Vaminolac®, Infusionsvätska, lösning

4.1Terapeutiska indikationer

Används vid sjukdomstillstånd hos pediatriska patienter då behov av intravenös näringstillförsel föreligger och för vilka den orala eller enterala näringstillförseln är otillräcklig eller ej genomförbar.

4.2Dosering och administreringssätt

Doseringsintervall:

Prematurt födda: 38 till 54 ml/kg/dygn (motsvarande 2,5 g till 3,5 g aminosyror /kg/dygn).

Dosen ska ökas gradvis under de första infusionsdygnen. Startdosen kan vara 23 till 38 ml/kg/dygn (motsvarande 1,5 g till 2,5 g aminosyror /kg/dygn) den första dagen efter födelsen och ökas till 38 till 54 ml/kg/dygn (motsvarande 2,5 g till 3,5 g aminosyror /kg/dygn) den andra dagen och framåt.

Fullgångna nyfödda: 23 till 46 ml/kg/dygn (motsvarande 1,5 g till 3,0 g aminosyror/kg/dygn).

Spädbarn: 15 till 38 ml/kg/dygn (motsvarande 1,0 g till 2,5 g aminosyror /kg/dygn).

Barn och ungdomar: 15 till 31 ml/kg/dygn (motsvarande 1,0 g till 2,0 g aminosyror /kg/dygn.

Infusionstiden för dygnsdos ska vara minst 8 timmar, 12 timmars cyklisk infusion eller 24 timmars kontinuerlig infusion är att föredra. Hos prematura nyfödda och spädbarn rekommenderas kontinuerlig infusion 24 timmar/dygn.

Administreringssätt:

Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.4, 6.3 och 6.6).

Vaminolac ges intravenöst i central eller perifer ven tillsammans med glukos och/eller fettemulsion. Osmolaliteten reduceras därigenom i den blandning som når venen och risken för tromboflebit minskar (se 4.8 Biverkningar).

4.3Kontraindikationer

Medfödd störning av aminosyrametabolismen. Allvarlig leverskada. Grav uremi då dialysmöjligheter saknas.

4.4Varningar och försiktighetsmått

Intravenös tillförsel av aminosyror medför ökad urinutsöndring av spårelementen zink och koppar. Detta skall beaktas när spårelement tillsätts infusionslösningar vid långvarig intravenös nutrition.

Pediatrisk population 

Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska Vaminolac skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.2, 6.3 och 6.6).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6Graviditet och amning

Ej relevant för åldersgruppen.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant

4.8Biverkningar

* Har noterats i samband med intravenös nutrition men orsaken är okänd. Den underliggande sjukdomen och komponenterna i den intravenösa näringen har föreslagits.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

Illamående och värmekänsla kan förekomma vid för snabb infusion av aminosyror. Vid denna typ av besvär bör infusionshastigheten minskas, eller infusionen avbrytas.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: B05BA01 Aminosyror för intravenös nutrition.

Aminosyrorna i Vaminolac ingår i proportioner motsvarande mönstret i modersmjölksprotein. Förutom sin roll i näringstillförseln anses Vaminolaci rekommenderad dosering inte ge några farmakodynamiska effekter. För att tillförda aminosyror skall utnyttjas optimalt för proteinsyntes bör energibehovet täckas genom samtidig tillförsel av kolhydrat och fett. Glukos är den kolhydrat som i första hand rekommenderas vid intravenös nutrition.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

De farmakokinetiska egenskaperna hos Vaminolac är i stort desamma som för aminosyror i vanlig föda, dock med den skillnaden att Vaminolac når systemcirculationen direkt utan att först undergå tarmabsorption och leverpassage.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor ad 1000 ml

6.2Inkompatibiliteter

Till 500 ml Vaminolac kan samtidigt eller var för sig sättas upp till 200 mmol Na⁺,

160 mmol K⁺ som klorid, 35 mmol Ca²⁺ som glubionat och 15 mmol Mg²⁺ som sulfat. Upp till 30 ml Peditrace kan sättas till 500 ml Vaminolac.

6.3Hållbarhet

2 år.

På grund av kontaminationsrisken i samband med tillsats till infusionsvätska bör infusion av blandningar med Vaminolac vara avslutad inom 12 timmar efter beredning. Innehållet i bruten flaska skall kasseras och får inte sparas för senare användning.

Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.2, 4.4 och 6.6).

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska: 100 ml, 500 ml, 10x100 ml, 10x500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska produkten skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad. Om Vaminolac exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas det peroxider och andra nedbrytningsprodukter, som kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering (se avsnitten 4.2, 4.4 och 6.3).