Azitromax, Pulver till oral suspension 40 mg/ml

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Azitromax innehåller den aktiva substansen azitromycin. Azitromycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas makrolider som stoppar tillväxten av känsliga bakterier.

Azitromax tas för att behandla följande infektioner:

Barn i åldern 6 månader och äldre som väger mindre än 45 kg

• Bakteriella infektioner i mellanörat (otitis media)

• Lunginflammation (samhällsförvärvad pneumoni, inte vårdrelaterad)

• Bakteriella infektioner i huden och underliggande vävnad

• Halsfluss (tonsillit) eller svalginflammation (faryngit) som orsakas av streptokockbakterier

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg och har svårigheter att svälja:

Utöver ovan nämnda indikationerna kan Azitromax även tas för att behandla följande infektioner:

• Infektioner i urinröret och livmoderhalsen som orsakas av bakterien Chlamydia trachomatis

• Infektioner i urinröret och livmoderhalsen som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae. Azitromax ska användas i kombination med ett annat antibiotikum som läkare eller apotekspersonal väljer.

Vuxna i åldern 18 år och äldre som har svårigheter att svälja:

• Långvarig inflammation i lungorna (kronisk bronkit)

• Bakteriell infektion i livmodern, äggledarna och äggstockarna (bäckeninflammation), alltid i kombination med ett annat antibiotikum som din läkare väljer.

• Förebyggande av infektioner som orsakas av Mycobacterium avium-komplexbakterier (MAC) hos personer som lever med hivinfektion.

Ta inte Azitromax

• om du är allergisk mot azitromycin, erytromycin, något makrolid- eller ketolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azitromax om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

• hjärtbesvär (t.ex. problem med hjärtrytm eller hjärtinsufficiens) eller låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet, då dessa tillstånd kan bidra till allvarliga hjärtrelaterade biverkningar med azitromycin

• leverproblem: läkare kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen

• svår diarré efter användning av andra antibiotika

• lokal muskelsvaghet (myasthenia gravis) då denna sjukdoms symtom kan förvärras under behandlingen

• om du tar några ergotderivat, t.ex. ergotamin (som används för behandling av migrän) då dessa läkemedel inte ska tas tillsammans med Azitromax.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4):

• om du känner att du får en allergisk reaktion (t.ex. svårighet att andas, svullnad av ansikte eller svalg, hudutslag, blåsor)

• om du märker några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4 förknippade med allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som har rapporterats i samband med behandling med azitromycin

• om du känner att du har onormala hjärtslag eller hjärtklappning, blir yr eller svimmar när du tar Azitromax

• om du utvecklar tecken på leverproblem (t.ex. mörkfärgad urin, aptitnedsättning, gulnad hud eller ögonvita)

• om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Ta inga läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med läkare. Om du fortsätter ha diarré eller den återkommer inom de första veckorna efter behandlingen ska du informera läkare.

Superinfektion

Läkare kan kontrollera om du får tecken på ytterligare bakterie- eller svampinfektioner som inte kan behandlas med Azitromax (superinfektion).

Sexuellt överförda infektioner

Läkare kan testa för syfilis för att utesluta en potentiell sådan infektion. Syfilis är en sexuellt överförd sjukdom som annars kan framskrida oupptäckt och leda till fördröjd diagnos. I samtliga fall av sexuellt överförda bakterieinfektioner kommer läkare dessutom att utföra uppföljande laboratorietester för att kontrollera att behandlingen är framgångsrik.

Barn och ungdomar

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om ditt barn är yngre än 6 månader eftersom effekt och säkerhet för detta läkemedel inte har visats hos barn i den åldern.

Detta läkemedel rekommenderas inte om

• du är under 18 år och har diagnostiserats med bäckeninflammation

• du är yngre än 18 år och du är infekterad eller löper risk att bli infekterad med organismer som tillhör Mycobacterium avium-komplexet som vanligtvis drabbar personer som lever med hiv och som har lågt försvar eftersom dess effekt och säkerhet inte har studerats i dessa fall.

Infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS)

Om ditt barn är yngre än 6 månader och läkaren har rekommenderat behandling med azitromycin ska du sluta administrera detta läkemedel till barnet och kontakta läkaren omedelbart om barnet kaskadkräks eller uppvisar irritabilitet vid matning eller kort efter.

Andra läkemedel och Azitromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar Azitromax samtidigt som vissa andra läkemedel kan det orsaka biverkningar. Därför är det extra viktigt att du talar om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• atorvastatin eller andra läkemedel i gruppen statiner (för att sänka blodkolesterol och förebygga hjärtsjukdom, däribland hjärtinfarkt och stroke)

• ciklosporin (för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade organ)

• kolkicin (för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)

• dabigatran (för att förhindra och behandla blodproppar (antikoagulantia))

• digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

• warfarin eller liknande läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia)

• läkemedel som kan göra att det tar längre tid för hjärtmuskeln att dra ihop sig och slappna av än vanligt (QT-förlängning), till exempel följande:

  • kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron och sotalol (för behandling av oregelbundna hjärtslag, som för snabba eller långsamma hjärtslag – hjärtarytmi)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Läkare bestämmer om du ska ta detta läkemedel när du är gravid, men ser först till att fördelarna överväger potentiella risker.

Amning

Azitromax utsöndras i bröstmjölk. Därför avgör läkare om du ska sluta amma eller undvika behandling med Azitromax med hänsyn till både fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Azitromax har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Azitromax har rapporterats orsaka yrsel, dåsighet och krampanfall samt problem med att se och höra hos vissa personer. Dessa potentiella biverkningar kan påverka din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.

Azitromax innehåller sackaros, glukos, bensylalkohol och natrium

Detta läkemedel innehåller sackaros och glukos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 0,35 mikrogram bensylalkohol per 5 ml (200 mg) oral suspension, vilket efter beredning av suspensionen motsvarar 0,07 mikrogram/ml bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml oral suspension, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna och behandlingstider är följande:

Barn i åldern 6 månader och äldre som väger mindre än 45 kg

Barn i åldern 2 år och äldre som väger mindre än 45 kg

Det är viktigt att kontrollera att du använder rätt mängd Azitromax enligt tabellen nedan baserat på patientens kroppsvikt, infektionen som ska behandlas och den specifika behandling (1 dag, 3 dagar eller 5 dagar) som läkare eller apotekspersonal har sagt att du ska följa.

^{^} Efter beredning är koncentrationen av den orala suspensionen 40 mg/ml och den totala volymen av suspensionen i flaskan är 15 ml (600 mg) eller 22,5 ml (900 mg).

⁺ Doserna har avrundats för att erhålla en lämplig dos som ska tas.

⁺⁺ Doserna har avrundats för att erhålla en lämplig dos som ska tas.

^# Får inte överskrida den dagliga dosen för vuxna på 500 mg.

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg och har svårt att svälja

* endast för vuxna patienter

^# för vuxna patienter kan oral behandling följa efter en inledande intravenös behandling

Användning hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för azitromycin har inte fastställts för barn under 6 månaders ålder för någon av indikationerna som anges i avsnitt 1.

Administreringssätt

För oral användning efter beredning.

Detta läkemedel ska tas via munnen som en engångsdos per dag. Den orala suspensionen kan tas med eller utan mat. Det kan vara skonsammare mot magen att ta läkemedlet strax före en måltid.

Om flaskan med Azitromax som du har fått av läkare eller apotekspersonal bara innehåller pulver och ingen vätska ska du tillsätta en specifik mängd vatten i flaskan innan den är redo att användas. Om läkare eller apotekspersonal redan har löst upp pulvret kan du gå direkt till avsnittet ”Anvisningar för att ta varje daglig dos av Azitromax oral suspension” nedan.

Beredningsanvisningar för Azitromax pulver till oral suspension före första användningen

Varje förpackning med Azitromax innehåller

• 1 flaska Azitromax

Om du har tagit för stor mängd av Azitromax

Om du har tagit för stor mängd av Azitromax kan du börja må dåligt. Typiska tecken på en överdos är kräkningar, diarré, buksmärta och illamående. Prata med läkare eller kontakta närmaste akutmottagning omedelbart.

Om du har glömt att ta Azitromax

Om du har glömt att ta Azitromax ska du ta din dos så snart som möjligt, så länge som det är minst 12 timmar innan du ska ta nästa dos. Om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Azitromax

Om du slutar att ta Azitromax för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Ta Azitromax under hela behandlingstiden, även när du börjar må bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Bereds på apotek till oral suspension.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycindihydrat motsvarande azitromycin 40 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros 774 mg/ml, vattenfritt trinatriumfosfat, hydroxipropylcellulosa, xantangummi, smakämnena banansmak (innehåller bensylalkohol), vaniljsmak, körsbärssmak (innehåller bensylalkohol)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plastflaska 15 och 22,5 ml. Oral doseringsspruta graderad i steg om 0,25 ml, med en medföljande intryckbar flaskadapter, ingår i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

113 63 Stockholm
Tel: 08-550 520 00
E-post: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Italien