Soluprick Negativ Kontroll, Lösning för pricktest

4.1Terapeutiska indikationer

Positiv och negativ kontroll av diagnostik vid specifikt IgE-medierad allergi.

4.2Dosering och administreringssätt

Ett pricktest utförs genom att en droppe av det aktuella allergenpreparatet appliceras på huden. Huden penetreras genom ett lätt tryck med en engångslansett. Testet kan utföras på underarmens volarsida eller på ryggen. Den mängd allergenpreparat som appliceras epikutant vid ett pricktest motsvarar 0,003 mikroliter.

Soluprick Positiv kontroll (histamindihydroklorid 10 mg/ml) används som referens vid

bedömning av den generella reaktiviteten vid pricktestet och Soluprick Negativ kontroll används som kontroll vid bedömning av ospecifika reaktioner.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Soluprick Positiv kontroll

Hudåkommor eller lesioner i det område som används för testning

Pricktest med Soluprick Positiv kontroll ska endast utföras på frisk hud utan lesioner.

Om patienten har några hudåkommor i testområdet, såsom dermografism, atopisk dermatit, eksem, hudinfektioner eller solskada, kan det påverka tolkningen av testresultatet. Om tillämpligt kan ryggen användas eller pricktestet skjutas upp tills åkomman har stabiliserats.

Patientens allmäntillstånd

Sjukdomar som allvarligt påverkar patientens allmäntillstånd kan påverka testresultatet. I dessa fall ska pricktest med Soluprick Positiv kontroll skjutas upp tills patienten är stabiliserad.

Särskilda populationer

Minskad storlek på kvaddeln kan observeras hos spädbarn och äldre.

Soluprick Negativ kontroll

Hudåkommor eller lesioner i det område som används för testning

Pricktest med Soluprick Negativ kontroll ska endast utföras på frisk hud utan lesioner.

Om patienten har några hudåkommor i testområdet, såsom dermografism, atopisk dermatit, eksem, hudinfektioner eller solskada, kan det påverka tolkningen av testresultatet. Om tillämpligt kan ryggen användas eller pricktestet skjutas upp tills åkomman har stabiliserats.

Patientens allmäntillstånd

Sjukdomar som allvarligt påverkar patientens allmäntillstånd kan påverka testresultatet. I dessa fall ska pricktest med Soluprick Negativ kontroll skjutas upp tills patienten är stabiliserad.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Soluprick Positiv kontroll

Inga interaktionsstudier har utförts för Soluprick Positiv kontroll.

Samtidig behandling med andra läkemedel kan dämpa den omedelbara reaktionen på pricktest med Soluprick Positiv kontroll och kan leda till ett falskt negativt resultat.

Följande rekommenderas:

• Behandling med korttidsverkande antihistaminer ska avbrytas minst 3 dagar innan pricktest utförs och behandling med långtidsverkande antihistaminer cirka 1 vecka före testet.

• Topikal applicering av högeffektiva glukokortikoider i testområdet kan dämpa reaktionen på pricktestet i upp till 3 veckor (beroende på preparatets styrka).

• Systemiskt administrerade kortikosteroider i låga doser (upp till 10 mg prednisolonekvivalenter per dag) behöver inte sättas ut före pricktest. Långtidsanvändning av högre doser kan påverka reaktionen på pricktestet i upp till 3 veckor efter utsättande. Vid kortvarig användning av kortikosteroider (>10 mg prednisolonekvivalenter per dag) ska pricktest inte utföras tidigare än 1 vecka efter utsättande.

Andra läkemedel kan påverka resultatet av pricktestet genom en antihistaminliknande effekt (t.ex. tricykliska antidepressiva). Försiktighet ska iakttas vid tolkning av resultaten från pricktestet och den elimineringstid som anges i relevant produktinformation ska beaktas, t.ex. påverkar behandling med omalizumab resultatet om den tas 4-6 veckor före pricktestet.

Soluprick Negativ kontroll

Ej relevant.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll hos gravida kvinnor. Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll ska inte användas till gravida kvinnor om inte den behandlande läkaren anser att fördelarna uppväger riskerna.

Amning

Det finns inga kliniska data tillgängliga för användning av Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll under amning. Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll är försumbar.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data avseende fertilitet för användning av Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Soluprick Positiv kontroll

Pricktest med Soluprick Positiv kontroll kommer att orsaka en lokal reaktion med utveckling av en kvaddel och erytem med lokal klåda efter testet. I vissa fall (ingen känd frekvens) kan en lätt smärta uppstå vid appliceringsstället.

Soluprick Negativ kontroll

I vissa fall (ingen känd frekvens) kan en lätt smärta uppstå vid appliceringsstället.

Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll

Lista över biverkningar

Ej relevant.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Pediatrisk population

Kliniska säkerhetsdata för den pediatriska populationen <18 år är begränsade, men klinisk erfarenhet och erfarenhet efter marknadsföring tyder på att frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn är jämförbara med de hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

Soluprick Positiv kontroll

Oönskade effekter i form av överdrivna farmakologiska effekter kan uppstå vid felaktig administrering.

Soluprick Negativ kontroll

Ej relevant.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allergitest, ATC-kod: V04 CL

Soluprick SQ användes till specifik diagnos vid pricktest. Allergenextrakten är blandningar av molekyler med hög molekylär vikt. En omedelbar allergisk reaktion utvecklas inom 10-20 minuter, och karakteriseras av kvaddel och erytem. Dessa reaktioner framkallas av ett IgE-medierat immunsvar huvudsakligen orsakat av bindningen mellan det applicerade allergenet och specifik IgE på mastcellerna, vilket resulterar i en aktivering av dessa celler och frigör vasoaktiva mediatorer, som t.ex. histamin, prostaglandin D₂ (PGD₂) och leukotrien C₄ (LTC₄).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Fenol

Glycerol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

2 år. Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll fylles i glasflaskor. Glasflaskorna innehåller 2 ml och tillslutes med halobutylgummipropp och skruvlock.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Soluprick Positiv kontroll och Soluprick Negativ kontroll är färdigt för användning.

Bruksanvisning

• Pricktest utförs lämpligast på underarmens volarsida. Alternativt kan testet utföras på ryggen.

• Huden skall vara ren, torr och hel. Vid behov tvättas testområdet med 70% alkohol lösning.

• Varje allergenpreparat, samt positiv och negativ kontroll appliceras i droppar på huden på behörigt avstånd från varandra, minst 1,5 cm. Underarmen bör vila på ett fast underlag. Applicera den positiva och negativa kontrollen sist.

• Pricka vinkelrätt mot huden med en standardiserad engångslansett med 1 mm spets.

• Håll ett lätt konstant tryck under ca 1 sekund, drag sedan lansetten rakt upp.

• Först prickas alla dropparna, sedan den positiva och den negativa kontrollen. Använd ny lansett till varje droppe.

• Sug upp allergenpreparatet från hudytan med hörnet på en servett. Det är viktigt att undgå kontaminering mellan allergenpreparaten.

• Reaktionerna avläses efter 15 minuter.

• En positiv reaktion är en kvaddel med eller utan erytem.

• Överför resultaten till testprotokollet: dra en linje runt själva kvaddeln. Gör sedan ett avtryck med klartejp som fästs på och överförs till testprotokollet, där reaktionen kan avläsas på mm papper.

• En kvaddel som är större än > 3 mm i diameter motsvarar en positiv reaktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.