Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Amdipharm Ltd omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-09-01.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-09-01.
Akut konjunktivit orsakad av stafylokocker.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
En droppe två gånger dagligen.
Behandlingen bör utsträckas t.o.m. två dagar efter symtomfrihet, för att förebygga recidiv.
Administreringssätt
Endast för oftalmisk användning.
Toxicitetsstudier under lång tid saknas varför långtidsanvändning ej rekommenderas.
Bakteriell resistens har rapporterats vid användning av fusidinsyra. Liksom för alla antibiotika kan förlängd eller återkommande användning öka risken för utveckling av
antibiotikaresistens.
Kontaktlinser ska inte bäras/användas under behandling med Fucithalmic. Mikrokristallerna i fusidinsyra kan orsaka repor i kontaktlinsen eller hornhinnan. Kontaktlinser kan användas igen efter avslutad behandling.
Fucithalmic innehåller bensalkoniumklorid vilket kan missfärga mjuka kontaktlinser. Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.
Inga interaktionsstudier har utförts. Eftersom den systemiska exponeringen efter applicering i ögat av fusidinsyra är försumbar är systemiska reaktioner osannolika.
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av fusidinsyra är
försumbar. Fucithalmic kan användas under graviditet.
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av fusidinsyra är försumbar. Fucithalmic kan användas under amning.
Det finns inga kliniska studier med fusidinsyra avseende fertilitet. Inga effekter på fertilitet hos kvinnor i fertil ålder förväntas eftersom den systemiska exponeringen för fusidinsyra är obetydlig.
Fucithalmic har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Fucithalmic kan orsaka en övergående dimsyn efter applicering och patienten bör ta hänsyn till detta.
Estimeringen av frekvensen av biverkningar baseras på en samlad analys av data från kliniska studier och spontanrapportering.
Baserat på sammanslagna data från kliniska studier, inklusive 2499 patienter med
ögoninfektioner inklusive akut konjunktivit som fick Fucithalmic, var frekvensen av
biverkningar 11,3 %.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen är olika reaktioner vid appliceringsstället så som smärta, klåda och irritation/obehag i/runt ögonen, vilket förekom hos cirka 8,5 % av patienterna, följt av dimsyn, vilket förekom hos ca 1,2 % av patienterna. Angioödem har rapporterats hos några patienter efter marknadsföring.
Biverkningarna är listade efter MedDRA-klassificering av organsystem och de enskilda biverkningarna börjar med de vanligast rapporterade. Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Mycket vanlig >1/10
Vanlig >1/100 och <1/10
Inga fall av överdosering har observerats.
Verkningsmekanism
Fusidinsyra hör till gruppen fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.
Känsliga
Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.
Intermediära
Betahemolytiska streptokocker grupp A.
Resistenta
Gramnegativa tarmbakterier. Pseudomonas. Resistens förekommer (1–10%) hos Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker samt betahemolytiska streptokocker grupp A.
Resistens kan utvecklas under pågående behandlingen hos stafylokocker.
Korsresistens mellan fusidinsyra och andra antibiotika har inte rapporterats.
Effektiva koncentrationer av fusidin finns i tårvätskan i minst 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic. Medelkoncentrationen av fusidin uppmätt i tårvätskan 1, 3, 6 och 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic är 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l och 5,6 mg/l.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg
Hjälpämne med känd effekt
Ett gram ögonsalva innehåller 0,11 mg bensalkoniumklorid.
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, karbomer, mannitol, natriumhydroxid, natriumedetat och vatten för injektionsvätskor.
Ej relevant.
Hållbarhet
Obruten förpackning: 3 år.
Bruten förpackning hållbar 4 veckor.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Ögonsalva.
Viskös vit till off-white vattnig salva.
Sällsynt >1/10000 och <1/1000
Mycket sällsynt <1/10000
Pediatrisk population
Den observerade säkerhetsprofilen är lika hos barn och vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Fucidin är ofta effektivt mot meticillinresistenta stafylokocker (MRSA).
Resistensutvecklingen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.