Stevens-Johnson syndrom, fixt läkemedelsutslag.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: Fall av försämring av tidigare njurinsufficiens.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering är osannolikt vid lokal kutan administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symtomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av NSAID sättas in.
Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktas i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Rörelseapparaten, ATC-kod: M02AA10.
ORUDIS gel innehåller ketoprofen, ett fenylpropionsyraderivat av icke steroid natur med analgetiska och anti-inflammatoriska egenskaper.
Verkningsmekanism
Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan är ej känd. Ketoprofen hämmar prostaglandinsyntesen samt trombocytaggregationen.
Plasma- och vävnadsnivåer av ketoprofen har studerats hos 24 patienter som genomgått knäkirurgi. Efter upprepad lokal administrering av ketoprofen gel var plasmanivåerna ca 60 gånger lägre (9-39 ng/g) än efter peroral singeldos av ketoprofen (490-3300 ng/g). Vävnadsnivåerna i det aktuella området låg inom samma koncentrationsområde för gelen som för tabletten, men med en betydligt högre mellanindividsvariabilitet för gelen.
Biotillgängligheten av ketoprofen efter kutan tillförsel av gelen har uppskattats till ca 5% av den som uppnås vid peroral administrering baserat på urinutsöndringsdata.Proteinbindningsgraden i plasma är ca 99%. Ketoprofen utsöndras via njurarna huvudsakligen i form av glukuronidkonjugat.
Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktas i produktresumén.
Etanol, karbomer, trietanolamin, lavendelolja och renat vatten.
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 25°C.
Aluminiumtub, på insidan täckt med ett lack av polykondenserad epoxyfenol.
Orudis 2,5% gel finns i tuber om 30 g eller 60 g. En förpackning innehåller 1 tub med 30 g eller 60 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Efter användandet skall skruvlocket åter skruvas på geltuben.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.