Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Mölnlycke Health Care AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning
1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg.
Hjälpämne(n) med känd effekt Isopropylalkohol 40 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1
Kutan lösning. Klar, färglös till svagt gul vätska med alkohollukt.
Mölnlycke Health Care AB
Entreprenörsstråket 21
SE-431 53 Mölndal
Sverige
10202
Första godkännandet: 1985-05-02
Förnyat godkännande: 2011-01-01
2025-02-05
Hibiscrub ska inte användas för desinfektion av kirurgiska instrument.
Undvik kontakt med mellanörat eftersom klorhexidin kan ge upphov till hörselskador.
Hibiscrub får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidininnehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Hibiscrub appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Hibiscrub kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.
Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor.
Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Huden måste vara torr där ocklusivförband läggs.
Långvarig exponering av klorhexidin på grund av otillräcklig postoperativ rengöring av området eller exponering av en stor yta, särskilt hos unga patienter eller patienter med skadad hud, kan sensibilisera patienterna och orsaka fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Hibiscrub är lättantändligt. En yta som behandlats med produkten måste vara helt torr innan utrustning som kan orsaka gnistor används, t.ex. vid diatermi.
Isopropylalkohol kan mycket sällan orsaka hudirritationer såsom erytem, torrhet, kontaktallergier, brännande känsla.
-
-
-
De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och/eller efter godkännandet är listade i tabellen nedan.
Frekvensen av biverkningar bestäms enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt 4.4).
Oavsiktligt oralt intaget klorhexidin absorberas dåligt. En överdosering behandlas med ventrikeltömning, med mjölk, råa ägg, gelatin eller mild tvål. Lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
Preoperativ handdesinfektion: Skölj händer och underarmar, tillsätt ca 5 ml kutan lösning och tvätta händer och underarmar omsorgsfullt i en minut. Skölj väl. Rengör naglar och nagelband. Tvätta händer och underarmar på nytt i två minuter. Skölj noggrant i minst 30 sekunder. Håll händerna så att vattnet rinner från händerna mot armbågarna. Torka händer och armar med steril handduk eller låt lufttorka.
Preoperativ helkroppsdesinfektion: Tvättning kvällen före operation samt operationsdagen. Torka med ren handduk. Rena kläder efter varje tvättning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Klorhexidin får inte användas på hjärnan, meningerna eller i mellanörat ej heller i leder och på senor. Klorhexidin är kontraindicerat för användning på slemhinnor
Hibiscrub ska användas enbart på oskadad hud.
Hibiscrub ska inte användas för desinfektion av kirurgiska instrument.
Undvik kontakt med mellanörat eftersom klorhexidin kan ge upphov till hörselskador.
Hibiscrub får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidininnehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Hibiscrub appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Hibiscrub kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.
Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor.
Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Huden måste vara torr där ocklusivförband läggs.
Långvarig exponering av klorhexidin på grund av otillräcklig postoperativ rengöring av området eller exponering av en stor yta, särskilt hos unga patienter eller patienter med skadad hud, kan sensibilisera patienterna och orsaka fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Hibiscrub är lättantändligt. En yta som behandlats med produkten måste vara helt torr innan utrustning som kan orsaka gnistor används, t.ex. vid diatermi.
Isopropylalkohol kan mycket sällan orsaka hudirritationer såsom erytem, torrhet, kontaktallergier, brännande känsla.
-
-
-
De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och/eller efter godkännandet är listade i tabellen nedan.
Frekvensen av biverkningar bestäms enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Oavsiktligt oralt intaget klorhexidin absorberas dåligt. En överdosering behandlas med ventrikeltömning, med mjölk, råa ägg, gelatin eller mild tvål. Lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
Farmakoterapeutisk grupp: antiseptika och sårmedel, ATC-kod: D08A C02
Hibiscrub är ett hudrengöringsmedel som innehåller klorhexidin, ett antiseptikum med effekt på såväl grampositiva som gramnegativa bakterier. Klorhexidin har dessutom en kvardröjande antibakteriell effekt. Klorhexidin har låg toxicitet. Undersökningar på djur och människa visar att klorhexidin inte absorberas via huden. Hibiscrub har en snabbt insättande effekt och redan efter en tvättning är hudens bakterieflora nästan fullständigt eliminerad.
-
-
Plastflaskor av HDPE med plastlock av polypropen, 250 ml och 500 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Poloxamer
Isopropylalkohol
Kokamidopropylaminoxid
Glycerol
Makrogolglycerolkokoat
D-glukonolakton
Renat vatten
Ej relevant
3 år
Förvaras vid högst 25°C.
Plastflaskor av HDPE med plastlock av polypropen, 250 ml och 500 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.