Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från STADA Nordic ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Lomudal 20 mg/ml ögondroppar, lösning
Lomudal 40 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
En ml innehåller natriumkromoglikat 20 mg respektive 40 mg.
Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
20 mg/ml: Ögondroppar, lösning
40 mg/ml: Ögondroppar, lösning, endosbehållare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
9326
40 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare:11683
Första godkännandet:
20 mg/ml ögondroppar, lösning:1978-04-14
40 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare:1992-12-04
Förnyat godkännande:
20 mg/ml ögondroppar, lösning:2010-02-15
40 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare:2010-02-15
2025-08-29
Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lomudal 20 mg/ml ögondroppar i droppflaska innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i ögonen. Mjuka kontaktlinser bör inte användas vid behandling med Lomudal ögondroppar i droppflaska eftersom konserveringsmedlet kan ackumuleras (kan orsaka irritation i ögat) och missfärga mjuka kontaktlinser.
Inga interaktionsstudier har utförts.
GraviditetData från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på fostret. Lomudal kan användas under graviditet.
AmningEftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på det ammande barnet. Lomudal kan användas under graviditet och amning.
Instillation av Lomudal ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att köra bil och hantera maskiner.
Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Andra symtom på lokal irritation har rapporterats i sällsynta fall. Sveda orsakad av konserveringsmedel uppträder ej vid bruk av endosbehållare.
Låg akut toxicitet.
Allergisk konjunktivit.
DoseringDosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Normaldos för barn och vuxna:
40 mg/ml ögondroppar: 1–2 droppar i vardera ögat 2 gånger dagligen
20 mg/ml ögondroppar: 1–2 droppar i vardera ögat 4 gånger dagligen
Om dropparna av den högre styrkan irriterar kan man övergå till lägre styrka.
Lomudal ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.
En 5 ml flaska motsvarar ca 10 dagars behandling och en 13,5 ml flaska motsvarar ca 28 dagars behandling.
Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lomudal 20 mg/ml ögondroppar i droppflaska innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i ögonen. Mjuka kontaktlinser bör inte användas vid behandling med Lomudal ögondroppar i droppflaska eftersom konserveringsmedlet kan ackumuleras (kan orsaka irritation i ögat) och missfärga mjuka kontaktlinser.
Inga interaktionsstudier har utförts.
GraviditetData från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på fostret. Lomudal kan användas under graviditet.
AmningEftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på det ammande barnet. Lomudal kan användas under graviditet och amning.
Instillation av Lomudal ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att köra bil och hantera maskiner.
Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Andra symtom på lokal irritation har rapporterats i sällsynta fall. Sveda orsakad av konserveringsmedel uppträder ej vid bruk av endosbehållare.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Låg akut toxicitet.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika, ATC-kod: S01GX01
Lomudal ögondroppar är ett läkemedel för behandling av allergisk konjunktivit.
Verkningsmekanism
Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen natriumkromoglikat förhindrat degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser.
Förvara droppflaskan i ytterkartongen och oöppnade endosbehållare i kuvertet. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
20 mg/ml ögondroppar:
1x5 ml, 1x10 ml och 1x13,5 ml i droppflaska av plast.
40 mg/ml ögondroppar:
Förpackning 20x0,35 ml och 60x0,35 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Undvik att flasköppningen av droppflaskan kommer i kontakt med ögat eller ögonfransarna.
En endosbehållare räcker för en behandling av båda ögonen. Vid varje nytt doseringstillfälle tas ny behållare. Använd behållare med eventuellt kvarvarande innehåll skall kastas.
Använd ej ögondroppar i endosbehållare om de blivit grumliga.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
20 mg/ml ögondroppar: bensalkoniumklorid 0,1 mg (konserveringsmedel), dinatriumedetat 0,1 mg, renat vatten.
40 mg/ml ögondroppar: glycerol 17 mg, dinatriumedetat 0,1 mg, natriumhydroxid ad pH 6,5, renat vatten.
Ej relevant.
Droppflaska
Obruten 2 år.
Hållbarheten för bruten droppflaska är 4 veckor för enskild patient och 1 vecka för användning på flera patienter (klinik).
Endosbehållare:
Obrutet kuvert med endosbehållare 2 år.
Endosbehållare i öppnat kuvert är hållbara 4 veckor.
Förvara droppflaskan i ytterkartongen och oöppnade endosbehållare i kuvertet. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
20 mg/ml ögondroppar:
1x5 ml, 1x10 ml och 1x13,5 ml i droppflaska av plast.
40 mg/ml ögondroppar:
Förpackning 20x0,35 ml och 60x0,35 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Undvik att flasköppningen av droppflaskan kommer i kontakt med ögat eller ögonfransarna.
En endosbehållare räcker för en behandling av båda ögonen. Vid varje nytt doseringstillfälle tas ny behållare. Använd behållare med eventuellt kvarvarande innehåll skall kastas.
Använd ej ögondroppar i endosbehållare om de blivit grumliga.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.