Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från GlaxoSmithKline AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Emovat 0,05% salva / Emovat 0,05% kräm
1 g salva eller kräm innehåller: 0,5 mg klobetasonbutyrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Salva Kräm
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Kräm: 10343
Salva: 10344
Första godkännandet: 1986-03-14
Förnyat godkännande: 2006-01-01
2021-11-02
Äldre
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under så kort tid som möjligt.
Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under kortast möjliga tid.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Följande tillstånd ska inte behandlas med klobetason:
obehandlade hudinfektioner
rosacea
acne vulgaris
pruritus utan inflammation
hudatrofi
perioral dermatit
postvaccinala reaktioner
Klobetason ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokala överkänslighetsreaktioner mot kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se 4.8 Biverkningar) och dessa kan likna symtomen som behandlas. Om irritation eller överkänslighet uppträder, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Återkomst av befintliga dermatoser kan förekomma vid hastigt utsättande av topikala kortikosteroider, särskilt av potenta preparat.
Kroniska bensår
Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Samtidig infektion
Lämplig antimikrobiell behandling ska användas vid behandling av inflammatoriska lesioner som har blivit infekterade. Vid spridning av infektionen ska man avbryta med behandlingen med topikala steroider och tillsätta lämplig antimikrobiell behandling.
Manifestation av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel Hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axel-suppression som leder till glukokortikosteroidbrist kan förekomma hos vissa individer som ett resultat av ökad systemisk absorption av topikala steroider.
Om något av ovan observeras, sätt ut läkemedlet gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid. Hastigt utsättande av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidbrist (se 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:
Potens och formulering av topikal steroid
Exponeringstid
Applicering på ett stort område
Ocklusionsbehandling (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos barn kan blöjan agera som ocklusionsförband)
Ökat tårflöde
Användning på hudområden såsom ansiktet
Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad
Synrubbningar
Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Pediatrisk population
Barn behöver generellt kortare behandling med mindre potenta substanser än vuxna.
Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt.
Vid användning av topikala kortikosteroider är risken större att barn utvecklar lokala och systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.
Hos småbarn och spädbarn, kan blöjan betraktas som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen.
Infektionsrisk med ocklusion
Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade dermatoser på grund av risken för bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs.
Applicering i ansiktet
Lång appliceringstid ska undvikas då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.
Applicering på ögonlocken
Vid applicering på ögonlocken ska försiktighet iakttas så att inte läkemedlet kommer in i ögat då upprepad exponering kan resultera i katarakt och glaukom.
Oavsiktligt intag
Endast för utvärtes bruk. Detta och alla andra läkemedel ska förvaras utom räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, kontakta läkare eller giftinformationscentral genast (se 4.9 Överdosering).
Paraffin
Emovat 0,05% salva och Emovat 0,05% kräm innehåller paraffin som är brandfarligt. Patienter bör därför instrueras att inte röka eller gå nära öppen eld p.g.a. risken för brännskador. Tyg (t.ex. kläder, sängkläder, förband) kan lättare antändas efter att ha varit i kontakt med Emovat 0,05% salva och Emovat 0,05% kräm. Att tvätta kläder och sängkläder kan reducera ackumulering av paraffin men inte ta bort det helt.
Hjälpämnen
Emovat kräm innehåller klorkresol, som kan ge allergiska reaktioner, och cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4 (t.ex. ritonavir, itrakonazol) hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.
Fertilitet
Humandata saknas för att utvärdera effekten av topikala kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Behandling under graviditet ska enbart ske på läkares inrådan. Säkerheten under graviditet har inte fastställts. Behandling på stora kroppsytor eller under lång tid ska undvikas.
I djurförsök har lokalt administrerade kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till
abnormiteter under fosterutvecklingen (gomspalt, skelettmissbildningar, intrauterin tillväxthämning retardation). Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Emovat på gravida kvinnor och risken för fostret är okänd. Efter peroral och lokal långtidsbehandling har det hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Som med andra lokala kortikosteroider ska Emovat inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet.
Amning
Uppgift saknas om kortikosteroider vid lokal användning kan utsöndras i mätbara mängder i modersmjölk. Behandling med klobetasol ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för spädbarnet. Om behandling sker under amning ska klobetason inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av spädbarnet. Om behandling med högre doser eller under lång tid är indicerad ska amningen avbrytas.
Ej relevant.
Biverkningarna nedan är klassificerade efter MedDRA organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga ((≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall.
Data efter marknadsintroduktion
* hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemiska effekter av HPA-axel-suppression.
Symtom och tecken
Topikalt administrerat klobetason kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter. Akut överdosering är osannolik, dock kan det vid kronisk överdosering eller missbruk förekomma tecken på hyperkortisolism (se 4.8 Biverkningar).
Behandling
Vid överdosering skall klobetason sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid på grund av risk för binjurebarkinsufficiens.
Akuta och kroniska eksem av varierande genes.
Appliceras tunt 2 gånger dagligen tills förbättring inträder. Applikationsfrekvensen trappas sedan ned successivt och en mjukgörande kräm kan fortsättningsvis användas som underhållsbehandling.
För behandling av torra, fjällande hudåkommor lämpar sig Emovat salva på grund av dess mjukgörande egenskaper. Emovat kräm är att föredra vid akuta och vätskande hudaffektioner.
Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom fyra veckor ska behandlingen och diagnosen omvärderas.
Pediatrisk population
Stor försiktighet ska iakttas när klobetason används på barn för behandling av dermatoser och behandlingen ska normalt inte överskrida sju dagar. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom sju dagar, ska behandlingen omprövas.
När tillståndet är under kontroll, ska applikationsfrekvensen minskas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid.
Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn.
Äldre
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under så kort tid som möjligt.
Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under kortast möjliga tid.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Följande tillstånd ska inte behandlas med klobetason:
obehandlade hudinfektioner
rosacea
acne vulgaris
pruritus utan inflammation
hudatrofi
perioral dermatit
postvaccinala reaktioner
Klobetason ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokala överkänslighetsreaktioner mot kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se 4.8 Biverkningar) och dessa kan likna symtomen som behandlas. Om irritation eller överkänslighet uppträder, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Återkomst av befintliga dermatoser kan förekomma vid hastigt utsättande av topikala kortikosteroider, särskilt av potenta preparat.
Kroniska bensår
Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Samtidig infektion
Lämplig antimikrobiell behandling ska användas vid behandling av inflammatoriska lesioner som har blivit infekterade. Vid spridning av infektionen ska man avbryta med behandlingen med topikala steroider och tillsätta lämplig antimikrobiell behandling.
Manifestation av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel Hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axel-suppression som leder till glukokortikosteroidbrist kan förekomma hos vissa individer som ett resultat av ökad systemisk absorption av topikala steroider.
Om något av ovan observeras, sätt ut läkemedlet gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid. Hastigt utsättande av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidbrist (se 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:
Potens och formulering av topikal steroid
Exponeringstid
Applicering på ett stort område
Ocklusionsbehandling (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos barn kan blöjan agera som ocklusionsförband)
Ökat tårflöde
Användning på hudområden såsom ansiktet
Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad
Synrubbningar
Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Pediatrisk population
Barn behöver generellt kortare behandling med mindre potenta substanser än vuxna.
Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt.
Vid användning av topikala kortikosteroider är risken större att barn utvecklar lokala och systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.
Hos småbarn och spädbarn, kan blöjan betraktas som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen.
Infektionsrisk med ocklusion
Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade dermatoser på grund av risken för bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs.
Applicering i ansiktet
Lång appliceringstid ska undvikas då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.
Applicering på ögonlocken
Vid applicering på ögonlocken ska försiktighet iakttas så att inte läkemedlet kommer in i ögat då upprepad exponering kan resultera i katarakt och glaukom.
Oavsiktligt intag
Endast för utvärtes bruk. Detta och alla andra läkemedel ska förvaras utom räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, kontakta läkare eller giftinformationscentral genast (se 4.9 Överdosering).
Paraffin
Emovat 0,05% salva och Emovat 0,05% kräm innehåller paraffin som är brandfarligt. Patienter bör därför instrueras att inte röka eller gå nära öppen eld p.g.a. risken för brännskador. Tyg (t.ex. kläder, sängkläder, förband) kan lättare antändas efter att ha varit i kontakt med Emovat 0,05% salva och Emovat 0,05% kräm. Att tvätta kläder och sängkläder kan reducera ackumulering av paraffin men inte ta bort det helt.
Hjälpämnen
Emovat kräm innehåller klorkresol, som kan ge allergiska reaktioner, och cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4 (t.ex. ritonavir, itrakonazol) hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.
Fertilitet
Humandata saknas för att utvärdera effekten av topikala kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Behandling under graviditet ska enbart ske på läkares inrådan. Säkerheten under graviditet har inte fastställts. Behandling på stora kroppsytor eller under lång tid ska undvikas.
I djurförsök har lokalt administrerade kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till
abnormiteter under fosterutvecklingen (gomspalt, skelettmissbildningar, intrauterin tillväxthämning retardation). Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Emovat på gravida kvinnor och risken för fostret är okänd. Efter peroral och lokal långtidsbehandling har det hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Som med andra lokala kortikosteroider ska Emovat inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet.
Amning
Uppgift saknas om kortikosteroider vid lokal användning kan utsöndras i mätbara mängder i modersmjölk. Behandling med klobetasol ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för spädbarnet. Om behandling sker under amning ska klobetason inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av spädbarnet. Om behandling med högre doser eller under lång tid är indicerad ska amningen avbrytas.
Ej relevant.
Biverkningarna nedan är klassificerade efter MedDRA organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga ((≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall.
Data efter marknadsintroduktion
* hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemiska effekter av HPA-axel-suppression.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom och tecken
Topikalt administrerat klobetason kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter. Akut överdosering är osannolik, dock kan det vid kronisk överdosering eller missbruk förekomma tecken på hyperkortisolism (se 4.8 Biverkningar).
Behandling
Vid överdosering skall klobetason sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid på grund av risk för binjurebarkinsufficiens.
Kortikosteroider utsöndras via njurarna samt via gallan, delvis i form av metaboliter.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider till utvärtes bruk. Medelstarkt verkande.
ATC-kod: D07AB01
Emovat innehåller steroiden klobetasonbutyrat som är ett halogenerat kortisonderivat. I likhet med kortison har klobetasonbutyrat en ketogrupp i 11-ställning. Topikala steroider har anti-inflammatoriska, klådstillande och anti-allergiska egenskaper.
Absorption
Topikala kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt frisk hud. Graden av perkutan absorption bestäms av många faktorer, t.ex. kräm- eller salvbas och status på hudbarriären. Ocklusion, inflammation och/eller andra sjukdomsprocesser i huden kan öka den perkutana absorptionen.
Metabolism
När topikala kortikosteroider absorberats genom huden metaboliseras de primärt i levern liksom systemiskt administrerade kortikosteroider.
Eliminering
Kortikosteroider utsöndras via njurarna samt via gallan, delvis i form av metaboliter.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Inga särskilda anvisningar.
Salva: flytande paraffin, vitt vaselin.
Kräm: glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, stearoylmakrogolglycerider, syntetiskt bivax 6621 (som innehåller paraffin och karnaubavax), klorkresol (konserveringsmedel), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, dimetikon, glycerol, renat vatten.
Se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet för mer information om hjälpämnen.
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25°C.
Salva, kräm 25 g, 30 g och 100 g: aluminiumtuber med garantiförslutning förpackade i kartonger. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.