Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Novalucol tuggtabletter
1 tuggtablett innehåller: kalciumkarbonat motsvarande 180,4 mg kalcium och magnesiumhydroxid motsvarande 43,7 mg magnesium.
Hjälpämne med känd effekt: sorbitol 94 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tuggtablett
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112AX Diemen
Nederländerna
11324
Första godkännandet: 1991-03-08
Förnyat godkännande: 2010-05-24
2025-09-02
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.Hyperkalcemi.
Vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion måste magnesiumnivåerna i blodet övervakas regelbundet på grund av risken för magnesiumförgiftning.
Långtidsanvändning av höga doser Novalucol kan i mycket sällsynta fall leda till s.k. "mjölk-alkalisyndrom". Ett tillstånd som ofta är asymtomatiskt. Symtomen är ospecifika och kan inkludera illamående, buksmärtor, förstoppning, trötthet.
Detta läkemedel innehåller 94 mg sorbitol per tuggtablett.
Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
FluorokinolonerAntacida innehållande di- eller trivalenta katjoner
(t ex Ca2+, Mg2+ eller Al3+) bildar chelatkomplex med fluorokinoloner varvid dess absorption drastiskt minskar med risk för utebliven kemoterapeutisk effekt. Kombinationen bör därför undvikas. Om läkemedlen ändå kombineras bör de inte ges samtidigt. Minst 6 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och moxifloxacin och minst 4 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och trovafloxacin rekommenderas. För övriga fluorokinoloner rekommenderas ett intervall på minst 2 timmar.
EstramustinKalcium, magnesium och aluminium bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption. Kombinationen bör undvikas.
KetokonazolUpplösningen av ketokonazoltabletter i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar till följd av läkemedelsbehandling (antacida, sekretionshämmande medel). Detta leder till ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol. Kombinationen bör därför undvikas.
TetracyklinerAntacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (t ex Ca2+, Mg2+ eller Al3+) bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen. Det har nyligen visats att peroralt aluminiumhydroxid även minskar biotillgängligheten av i.v.doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp. Kombinationen bör därför undvikas.
Absorptionen av följande peroralt administrerade läkemedel kan påverkas vid samtidigt intag av Novalucol: tvåvärt järn (perorala preparat), sotalol (minskad absorption ca 30 %), tyroideahormoner, mykofenolatmofetil, penicillamin, klodronat och risedronat (endast in-vitro-studier finns), diflunisal, gabapentin (minskad biotillgänglighet ca 24 %), digoxin och fosinopril. Minst två timmars intervall mellan administrering av Novalucol och något av dessa läkemedel rekommenderas.
Det är även känt att antacida kan interferera med absorptionen av vissa substanser från följande läkemedelsgrupper: antimalariamedel, statiner, antiretrovirala medel och vitaminer.
Urinalkalinisering som sker till följd av administreringen av magnesiumhydroxid kan påverka utsöndringen av vissa läkemedel; ökad utsöndring av salicylater har därmed setts.
Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Graviditet
Det finns inga tillförlitliga data om teratogenicitet hos djur. I klinisk praxis verkade en analys av ett stort antal exponerade graviditeter inte avslöja några särskilda missbildningar eller fetotoxiska effekter.
Inga kända risker vid användning under graviditet. Detta läkemedel kan användas under graviditet.
Amning
Magnesiumsalter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av läkemedlet förväntas ingen påverkan på det ammade barnet. Detta läkemedel kan användas under amning.
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Novalucol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Vid höga doser kan magnesium orsaka diarré. Preparat innehållande magnesium-, kalciumsalter eller sorbitol kan i höga doser ge gasbildning och diarré.
Symtom: Magnesium- och kalciumsalter kan i mycket höga doser tänkas ge hypermagnesemi respektive hyperkalcemi (särskilt vid nedsatt njurfunktion). Likaså kan ingående natriumföreningar vid extrem dosering ge hypernatremi.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk terapi.
Symtomatisk behandling vid epigastralgier och halsbränna.
Dosering
Vuxna
1–2 tuggtabletter söndertuggas vid tillfälliga besvär t.ex. efter måltid.
Pediatrisk population
Novalucol rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Vid höga doser av Novalucol finns det en risk för ackumulering av magnesium i blodet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.4.
Administreringssätt
För oral användning. Tabletterna ska tuggas.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.Hyperkalcemi.
Vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion måste magnesiumnivåerna i blodet övervakas regelbundet på grund av risken för magnesiumförgiftning.
Långtidsanvändning av höga doser Novalucol kan i mycket sällsynta fall leda till s.k. "mjölk-alkalisyndrom". Ett tillstånd som ofta är asymtomatiskt. Symtomen är ospecifika och kan inkludera illamående, buksmärtor, förstoppning, trötthet.
Detta läkemedel innehåller 94 mg sorbitol per tuggtablett.
Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
FluorokinolonerAntacida innehållande di- eller trivalenta katjoner
(t ex Ca2+, Mg2+ eller Al3+) bildar chelatkomplex med fluorokinoloner varvid dess absorption drastiskt minskar med risk för utebliven kemoterapeutisk effekt. Kombinationen bör därför undvikas. Om läkemedlen ändå kombineras bör de inte ges samtidigt. Minst 6 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och moxifloxacin och minst 4 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och trovafloxacin rekommenderas. För övriga fluorokinoloner rekommenderas ett intervall på minst 2 timmar.
EstramustinKalcium, magnesium och aluminium bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption. Kombinationen bör undvikas.
KetokonazolUpplösningen av ketokonazoltabletter i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar till följd av läkemedelsbehandling (antacida, sekretionshämmande medel). Detta leder till ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol. Kombinationen bör därför undvikas.
TetracyklinerAntacida innehållande di- eller trivalenta katjoner (t ex Ca2+, Mg2+ eller Al3+) bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen. Det har nyligen visats att peroralt aluminiumhydroxid även minskar biotillgängligheten av i.v.doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp. Kombinationen bör därför undvikas.
Absorptionen av följande peroralt administrerade läkemedel kan påverkas vid samtidigt intag av Novalucol: tvåvärt järn (perorala preparat), sotalol (minskad absorption ca 30 %), tyroideahormoner, mykofenolatmofetil, penicillamin, klodronat och risedronat (endast in-vitro-studier finns), diflunisal, gabapentin (minskad biotillgänglighet ca 24 %), digoxin och fosinopril. Minst två timmars intervall mellan administrering av Novalucol och något av dessa läkemedel rekommenderas.
Det är även känt att antacida kan interferera med absorptionen av vissa substanser från följande läkemedelsgrupper: antimalariamedel, statiner, antiretrovirala medel och vitaminer.
Urinalkalinisering som sker till följd av administreringen av magnesiumhydroxid kan påverka utsöndringen av vissa läkemedel; ökad utsöndring av salicylater har därmed setts.
Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Graviditet
Det finns inga tillförlitliga data om teratogenicitet hos djur. I klinisk praxis verkade en analys av ett stort antal exponerade graviditeter inte avslöja några särskilda missbildningar eller fetotoxiska effekter.
Inga kända risker vid användning under graviditet. Detta läkemedel kan användas under graviditet.
Amning
Magnesiumsalter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av läkemedlet förväntas ingen påverkan på det ammade barnet. Detta läkemedel kan användas under amning.
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Novalucol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Vid höga doser kan magnesium orsaka diarré. Preparat innehållande magnesium-, kalciumsalter eller sorbitol kan i höga doser ge gasbildning och diarré.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom: Magnesium- och kalciumsalter kan i mycket höga doser tänkas ge hypermagnesemi respektive hyperkalcemi (särskilt vid nedsatt njurfunktion). Likaså kan ingående natriumföreningar vid extrem dosering ge hypernatremi.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk terapi.
Eliminering
Magnesiumhydroxid
Fritt magnesium utsöndras huvudsakligen via njurarna. Den filtreras glomerulärt och reabsorberas med 95 till 97 %.
Kalciumkarbonat
Kalcium elimineras genom avföring, urin och svett. Renal utsöndring beror på glomerulär filtration och tubulär reabsorption av kalcium.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Antacida, ATC-kod A02AD01
Novalucol innehåller kalcium- och magnesiumföreningar som syrabindande ämnen.
Kombinationen av kalcium och magnesium medför att effekten varar längre, än med motsvarande aluminiumhaltig beredning. Den syrabindande effekten av tuggtabletten inträder inom några minuter och ett intragastriskt pH över 3 kvarstår under ca 30 minuter.
En tablett binder ca 12,5 mmol HCl.
Absorption
Magnesiumhydroxid
Magnesium absorberas i hela tunntarmen. Under normala förhållanden är absorptionshastigheten för magnesiumhydroxid ca 15 %.
Kalciumkarbonat
Mängden kalcium som absorberas genom mag-tarmkanalen är ungefär 30 % av den nedsvalda dosen.
Eliminering
Magnesiumhydroxid
Fritt magnesium utsöndras huvudsakligen via njurarna. Den filtreras glomerulärt och reabsorberas med 95 till 97 %.
Kalciumkarbonat
Kalcium elimineras genom avföring, urin och svett. Renal utsöndring beror på glomerulär filtration och tubulär reabsorption av kalcium.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Inga särskilda anvisningar.
Xylitol
Mannitol
Makrogoler
Sorbitol
Pepparmintessens
Magnesiumstearat
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Tryckförpackning, 30, 60 respektive 100 tuggtabletter.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
