Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från B. Braun Medical AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen, Tyskland
11123
Första godkännandet: 16 mars 1990
Förnyat godkännande: 16 mars 2005
2020-01-10
1 ml lösning innehåller
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 ml lösning innehåller
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spädningsvätska för parenteral användning.
Klar, färglös vattenlösning.
Spädningsvätska för parenteral användning.
Klar, färglös vattenlösning.
hypernatremi
hyperkloremi.
Klinisk övervakning bör innefatta kontroll av elektrolytkoncentrationer i serum, syra-basstatus och vätskebalans.
Observera: Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare ska beaktas.
Inga kända.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid Braun 9 mg/ml i gravida kvinnor. Dessa data tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter av Natriumklorid Braun 9 mg/ml (se avsnitt 5.3). Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna.
Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan därför användas om det är indicerat.
Amning
Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna. Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan vid behov användas under amning.
Fertilitet
Inga tillgängliga data.
Natriumklorid Braun 9 mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Administrering av stora mängder av lösningen kan leda till hypernatremi och hyperkloremi.
Symtom
Överdosering av Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan leda till hypernatremi, hyperkloremi, hyperhydrering, hyperosmolaritet av serum och hyperkloremisk acidos.
Behandling
Administreringen bör omedelbart avbrytas. Diuretika ska administreras, serumelektrolyter övervakas kontinuerligt och störningar i elektrolyt- och syra-basbalansen korrigeras.
Lösningsmedel för beredning eller spädning av läkemedel som administreras parenteralt.
Dosering
Dosering, administreringssätt och hur länge produkten används beror på instruktionerna för det läkemedel som ska beredas eller spädas.
Administreringssätt
Intravenös, intramuskulär eller subkutan användning.
Vid användning av denna lösning för beredning eller spädning av kompatibla läkemedel ska instruktionerna för det läkemedel som ska beredas/spädas beaktas.
Inga.
Natriumklorid Braun 9 mg/ml bör användas med försiktighet vid fall av
hypernatremi
hyperkloremi.
Klinisk övervakning bör innefatta kontroll av elektrolytkoncentrationer i serum, syra-basstatus och vätskebalans.
Observera: Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare ska beaktas.
Inga kända.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid Braun 9 mg/ml i gravida kvinnor. Dessa data tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter av Natriumklorid Braun 9 mg/ml (se avsnitt 5.3). Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna.
Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan därför användas om det är indicerat.
Amning
Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna. Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan vid behov användas under amning.
Fertilitet
Inga tillgängliga data.
Natriumklorid Braun 9 mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Administrering av stora mängder av lösningen kan leda till hypernatremi och hyperkloremi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom
Överdosering av Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan leda till hypernatremi, hyperkloremi, hyperhydrering, hyperosmolaritet av serum och hyperkloremisk acidos.
Behandling
Administreringen bör omedelbart avbrytas. Diuretika ska administreras, serumelektrolyter övervakas kontinuerligt och störningar i elektrolyt- och syra-basbalansen korrigeras.
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar-, spädningsvätskor- och spolvätskor, ATC-kod: V07AB
Natrium- och vätskebalansen regleras huvudsakligen av njurarna i samverkan med de hormonella kontrollmekanismerna renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon och natriuretiska peptider.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera förpackningen och oanvänd lösning efter användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats eller blandningen färdigberetts.
Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.
Saltsyra (för pH-justering, endast glasflaska), vatten för injektionsvätskor
Vid blandning med andra läkemedel bör de möjliga inkompatibiliteterna iakttas.
Oöppnad förpackning
3 år
Öppnad förpackning
Produkten ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats, se även avsnitt 6.6.
Färdigberedd blandning
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera förpackningen och oanvänd lösning efter användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats eller blandningen färdigberetts.
Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om behållaren och dess förslutning inte visar tecken på skada.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.