Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Bausch & Lomb Nordic AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb 10% (100 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare.
En ml lösning innehåller fenylefrinhydroklorid 100 mg.För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning, endosbehållare
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24 - D24PPT3 – Irland
10045
Första godkännandet: 03/02/1984
Förnyat godkännande: 01/01/2014
2022-07-01
Fenylefrin kan i vissa fall ge systemeffekter och skall därför ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, hypertension eller med manifesterad hjärta-kärlsjukdom.
Pediatrisk populationAnvändning hos barn under 12 år är kontraindicerad, eftersom allvarliga systemiska biverkningar har rapporterats för oftalmiska läkemedel innehållande fenylefrin.
Användning hos barn i åldrarna 12 till 18 år rekommenderas inte eftersom tillräcklig klinisk erfarenhet saknas
På grund av risk för systemabsorption kan interaktion med MAO-hämmare, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, fentiaziner, sympatikolytika förekomma.
Graviditet
Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på att en viss systemexponering även efter topikal administrering kan förekomma och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.
Amning
Det är okänt hur mycket fenylefrin som går över i modersmjölk. Vid systemexponering för fenylefrin är risken för kardiovaskulära biverkningar stor hos prematura och neonatala barn. Det systemiska upptaget av fenylefrin från modersmjölk bedöms dock vara obetydligt då eventuellt utsöndrat fenylefrin har en låg oral absorption. Som en försiktighetsåtgärd bör de eventuella riskerna vägas noga mot fördelarna vid behandling av ammande kvinnor.
Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens.
Pediatrisk population
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Lungödem - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Systemiska effekter
Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering. Ökad risk för komplikationer till systemeffekter kan föreligga hos äldre patienter med hjärt-kärlsjukdom. En eventuell blodtrycksstegring svarar på alfa-receptorblockad.
Toxicitet
14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom.
Symtom
Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Vid takyarytmier propranolol (alternativt annan betablockerare). Vid kramper och excitation diazepam. Symtomatisk behandling.
Framkallande av mydriasis.
1-2 droppar.
Pediatrisk population
Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb är kontraindicerat för barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Det finns inga data för barn i åldern 12 till 18 år. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb rekommenderas inte för dessa patienter.
Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 12 år (se avsnitt 4.4)
Fenylefrin kan i vissa fall ge systemeffekter och skall därför ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, hypertension eller med manifesterad hjärta-kärlsjukdom.
Pediatrisk populationAnvändning hos barn under 12 år är kontraindicerad, eftersom allvarliga systemiska biverkningar har rapporterats för oftalmiska läkemedel innehållande fenylefrin.
Användning hos barn i åldrarna 12 till 18 år rekommenderas inte eftersom tillräcklig klinisk erfarenhet saknas
På grund av risk för systemabsorption kan interaktion med MAO-hämmare, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, fentiaziner, sympatikolytika förekomma.
Graviditet
Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på att en viss systemexponering även efter topikal administrering kan förekomma och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.
Amning
Det är okänt hur mycket fenylefrin som går över i modersmjölk. Vid systemexponering för fenylefrin är risken för kardiovaskulära biverkningar stor hos prematura och neonatala barn. Det systemiska upptaget av fenylefrin från modersmjölk bedöms dock vara obetydligt då eventuellt utsöndrat fenylefrin har en låg oral absorption. Som en försiktighetsåtgärd bör de eventuella riskerna vägas noga mot fördelarna vid behandling av ammande kvinnor.
Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens.
Pediatrisk population
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Lungödem - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Systemiska effekter
Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering. Ökad risk för komplikationer till systemeffekter kan föreligga hos äldre patienter med hjärt-kärlsjukdom. En eventuell blodtrycksstegring svarar på alfa-receptorblockad.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet
14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom.
Symtom
Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Vid takyarytmier propranolol (alternativt annan betablockerare). Vid kramper och excitation diazepam. Symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika
ATC-kod: S01FB01
Fenylefrin är ett kortverkande sympatikomimetikum, som ger mydriasis men inte cykloplegi. Effekten uppnås genom stimulering av m. dilator pupillae. Maximal effekt uppnås inom 10 minuter och kvarstår under 60-90 minuter för att sedan avklinga inom cirka 6 timmar.
Systemisk absorption kan inte uteslutas.
-
Dinatriumedetat, natriumetabisulfat, renat vatten.
Ej relevant
15 månader
Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.
Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.
Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.