Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Cheplapharm Arzneimittel GmbH omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Locoid Crelo 0,1% kutan emulsion
1 g kutan emulsion innehåller: Hydrokortisonbutyrat 1 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
Cetostearylalkohol 20 mg/g
Butylhydroxitoluen 0,2 mg/g
Propylparahydroxibensoat 3,0 mg/g
Butylparahydroxibensoat 1,5 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan emulsion
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tyskland
11906
Första godkännandet: 10 september 1993
Förnyat godkännande: 1 januari 2006
2021-06-01
Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn.
Äldre
Inga specifika försiktighetsåtgärder och inga dosjusteringar är nödvändiga hos äldre patienter.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Vid infektioner förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges. Parabenöverkänslighet. Ulcerösa hudlesioner, acne, rosacea och perioral dermatit.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Det finns en ökad risk för systemiska och lokala biverkningar vid behandling av intertriginösa områden, stora hudytor, eller under ocklusion, men även vid frekvent dosering eller vid långvarig behandling. Man måste vara uppmärksam på riskerna för systemiska biverkningar inkluderat binjurebarkshämning.
Huden i ansiktet och i underlivet är mer känslig för kortikosteroider än andra hudområden; Locoid bör användas med försiktighet i dessa områden.
Händerna måste tvättas efter varje applicering, såvida inte Locoid används för att behandla händerna.
Rebound-effekt kan uppkomma när behandlingen avslutats.
Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem.
Undvik kontakt med konjunktivan.
Pediatrisk population
Barn behöver generellt kortare behandling med mindre potenta substanser än vuxna.
Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt.
Vid användning av topikala kortikosteroider är risken större att barn utvecklar lokala och systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.
Hos småbarn och spädbarn, kan blöjan betraktas som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen.
Locoid Crelo innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem), butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor, samt propylparahydroxibensoat och butylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
-
Graviditet
Det finns ingen eller begränsad mängd data för användningen av hydrokortison-17-butyrat hos gravida. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha relevans för människa.
Locoid bör endast användas under graviditet när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning
Hydrokortison utsöndras i human bröstmjölk, men vid terapeutiska doser på begränsade hudytor förväntas inga effekter på det ammande barnet. Locoid kan användas vid amning, men applicering direkt på brösten ska undvikas.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga djur- eller humandata om Locoid och fertilitet.
Locoid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hudirritation och hypersensitivitet har rapporterats i kliniska studier.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna efter marknadsintroduktion är hypersensitivitet och hudreaktioner såsom erytem, pruritus och hudinfektion.
Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA SOC.
Frekvenserna definieras som mycket sällsynta (<1/10 000), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1 000), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), vanliga (≥1/100, <1/10), mycket vanliga (≥1/10) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
*se avsnitt 4.4
** ofta irreversibel med förtunning av epidermis
***dermatit och eksem, inklusive kontaktdermatit har rapporterats.
-
Locoid är indicerat för behandling av akuta och kroniska eksem av varierande genes, psoriasis i lindriga former och på känsliga hudpartier.
Locoid är indicerat för vuxna, barn och spädbarn över 6 månader.
Vuxna och barn
Ett tunt och jämnt lager bör appliceras på affekterade hudpartier 1-2 gånger dagligen. Behandlingen trappas ner successivt.
Speciella patientgrupper:
Pediatrisk population
Stor försiktighet ska iakttas när hydrokortison-17-butyrat används på spädbarn för behandling av dermatoser och behandlingen ska normalt inte överskrida sju dagar. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom sju dagar, ska behandlingen omprövas.
När tillståndet är under kontroll, ska applikationsfrekvensen minskas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid.
Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn.
Äldre
Inga specifika försiktighetsåtgärder och inga dosjusteringar är nödvändiga hos äldre patienter.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Vid infektioner förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges. Parabenöverkänslighet. Ulcerösa hudlesioner, acne, rosacea och perioral dermatit.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Det finns en ökad risk för systemiska och lokala biverkningar vid behandling av intertriginösa områden, stora hudytor, eller under ocklusion, men även vid frekvent dosering eller vid långvarig behandling. Man måste vara uppmärksam på riskerna för systemiska biverkningar inkluderat binjurebarkshämning.
Huden i ansiktet och i underlivet är mer känslig för kortikosteroider än andra hudområden; Locoid bör användas med försiktighet i dessa områden.
Händerna måste tvättas efter varje applicering, såvida inte Locoid används för att behandla händerna.
Rebound-effekt kan uppkomma när behandlingen avslutats.
Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem.
Undvik kontakt med konjunktivan.
Pediatrisk population
Barn behöver generellt kortare behandling med mindre potenta substanser än vuxna.
Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt.
Vid användning av topikala kortikosteroider är risken större att barn utvecklar lokala och systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.
Hos småbarn och spädbarn, kan blöjan betraktas som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen.
Locoid Crelo innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem), butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor, samt propylparahydroxibensoat och butylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
-
Graviditet
Det finns ingen eller begränsad mängd data för användningen av hydrokortison-17-butyrat hos gravida. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha relevans för människa.
Locoid bör endast användas under graviditet när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning
Hydrokortison utsöndras i human bröstmjölk, men vid terapeutiska doser på begränsade hudytor förväntas inga effekter på det ammande barnet. Locoid kan användas vid amning, men applicering direkt på brösten ska undvikas.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga djur- eller humandata om Locoid och fertilitet.
Locoid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hudirritation och hypersensitivitet har rapporterats i kliniska studier.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna efter marknadsintroduktion är hypersensitivitet och hudreaktioner såsom erytem, pruritus och hudinfektion.
Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA SOC.
Frekvenserna definieras som mycket sällsynta (<1/10 000), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1 000), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), vanliga (≥1/100, <1/10), mycket vanliga (≥1/10) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
*se avsnitt 4.4
** ofta irreversibel med förtunning av epidermis
***dermatit och eksem, inklusive kontaktdermatit har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
-
Farmakoterapeutisk grupp: Medelstark glukokortikoid (Grupp II)
ATC-kod: D07AB02
Locoid Crelo innehåller den syntetiska halogenfria kortikosteroiden hydrokortison-17-alfa-butyrat, en 17-alfa-ester av smörsyra och naturligt förekommande hydrokortison.
Kliniska försök har visat att den antiinflammatoriska, antipruritiska, antiallergiska och mitoshämmande effekten av Locoid är överlägsen hydrokortisonets.
-
-
Cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, fast paraffin, vitt vaselin, borageolja, butylhydroxitoluen, propylenglykol, vattenfritt natriumcitrat, vattenfri citronsyra, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat och renat vatten.
-
2 år.
Efter att flaskan öppnats: 8 veckor.
Förvaras vid högst 25°C.
30 g och 100 g
Plastflaska
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.