Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Fresenius Kabi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Klorhexidinsprit, färgad Fresenius Kabi 5 mg/ml kutan lösning
1 ml innehåller 5 mg klorhexidinglukonat.
Hjälpämne med känd effekt:
563 mg etanol per ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan lösning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
10163
Första godkännandet: 1985-02-01
Förnyat godkännande: 2011-01-01
2024-10-03
Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidin-innehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.
Klorhexidinsprit är lättantändligt. En yta som behandlats med produkten måste vara helt torr innan utrustning som kan orsaka gnistor används.
Pediatrisk population
Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor. Se även avsnitt 4.4 ”Hjälpämne” nedan.
Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Huden måste vara torr där ocklusivförband läggs
Hjälpämne
Detta läkemedel innehåller 563 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 56,3% (w/v). Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Hos nyfödda (för tidigt födda barn och barn som är yngre än 4 veckor), kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av signifikant absorption genom outvecklad hud (särskilt under ocklusionsförband).
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga kända risker.
Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt 4.4).
Inga kända risker.
Huddesinfektion vid injektion, punktion, provtagning och operativt ingrepp.
Administreringssätt
Desinfektion före genomstick av huden: Hudytan desinfekteras med klorhexidinsprit som får torka före ingreppet. Speciell uppmärksamhet skall fästas vid punktion av särskilt infektionskänsliga organ. Verkningstid en halv till två minuter.
Preoperativ huddesinfektion: Operationsområdet desinfekteras rikligt med klorhexidinsprit under två minuter. Hudytan får torka före ingreppet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Klorhexidinsprit får ej användas i leder, på senor, hjärnan, meningerna eller perforerade trumhinnor eftersom klorhexidin är neurotoxiskt.
Användning av klorhexidinsprit på bukhinnan kan öka bildningen av peritoneala adherenser (se avsnitt 5.3).
Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidin-innehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.
Klorhexidinsprit är lättantändligt. En yta som behandlats med produkten måste vara helt torr innan utrustning som kan orsaka gnistor används.
Pediatrisk population
Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor. Se även avsnitt 4.4 ”Hjälpämne” nedan.
Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Huden måste vara torr där ocklusivförband läggs
Hjälpämne
Detta läkemedel innehåller 563 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 56,3% (w/v). Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Hos nyfödda (för tidigt födda barn och barn som är yngre än 4 veckor), kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av signifikant absorption genom outvecklad hud (särskilt under ocklusionsförband).
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga kända risker.
Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga kända risker.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel.
ATC-kod: D08A C02
Etylalkohol (70 %) har antimikrobiell effekt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier, tuberkelbakterier och mot vissa virus (ej hepatitvirus). Kombinerad med klorhexidin förstärks och förlängs desinfektionseffekten. Såväl tillfällig som permanent hudflora reduceras och den antimikrobiella effekten kvarstår under flera timmar. Effekten av klorhexidin reduceras vid kontakt med tvål, blod, var och annat organiskt material. Lösningen är aseptiskt tillverkad, vävnadsvänlig och har pH 6,5 – 8,5.
Formella farmakokinetiska studier har inte utförts.
En djurstudie har visat en ökad bildning av peritoneala adherenser efter användning av klorhexidin i buken hos råtta.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Etanol
Fenolsulfonftalein
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
Hållbar i obruten förpackning: 2 år
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plastflaska av polyeten:
250 ml
1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.