Fungoral®, Schampo 20 mg/ml

4.1Terapeutiska indikationer

Mjällbildning och seborroisk dermatit i hårbotten.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Schampot masseras in väl i hårbotten. Vanligtvis är cirka 5 ml schampo tillräckligt. Efter 3-5 minuter tvättas schampot ur. Under de 2-4 första veckorna behandlas håret två gånger i veckan för att ta bort symtomen, därefter en gång i veckan eller vid behov för att förhindra att besvären återkommer.

Fungoral 2% schampo är för behandling av tonåringar och vuxna.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under 12 år har inte fastställts.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Undvik att få schampo i ögonen. Om detta skulle hända, skölj ögonen med vatten.

Vid avbrott av längre tids behandling med lokal kortikosteroid finns risk för sk reboundfenomen , dvs den tidigare inflammationen i huden blossar upp. För att förhindra detta rekommenderas ett stegvis utsättande av steroiden under 2-3 veckor, samtidigt som behandlingen med Fungoral Schampo inleds.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata och välkontrollerade studier med gravida kvinnor saknas. Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av Fungoral schampo i hårbotten på icke-gravida kvinnor. Då Fungoral schampo applicerats över hela kroppen har mätbara plasmanivåer erhållits. Det finns inga kända risker med användning av Fungoral schampo under graviditet.

Amning

Adekvata och välkontrollerade studier med ammande kvinnor saknas. Det finns inga kända risker med användning av Fungoral schampo vid amning.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fungoral schampo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Säkerheten vid behandling av hårbotten och/eller hud med Fungoral schampo 20 mg/ml har utvärderats hos 2 890 personer som deltog i 22 kliniska studier. Vid utvärdering av dessa data förekom ingen biverkan som rapporterats i frekvensen ≥ 1 %.

I tabellen nedan anges de biverkningar som rapporterats antingen i kliniska studier eller efter marknadsföring av Fungoral schampo. De frekvensangivelser som används för biverkningar definieras enligt följande; mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

4.9Överdosering

Vid oavsiktligt intag ska stödjande och symtomatiska åtgärder vidtagas. För att undvika aspiration, bör framkallning av kräkning eller magsköljning inte utföras

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hudmykoser, ATC-kod: D01AC08

Fungoral schampo innehåller som aktiv substans ketokonazol, ett imidazolderivat.

Ketokonazol är ett antimykotikum som, topikalt applicerat, har fungistatisk effekt på bland annat jästsvampar (Candida, Malassezia). Fungoral schampo lindrar klåda och fjällning som vanligtvis uppträder vid mjäll och seborroisk dermatit. Jästsvampen Malassezia förekommer i ökad mängd vid seborroisk dermatit.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av Fungoral schampo i hårbotten. Då Fungoral schampo applicerats topikalt över hela kroppen har mätbara plasmakoncentrationer erhållits.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende akut oral och dermal toxicitet (okulär irritation, dermal irritation efter upprepad dosering samt dermal toxicitet) visade inte några särskilda risker för människa.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumlauryletersulfat, dinatriummonolauryletersulfosuccinat, kokosnötfettsyradietanolamid, laurdimoniumhydrolyserad animalkollagen, Makrogol 120 metylglukosdioleat, saltsyra, natriumhydroxid, natriumklorid, konserveringsmedel (imidurea), färgämne E127(erytrosin), renat vatten.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

3 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5Förpackningstyp och innehåll

60 ml (plastflaska).

120 ml (plastflaska).

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.