Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
1 ml kutan emulsion innehåller:
Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg.
Hjälpämnen med känd effekt
Cetostearylalkohol
Metylhydroxibensoat (E 218)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan emulsion
Pfizer AB
113 63 Stockholm
11472
Första godkännandet: 13 december 1991
Förnyat godkännande: 13 december 2006
2023-05-25
Hjälpämnen
Dalacin kutan emulsion innehåller cetostearylalkohol och metylhydroxibensoat (se avsnitt 2).
Cetostearylalkohol
Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktderamtit).
Metylhydroxibensoat
Metylhydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Klindamycin givet systemiskt har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Dalacin skall därför användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat.
Graviditet
Studier av reproduktionstoxikologiska effekter av klindamycin givet oralt och subkutant påvisade inte reducerad fertilitet eller fosterskador förutom vid doser som även var toxiska för modern. Djurstudier är inte alltid prediktiva för påverkan på människa.
I kliniska studier på gravida kvinnor var klindamycin givet under andra eller tredje trimestern inte förknippat med en ökad frekvens av missbildningar.
Användning av klindamycin är inte rekommenderat under den första trimestern, då det inte finns tillräcklig med adekvata, välkontrollerande studier med gravida kvinnor under denna period.
Amning
Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter användning av topikalt administrerat klindamycin; det används emellertid i mycket lägre doser än systemisk administrerat klindamycin och uppskattningsvis absorberas endast 4 % systemiskt. Efter systemisk användning har klindamycin rapporterats förekomma i bröstmjölk i en koncentration som varierat mellan <0,5 till 3,8 µg/ml. Vid användning av systemiskt administrerat klindamycin till ammande moder, föreligger det en risk för allvarliga biverkningar på tarmfloran hos barn som ammas såsom diarré eller blod i avföringen, eller hudutslag. Användning av Dalacin kutan emulsion vid amning kan övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.
Fertilitet
I fertilitetsstudier på råttor som fick klindamycin oralt sågs inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga.
Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
I tabellen nedan beskrivs de biverkningar som har identifierats i kliniska studier och genom farmakovigilansaktiviteter efter lansering efter organsystem och frekvens.
Topikalt applicerad klindamycin kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter. Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Måttlig till svår acne vulgaris.
Ett tunt lager kutan emulsion appliceras på väl rengjorda, aknebenägna hudområden 2 gånger dagligen. Behandlingstiden bör vara kort och ej överskrida 3 månader. Klindamycin topikal emulsion bör skakas omedelbart innan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Topikal klindamycin är kontraindicerad till patienter med antibiotikarelaterad kolit i anamnesen.
Om den kutana emulsionen kommer i kontakt med ögon eller slemhinnor, skölj med kallt vatten.
Symtom på pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8) kan uppträda under och efter behandling med antibiotika. Vid användning av topikala klindamycinformuleringar kan antibiotikumet absorberas genom huden. Diarré och kolit har i vissa fall rapporterats vid behandling med klindamycin topikalt. Vid uttalad eller långvarig diarré bör läkemedlet sättas ut och lämpliga diagnosmetoder och behandlingar användas efter behov. Peristaltikhämmande preparat är kontraindicerade i detta sammanhang.
Hjälpämnen
Dalacin kutan emulsion innehåller cetostearylalkohol och metylhydroxibensoat (se avsnitt 2).
Cetostearylalkohol
Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktderamtit).
Metylhydroxibensoat
Metylhydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Klindamycin givet systemiskt har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Dalacin skall därför användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat.
Graviditet
Studier av reproduktionstoxikologiska effekter av klindamycin givet oralt och subkutant påvisade inte reducerad fertilitet eller fosterskador förutom vid doser som även var toxiska för modern. Djurstudier är inte alltid prediktiva för påverkan på människa.
I kliniska studier på gravida kvinnor var klindamycin givet under andra eller tredje trimestern inte förknippat med en ökad frekvens av missbildningar.
Användning av klindamycin är inte rekommenderat under den första trimestern, då det inte finns tillräcklig med adekvata, välkontrollerande studier med gravida kvinnor under denna period.
Amning
Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter användning av topikalt administrerat klindamycin; det används emellertid i mycket lägre doser än systemisk administrerat klindamycin och uppskattningsvis absorberas endast 4 % systemiskt. Efter systemisk användning har klindamycin rapporterats förekomma i bröstmjölk i en koncentration som varierat mellan <0,5 till 3,8 µg/ml. Vid användning av systemiskt administrerat klindamycin till ammande moder, föreligger det en risk för allvarliga biverkningar på tarmfloran hos barn som ammas såsom diarré eller blod i avföringen, eller hudutslag. Användning av Dalacin kutan emulsion vid amning kan övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.
Fertilitet
I fertilitetsstudier på råttor som fick klindamycin oralt sågs inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga.
Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
I tabellen nedan beskrivs de biverkningar som har identifierats i kliniska studier och genom farmakovigilansaktiviteter efter lansering efter organsystem och frekvens.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Topikalt applicerad klindamycin kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter. Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sättas in efter behov.
När klindamycinfosfat appliceras lokalt på huden hydrolyseras det i talgkörtelgångarna till sin aktiva beståndsdel klindamycin. Efter upprepade applikationer av 10 mg klindamycinfosfat i en isopropyl/vattenlösning på ansiktshuden, detekterades mycket låga halter av klindamycin i serum (0-3 ng/ml) och ca 0,2 % av tillförd dos återfanns i urinen.
Geriatrisk population
Kliniska studier utförda med topikal klindamycin omfattade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att kunna avgöra om äldre personers farmakokinetik skiljer sig från yngre personers.
I fosterutvecklingsstudier på råttor och kaniner som fick oralt klindamycin sågs inga utvecklingsstörningar förutom vid doser som var toxiska för modern.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel mot akne, ATC-kod: D10AF01
Verkningsmekanism
Klindamycin är ett linkosamidantibiotikum med bakteriostatisk verkan på grampositiva aerober och ett stort antal anaeroba bakterier. Linkosamider såsom klindamycin binder till 23S-subenheten i bakteriens ribosom och hämmar de tidiga stegen i proteinsyntes. Effekten av klindamycin är främst bakteriestatisk men vid höga koncentrationer blir effekten långsamt baktericid gentemot känsliga arter.
Farmakodynamisk effekt
Klindamycinfosfat är inaktivt in vitro men omvandlas snabbt in vivo genom hydrolys till det antibakteriellt aktiva klindamycin. Aktiviteten av klindamycin vid tillräckliga nivåer har visats kliniskt i komedoner från aknepatienter genom att vara aktivt mot de flesta stammarna av Propionibacterium acnes. Brytpunkter för känslighet som etablerats av EUCAST för anaeroba bakterier är 4 mg/ml. Fria fettsyror på hudens yta har minskat från 14% till 2% efter applicering av klindamycin.
Klinisk effekt
Hos vissa bakterieisolat har korsresistens visats in vitro mellan linkosamider, makrolider och strepotograminer B.
När klindamycinfosfat appliceras lokalt på huden hydrolyseras det i talgkörtelgångarna till sin aktiva beståndsdel klindamycin. Efter upprepade applikationer av 10 mg klindamycinfosfat i en isopropyl/vattenlösning på ansiktshuden, detekterades mycket låga halter av klindamycin i serum (0-3 ng/ml) och ca 0,2 % av tillförd dos återfanns i urinen.
Geriatrisk population
Kliniska studier utförda med topikal klindamycin omfattade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att kunna avgöra om äldre personers farmakokinetik skiljer sig från yngre personers.
I fosterutvecklingsstudier på råttor och kaniner som fick oralt klindamycin sågs inga utvecklingsstörningar förutom vid doser som var toxiska för modern.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plastflaskor innehållande 30 ml respektive 60 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Glycerol
Cetostearylalkohol
Isostearylalkohol
Stearinsyra
Kaliumstearat
Glycerylmonostearat
Natriumlaurylsarkosinat
Metylhydroxibensoat (E 218)
Renat vatten.
Ej relevant.
2 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plastflaskor innehållande 30 ml respektive 60 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
