Brufen Retard, Depottablett 800 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Brufen Retard innehåller den aktiva substansen ibuprofen och tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel). Brufen Retard är smärtlindrande, febernedsättande och inflammationshämmande.

Brufen Retard används vid symtomatisk behandling av smärta och inflammation vid reumatism (reumatoid artrit) samt vid ledförslitning (artros) hos vuxna och ungdomar (12-18 år, från 40 kg).

Ta inte Brufen Retard

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår eller har haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm

• om du har svår lever- eller njursjukdom

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har någon sjukdom med ökad blödningsbenägenhet

• om du tidigare har haft blödningar eller perforation (hål) i din mage eller tarm vid behandling med Brufen Retard eller liknande läkemedel (andra NSAID)

• under de tre sista månaderna av graviditeten

• om du fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du tagit acetyl-salicylsyra eller liknande läkemedel mot inflammation (andra NSAID).

Ta inte Brufen Retard om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brufen Retard:

• om du har astma, kronisk rinit (kroniskt täppt och rinnande näsa) eller allergiska sjukdomar eftersom Brufen Retard kan orsaka andningssvårigheter, utslag eller en allvarlig allergisk reaktion när du har någon av dessa tillstånd

• om du har vissa störningar i immunsystemet (olika bindvävsstörningar, systemisk lupus erythematosus (SLE), tillstånd där immunsystemet påverkar bindväven vilket resulterar i ledsmärta, hudförändringar och störningar i andra organ) eftersom det kan öka risken för icke bakteriell hjärnhinneinflammation

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive "mini-stroke" eller transitorisk ischemisk attack (TIA))

• om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare

• om du har inflammatoriska tarmsjukdomar, tidigare haft magsår eller andra tendenser för ökad blödning.

• om du är uttorkad, eftersom det finns en risk för nedsatt njurfunktion, särskilt hos uttorkade ungdomar och äldre.

Barn och ungdomar

Brufen Retard bör inte användas till barn under 12 år. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos ungdomar som är uttorkade.

Andra läkemedel och Brufen Retard

Använd inte olika sorters smärtstillande medel samtidigt utan läkares ordination.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Brufen Retard kan påverka eller påverkas av behandling med vissa läkemedel, inklusive de som används för att behandla/förebygga:

• tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

• manodepressiv sjukdom (litium)

• oregelbunden hjärtrytm (digoxin)

• värk (acetylsalicylsyra)

• blodproppar (blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, dikumarol, warfarin, tiklopidin)

• depression (så kallade SSRI - selektiva serotoninåterupptagshämmare)

• högt blodtryck (t.ex. ACE-hämmare som kaptopril, betablockerare som atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som losartan)

Brufen Retard med mat, dryck och alkohol

Brufen Retard kan tas tillsammans med mat och dryck. Om Brufen Retard tas tillsammans med alkohol kan biverkningarna öka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Brufen Retard under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Brufen Retard under graviditetens första 6 månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Brufen Retard orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Ibuprofen går över i modersmjölk men påverkar troligen inte det ammande barnet när det används för kortvarig behandling. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av Brufen Retard under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Brufen Retard kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar som synrubbning, yrsel eller dåsighet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning, och gäller i högre grad kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt 2).

Vuxna och ungdomar över 12 år (från 40 kg):

Rekommenderad dos är 2 tabletter varje kväll (eventuellt 1 tablett på morgonen och 2 tabletter till kvällen). Maximal dygnsdos är 3 tabletter (2400 mg). För att undvika en övergående brännande känsla i svalg eller mun, ska tabletterna sväljas hela och sköljas ned med minst ett halvt glas vatten.

Ta Brufen Retard med mat om du har känslig mage.

Om du har allvarlig lever- eller njursjukdom eller är äldre bestämmer din läkare lämplig lägsta möjliga dos.

Användning för barn

Brufen Retard bör inte ges till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Brufen Retard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare eller närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på överdosering kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronbrus, förvirring och synrubbningar. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, kramper (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urin, låga nivåer av kalium i ditt blod, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats.

Om du har glömt att ta Brufen Retard

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Brufen Retard och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• Angioödem (en mindre vanlig biverkning) med symtom som:

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg

  • svårigheter att svälja

  • nässelutslag och andningssvårigheter.

• En infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Brufen Retard kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) med sänkt motståndskraft mot infektioner som följd (en mindre vanlig biverkning). Det är viktigt att du informerar din läkare om dina läkemedel.

• Rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten; hudavlossning; sår i mun, hals, näsa, ögon och runt könsorgan (en mycket sällsynt biverkning). Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
  
  

• Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom). Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

• Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (biverkning har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare). Se även avsnitt 2.

• Bröstsmärta, vilket kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, yrsel

• Mag-tarmbiverkningar (matsmältningsproblem, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, väderspänningar, förstoppning, svart avföring, blödning från mage och tarm, blodiga kräkningar)

• Trötthet

• Hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Allergisk snuva

• Överkänslighet

• Sömnlöshet, lätt oro

• Synrubbningar, hörselskador

• Kramp i luftrören, astma

• Sår i munslemhinnan

• Magsår, tarmsår, brustet magsår, inflammation i magslemhinnan

• Inflammation i levern, gulsot, onormal leverfunktion

• Klåda, små blödningar i hud och slemhinnor

• Ljuskänslighet

• Nedsatt njurfunktion

• Blodbildsförändringar

• Anemi (en minskning av antalet röda blodkroppar eller hemoglobin vilket kan göra huden blek och kan leda till svaghet)

• Dåsighet

• Myrkrypningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Icke bakteriell hjärnhinneinflammation

• Allergisk reaktion

• Depression, förvirring

• Synnedsättning, tinnitus (ringande i öronen), yrsel

• Leverskador och vätskeansamling i kroppen.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

• Inflammation i bukspottkörteln, nedsatt leverfunktion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Försämring av sår i tjocktarmen (kolit) och Crohns sjukdom (tarmsjukdom)

• Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, högt blodtryck.

• En karakteristisk allergisk hudreaktion som kallas fixt läkemedelsutslag, som vanligtvis återkommer på samma ställe varje gång patienten exponeras för läkemedlet och kan se ut som runda eller ovala, fläckvisa rodnader och svullnader på huden, blåsor (nässelutslag) eller klåda.

Observera att Brufen Retard kan förlänga blödningstiden.

I sällsynta fall förekommer allvarliga biverkningar i samband med vattkoppor.

När NSAID används kan en infektionsrelaterad inflammation i huden utvecklas eller förvärras (t.ex. kan ett tillstånd såsom nekrotiserande fasciit utvecklas vilket kännetecknas av intensiv smärta, hög feber, svullen och varm hud, blåsbildning, vävnadsdöd). Om tecken på en infektion uppkommer eller blir värre under användning av ibuprofen rekommenderas du att besöka din läkare omedelbart.

Läkemedel som Brufen Retard kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibuprofen. En depottablett innehåller 800 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen är xantangummi, povidon, stearinsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, hypromellos, titandioxid (färgämne E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala, filmdragerade depottabletter.

30 tabletter (tryckförpackning)

100 tabletter (plastburk)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris AB, Box 23033, 104 35 Stockholm

Tillverkare:

FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attiki,

153 49 Grekland

FAMAR A.V.E. Avlon Plant (49^th km),

49th km National Road Athens-Lamia,

Avlona Attiki,

190 11

Grekland