Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Nasin 0,25 mg/ml nässpray, lösning
Nasin 0,5 mg/ml nässpray, lösning
1 ml innehåller:
Oximetazolinhydroklorid 0,25 mg respektive 0,5 mg
Hjälpämne med känd effekt:
Bensalkoniumklorid 0,1 mg per 1 ml (som konserveringsmedel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nässpray, lösning
Perrigo Sverige AB
Box 7009
164 07 Kista
Nasin nässpray 0,25 mg/ml 11669
Nasin nässpray 0,5 mg/ml 11670
Första godkännandet: 23 oktober 1992
Förnyat godkännande: 23 oktober 2007
2022-05-22
Nasin ska inte användas av patienter med atrofisk rinit eller rhinitis sicca.
Nasin innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, som kan verka irriterande på nässlemhinnan.
Den rekommenderade dosen ska inte överstigas. Långvarig eller överdriven användning av läkemedlet kan orsaka rhinitis medicamentosa.
Om symtomen förvärras eller kvarstår vid användning av detta läkemedel, ska läkare eller kvalificerad hälso-sjukvårdspersonal konsulteras.
Läkemedlet ska användas med försiktighet vid:
hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom)
hypertension
diabetes mellitus
feokromocytom
prostatahypertrofi
trångvinkelglaukom
hypertyroidism
patienter som tar tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) (se även avsnitt 4.5).
Samtidig användning av tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 14 dagar efter att sådan behandling upphört, kan orsaka hypertensiv kris.
Oxymetazolin kan förändra effekten av vissa betablockerare.
Oxymetazolin ska inte användas av patienter som får behandling med andra sympatomimetiska produkter (t.ex. efedrin, pseudoefedrin) på grund av deras additiva effekter.
Graviditet
Det finns begränsade data tillgängliga om användning av oxymetazolin hos gravida kvinnor. Läkemedlet ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger de möjliga riskerna för fostret som utvecklas.
Amning
Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk. Inga studier har utförts.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av oxymetazolinbehandling på fertilitet.
Nasin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande biverkningar tabelleras enligt MedDRAs organklass och frekvens. Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Det kan ibland vara svårt att skilja mellan läkemedelsbiverkan i form av oro och sömnstörningar, och sjukdomssymtom hos små barn med förkylning och samtidig feber.
Läkemedelsinducerad rinit (rhinitis medicamentosa) kan uppkomma vid långtidsanvändning. Den kan delvis induceras av i Nasin tillsatt konserveringsmedel.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Toxicitet: 1-3,75 mg peroralt till 2-åringar gav inga eller lindriga symtom.
Symtom: Huvudvärk, CNS-depression, koma, eventuellt kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk terapi i övrigt.
Rinit och i avsvällande syfte vid sinuit.
Nasin nässpray bör användas högst 10 dagar i följd.
Den rekommenderade dagliga dosen eller det angivna antalet doser ska inte överstigas (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk poulation
Nasin nässpray är inte lämplig för barn under 2 år.
Administreringssätt
Nasal användning.
Första gången sprayen används eller om den inte har använts på länge måste den laddas. Sprayen laddas genom att hålla flaskan upprätt och spraya några gånger i luften tills det blir en jämn dusch.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nasin ska inte användas av patienter med atrofisk rinit eller rhinitis sicca.
Nasin innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, som kan verka irriterande på nässlemhinnan.
Den rekommenderade dosen ska inte överstigas. Långvarig eller överdriven användning av läkemedlet kan orsaka rhinitis medicamentosa.
Om symtomen förvärras eller kvarstår vid användning av detta läkemedel, ska läkare eller kvalificerad hälso-sjukvårdspersonal konsulteras.
Läkemedlet ska användas med försiktighet vid:
hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom)
hypertension
diabetes mellitus
feokromocytom
prostatahypertrofi
trångvinkelglaukom
hypertyroidism
patienter som tar tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) (se även avsnitt 4.5).
Samtidig användning av tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 14 dagar efter att sådan behandling upphört, kan orsaka hypertensiv kris.
Oxymetazolin kan förändra effekten av vissa betablockerare.
Oxymetazolin ska inte användas av patienter som får behandling med andra sympatomimetiska produkter (t.ex. efedrin, pseudoefedrin) på grund av deras additiva effekter.
Graviditet
Det finns begränsade data tillgängliga om användning av oxymetazolin hos gravida kvinnor. Läkemedlet ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger de möjliga riskerna för fostret som utvecklas.
Amning
Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk. Inga studier har utförts.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av oxymetazolinbehandling på fertilitet.
Nasin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande biverkningar tabelleras enligt MedDRAs organklass och frekvens. Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Det kan ibland vara svårt att skilja mellan läkemedelsbiverkan i form av oro och sömnstörningar, och sjukdomssymtom hos små barn med förkylning och samtidig feber.
Läkemedelsinducerad rinit (rhinitis medicamentosa) kan uppkomma vid långtidsanvändning. Den kan delvis induceras av i Nasin tillsatt konserveringsmedel.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: 1-3,75 mg peroralt till 2-åringar gav inga eller lindriga symtom.
Symtom: Huvudvärk, CNS-depression, koma, eventuellt kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk terapi i övrigt.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel för lokal behandling, adrenergika
ATC-kod: R01AA05
Nasin innehåller oximetazolinhydroklorid, som är en alfa-receptor-agonist med avsvällande effekt. Den avsvällande effekten åstadkoms genom konstriktion av glatt muskulatur i nässlemhinnans blodkärl. När oximetazolinhydroklorid appliceras på slemhinnor verkar det redan inom några minuter och effekten varar i upp till 12 timmar.
Absorption
Topikala imidazolinderivat har minimal systemisk absorption om de används enligt rekommenderade doser och administreringssätt.
-
-
Dinatriumedetat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Bensalkoniumklorid
Renat vatten
-
2 år
Förvaras med skyddshuven påsatt.
Glasflaska med näsadapter av plast, 7,5 ml.
-
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
