Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Fresenius Kabi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning
Pulver till infusionsvätska lösning
Gult pulver
Osmolalitet i 10 ml vatten: ca 490 mosm/kg vatten
pH i 10 ml vatten: 5,8
Fresenius Kabi AB751 74 Uppsala
10237
Första godkännandet: 1985-06-13
Förnyat godkännande: 2010-01-01
2019-11-14
Hjälpämne med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E218).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Metylparahydroxibensoat (E218).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, exempelvis metylparahydroxybenzoat eller tiamin.
Soluvit måste spädas.
Spädes Soluvit med fettemulsion behöver blandningen ej ljusskyddas då fettemulsionen har en ljusskyddande effekt. Spädes Soluvit med en vattenbaserad lösning måste däremot blandningen skyddas mot ljus.
Interferens med kliniska laboratorietester
Biotin kan interferera med laboratorietester som bygger på biotin/streptavidin-interaktion, med antingen falskt sänkta eller falskt förhöjda testresultat som följd, beroende på analysen. Interferensrisken är högre hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion och ökar med högre doser. Vid tolkning av resultaten från laboratorietester måste en möjlig biotininterferens övervägas, särskilt om en bristande koherens med de kliniska tecknen ses (t.ex. testresultat av sköldkörtelfunktionen som liknar Graves sjukdom hos asymtomatiska patienter som tar biotin, eller falskt negativa testresultat för troponin hos patienter med hjärtinfarkt som tar biotin). Alternativa tester som inte är känsliga för biotininterferens ska användas, om sådana finns, i fall där interferens misstänks. Laboratoriepersonalen bör kontaktas vid beställning av laboratorietester till patienter som tar biotin.
Folsyra misstänks öka metabolismen av fenytoin och kan maskera perniciös anemi.
Pyridoxin (vitamin B6) kan reducera effekten av levodopa.
Inga djurstudier eller kliniska studier för användning av Soluvit under graviditet har genomförts. Det finns emellertid litterära publikationer om trygg användning av vattenlösliga vitaminer vid rekommenderad dosering i denna patientgrupp.
Soluvit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som är överkänsliga mot något innehållsämne, t.ex. folsyra, tiamin eller metylparahydroxibensoat (ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Överdosering av vattenlösliga vitaminer har inte rapporterats orsaka biverkningar med undantag för fall av extremt höga parenterala doser. Överdoser på grund av parenterala beredningar för näringstillskott för vattenlösliga vitaminer har inte rapporterats. Ingen specifik behandling behövs.
Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
Dosering
VuxnaInnehållet i en flaska motsvarar det normala dagsbehovet av vattenlösliga vitaminer.
Pediatrisk population
Barn över 10 kg: Innehållet i en flaska motsvarar det normala dagsbehovet av vattenlösliga vitaminer.
Barn upp till 10 kg: 1/10 av innehållet per kg kroppsvikt och dygn.
Administreringssätt
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, exempelvis metylparahydroxybenzoat eller tiamin.
Soluvit måste spädas.
Spädes Soluvit med fettemulsion behöver blandningen ej ljusskyddas då fettemulsionen har en ljusskyddande effekt. Spädes Soluvit med en vattenbaserad lösning måste däremot blandningen skyddas mot ljus.
Interferens med kliniska laboratorietester
Biotin kan interferera med laboratorietester som bygger på biotin/streptavidin-interaktion, med antingen falskt sänkta eller falskt förhöjda testresultat som följd, beroende på analysen. Interferensrisken är högre hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion och ökar med högre doser. Vid tolkning av resultaten från laboratorietester måste en möjlig biotininterferens övervägas, särskilt om en bristande koherens med de kliniska tecknen ses (t.ex. testresultat av sköldkörtelfunktionen som liknar Graves sjukdom hos asymtomatiska patienter som tar biotin, eller falskt negativa testresultat för troponin hos patienter med hjärtinfarkt som tar biotin). Alternativa tester som inte är känsliga för biotininterferens ska användas, om sådana finns, i fall där interferens misstänks. Laboratoriepersonalen bör kontaktas vid beställning av laboratorietester till patienter som tar biotin.
Folsyra misstänks öka metabolismen av fenytoin och kan maskera perniciös anemi.
Pyridoxin (vitamin B6) kan reducera effekten av levodopa.
Inga djurstudier eller kliniska studier för användning av Soluvit under graviditet har genomförts. Det finns emellertid litterära publikationer om trygg användning av vattenlösliga vitaminer vid rekommenderad dosering i denna patientgrupp.
Soluvit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som är överkänsliga mot något innehållsämne, t.ex. folsyra, tiamin eller metylparahydroxibensoat (ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering av vattenlösliga vitaminer har inte rapporterats orsaka biverkningar med undantag för fall av extremt höga parenterala doser. Överdoser på grund av parenterala beredningar för näringstillskott för vattenlösliga vitaminer har inte rapporterats. Ingen specifik behandling behövs.
Farmakoterapeutisk grupp: Infusionskoncentrat, vitaminer, ATC-kod: B05XC00.
Soluvit är en blandning av vattenlösliga vitaminer i mängder motsvarande vad som normalt tillförs via föda, och förväntas inte ha några farmakodynamiska effekter förutom att upprätthålla näringsstatus.
Vid intravenös infusion hanteras de vattenlösliga vitaminerna i Soluvit på ett liknande sätt som vattenlösliga vitaminer i kosten.
Säkerhetsutvärderingen baseras huvudsakligen på klinisk erfarenhet och dokumentation.
Injektionsflaska i glas med klorbutylgummipropp, 10 x 1 flaska
Soluvit måste spädas. Tillsats av Soluvit skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.
Beredning och dosering
Vuxna och barn 11 år och däröver:Innehållet i en flaska upplöses genom aseptisk tillsats av 10 ml av någon av följande lösningar:
Vitalipid Adult
Intralipid
Sterilt vatten
Glukos (50-500 mg/ml)
Barn under 11 år: Innehållet i en flaska upplöses genom aseptisk tillsats av 10 ml av någon av följande lösningar:
Vitalipid Infant (för barn som väger över 10 kg)
Intralipid
Sterilt vatten
Glukos (50- 500 mg/ml)
Barn som väger under 10 kg skall ges 1 ml per kg kroppsvikt per dag av blandning 2, 3 eller 4. Barn som väger 10 kg eller mera skall ges en flaska (10 ml) per dag av blandning 1, 2, 3 eller 4. P.g.a. skillnader i dosering för Soluvit och Vitalipid Infant kan inte blandning 1 rekommenderas för barn som väger under 10 kg.
Hantering
För att undvika att proppen går sönder vid perforering rekommenderas att inte trycka nålen snett igenom proppen vid perforering samt att använda en nål med mindre diameter än 0,8 mm (21G).
Blandbarhet
Den upplösta Soluvitblandningen kan tillsättas parenterala nutritionslösningar innehållande kolhydrater, fett, aminosyror, elektrolyter och spårelement givet att blandbarhet för lösningarna har visats.
Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Glycin Dinatriumedetat Metylparahydroxibensoat E218
Soluvit får endast blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats, se avsnitt 6.6.
18 månader
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsatts till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Vissa vitaminer är ljuskänsliga. Spädes Soluvit med fettemulsion behöver blandningen ej ljusskyddas då fettemulsionen har en ljusskyddande effekt. Spädes Soluvit med en vattenbaserad lösning måste däremot blandningen skyddas mot ljus. (Ljusfiltrerande plastpåse kan rekvireras från Fresenius Kabi.)
Injektionsflaska i glas med klorbutylgummipropp, 10 x 1 flaska
Soluvit måste spädas. Tillsats av Soluvit skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.
Beredning och dosering
Vuxna och barn 11 år och däröver:Innehållet i en flaska upplöses genom aseptisk tillsats av 10 ml av någon av följande lösningar:
Vitalipid Adult
Intralipid
Sterilt vatten
Glukos (50-500 mg/ml)
Barn under 11 år: Innehållet i en flaska upplöses genom aseptisk tillsats av 10 ml av någon av följande lösningar:
Vitalipid Infant (för barn som väger över 10 kg)
Intralipid
Sterilt vatten
Glukos (50- 500 mg/ml)
Barn som väger under 10 kg skall ges 1 ml per kg kroppsvikt per dag av blandning 2, 3 eller 4. Barn som väger 10 kg eller mera skall ges en flaska (10 ml) per dag av blandning 1, 2, 3 eller 4. P.g.a. skillnader i dosering för Soluvit och Vitalipid Infant kan inte blandning 1 rekommenderas för barn som väger under 10 kg.
Hantering
För att undvika att proppen går sönder vid perforering rekommenderas att inte trycka nålen snett igenom proppen vid perforering samt att använda en nål med mindre diameter än 0,8 mm (21G).
Blandbarhet
Den upplösta Soluvitblandningen kan tillsättas parenterala nutritionslösningar innehållande kolhydrater, fett, aminosyror, elektrolyter och spårelement givet att blandbarhet för lösningarna har visats.
Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.