Tetrakain Bausch & Lomb, Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 %

4.1Terapeutiska indikationer

Lokalanestesi i oftalmologisk praxis.

4.2Dosering och administreringssätt

1–2 droppar.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet för derivat av para-aminobensoesyra.Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4Varningar och försiktighet

Skador på hornhinnan kan uppkomma vid långvarig applikation av lokalanestetikum i ögat. Det bedövade ögat skall skyddas mot kontakt av främmande partiklar.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tetrakain minskar effekten av sulfonamider.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Tetrakain ¨Bausch & Lomb kan användas under graviditet och amning.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tetrakain ¨Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

4.8Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Den vanligaste biverkningen är lokal irritation i ögat vid applikationen.

På grund av den låga systemabsorptionen är systemiska biverkningar mycket ovanliga.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

-

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika

ATC-kod: S01HA03

Tetrakain är ett derivat av para-aminobensoesyra. Preparatet är ett lokalanestetikum, avsett för bruk vid oftalmologisk kirurgi och undersökningar. Anestesi uppnås inom 20 sekunder och kvarstår under cirka 15 minuter.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, renat vatten

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3Hållbarhet

18 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt, förvaras i originalförpackningen.

6.5Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.