Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Prostivas är ett läkemedel som innehåller substansen alprostadil. Prostivas ges till nyfödda barn som har ett hjärtfel som medför att det är nödvändigt att hålla blodkärlet ductus arteriosus öppet tills en operation kan ske. Prostivas verkar genom att musklerna i kärlväggen i ductus arteriosus slappnar av och på detta sätt hålls blodkärlet öppet.
om ditt barn är allergiskt mot alprostadil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om ditt barn har andnödssyndrom (kallas även ”Respiratory Distress Syndrome” eller hyalinmembransjukdom).
Tala med läkare innan ditt barn får Prostivas:
Om ditt barn har lätt för att blöda.
Om ditt barn har förflyttning av de stora blodkärlen (ett medfött hjärtfel).
Om ditt barn har minskat blodflöde till lungorna (cyanotisk hjärtsjukdom).
Barn som föds med hjärtfel behöver vanligtvis få flera olika läkemedel.
Prostivas kan öka effekten av läkemedel som innehåller oxytocin (används för att framkalla sammandragningar i livmodern).
Följande läkemedel är vanliga i kombination med Prostivas för barn med hjärtfel och har kombinerats utan att interaktioner har rapporterats:
Digoxin används för att förbättra hjärtats pumpförmåga).
Dopamin och isoproterenol som är hjärtstimulerande.
Vätskedrivande läkemedel, t.ex. furosemid som används för att minska belastningen på hjärtat.
Antibiotika, t.ex. penicillin och gentamicin som används mot infektioner.
Barn
Prostivas innehåller alkohol (etanol) och påverkar sannolikt barn (se ”Prostivas innehåller alkohol (etanol)”).
Detta läkemedel innehåller 790 mg alkohol (etanol) per 1 ml ampull, vilket motsvarar 790 mg/ml (79 % w/v). Mängden alkohol per 1 ml ampull motsvarar mindre än 20 ml öl eller 8 ml vin.
Alkoholen i detta läkemedel påverkar troligtvis barn med t.ex. sömnighet och beteendeförändringar.
Eftersom detta läkemedel administreras långsamt under 24 timmar kan effekten av alkohol vara lägre.
Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.
Om ditt barn har epilepsi eller leverproblem, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan det får detta läkemedel.
Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn får andra läkemedel.
Läkemedlet ska endast ges av sjukvårdspersonal och på en plats där intensivvård omedelbart finns tillgänglig om så skulle behövas.
Prostivas ges som en infusion.
Läkaren anpassar dosen individuellt efter den effekt ditt barn får av Prostivas.
Vanlig startdos är 0,05 mikrogram/kg/minut. Om startdosen är otillräcklig, kan den försiktigt ökas upp till 0,4 mikrogram/kg/minut. När önskad effekt erhållits, minskas infusionshastigheten till den lägsta möjliga med bibehållen effekt. Prostivas ges under kortast möjliga tid. Läkaren väger noga riskerna med att ge Prostivas till ett svårt sjukt barn under en längre tid mot den eventuella nyttan med behandlingen för barnet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart om du märker att ditt barn drabbas av följande symtom som kan vara tecken på en mycket vanlig allvarlig biverkan.
Tillfälligt andningsuppehåll (apné)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Övergående feber
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Kramper
Långsammare hjärtrytm än normalt (bradykardi), lågt blodtryck, snabbare hjärtrytm än normalt (takykardi)
Låga nivåer av kalium i blodet (kaliumbrist)
Diarré
Hudrodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hinder i utflödet från magsäcken till tunntarmen, förtjockning av magsäcksslemhinnan
Benutväxt från skelettet
Sköra blodkärl
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Ampullen förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Färdigberedd lösning är hållbar i 8 timmar vid högst 25 ºC respektive 24 timmar i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är alprostadil 0,5 mg/ml.
Övrigt innehållsämne är etanol (se avsnitt 2 ”Prostivas innehåller alkohol (etanol)”).
Förpackning med 5 x 1 ml ampuller.
Pfizer AB
113 63 Stockholm
Sverige
Tel. 08-550 520 00
E-mail: medical.information@pfizer.com
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-05
Ges kontinuerligt helst via intravenös infusion. Alternativt kan preparatet administreras genom en artärkateter i navelsträngen placerad i ductusöppningen.
Infusionen påbörjas med en dos av 0,05 mikrogram/kg/minut. Även lägre initialdoser har använts. Den största kliniska erfarenheten finns emellertid med dosen 0,05-0,1 mikrogram/kg/minut. Om initialdosen är otillräcklig, kan den försiktigt ökas upp till 0,4 mikrogram/kg/minut.
Sedan terapeutiskt svar erhållits, minskas infusionshastigheten till den lägsta möjliga med bibehållen effekt.
Spädningsföreskrifter:
Före användning ska Prostivas spädas med isoton glukos alternativt natriumklorid.
Spädningar och infusionshastigheter som ger en dosering av 0,05 mikrogram/kg/minut:
Pediatrisk population
Prostivas innehåller en mängd etanol som sannolikt påverkar barn.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.
