Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Bausch & Lomb Nordic AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare
En ml lösning innehåller cyclopentolathydroklorid 10 mg.För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24 - D24PPT3 – Irland
10008
Första godkännandet: 11 november 1984
Förnyat godkännande: 01 januari 2009
2022-07-01
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tendens till glaukom, t.ex. patienter med grund främre ögonkammare. Trång kammarvinkel med risk för akut glaukom (se avsnitt 4.4).
Ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet och hos nyfödda upp till tre månader på grund av möjliga sammanhanget av orsakade cykloplegin och utveckling av amblyopi utom då det, efter bedöming av specialist anses krävas.
Ska inte användas till barn med organiska hjärnsyndrom, inklusive medfödda eller neurologiska utvecklingsstörningar, i synnerhet barn predisponerade för epileptiska anfall.
Ska inte användas till patienter med paralytisk ileus.
Försiktighet rekommenderas för patienter med öppenvinkelglaukom, epilepsi, hjärtsvikt, patienter med prostatasjukdomar, ataxi.
På grund av risken för framkallat trångvinkelglaukom hos äldre och andra som lätt drabbas av ökat intraokulärt tryck, ska främre kammarens djup bedömas före användningen, i synnerhet om behandlingen förväntas bli intensiv eller långvarig (se avsnitt 4.3).
Takykardi och kardiella symtom observeras ibland varför läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.3).
Försiktighet rekommenderas vid ögoninflammation eftersom hyperemi leder till ökad systemisk absorption genom bindehinnorna.
Normala ackommodationsförmågan återställs inom 24 timmar (se avsnitt 4.7 och 5.1).
Extrem försiktighet rekommenderas vid användning till barn och individer som är känsliga för belladonnaalkaloider, på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet. Biverkningar i form av atropinliknande effekter har rapporterats.
Pediatrisk population
Cyclopentolat ska användas med försiktighet till barn över 1 år och med extrem försiktighet till dem som är särskilt känsliga för allvarliga störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) eftersom det finns en ökad risk för toxicitet i centrala nervsystemet kardiopulmonellt och gastrointestinalt på grund av systemiskt upptag av cyklopentolat (se avsnitt 4.8).
Användning av cyklopentolat har associerats med psykotiska reaktioner och beteendestörningar hos pediatriska patienter. Ökad känslighet för cyklopentolat har rapporterats hos spädbarn, små barn och barn med hjärnskador. Dessa störningar omfattar ataxi, osammanhängande tal, rastlöshet, hallucinationer, hyperaktivitet, krampanfall, desorientering i tid och rum, och oförmåga att känna igen personer. Matningsintolerans kan följa efter oftalmisk användning av detta läkemedel till spädbarn. Det rekommenderas att uppehåll görs i matningen under fyra (4) timmar efter undersökningen. Observera spädbarnet noga i minst 30 minuter.
Cyklopentolat ska användas med försiktighet till barn då konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats.
Nekrotisk kolit hos prematura barn
Särskilt försiktighet ska iakttas när läkemedlet används till barn eftersom fall av nekrotisk kolit har rapporterats efter administrering av cyklopentolat ögondroppar till prematura barn (se avsnitt 4.8). Tidiga symtom kan bland annat vara bradykardi, kräkningar, matintolerans, ökad mängd matrester i magsäcken, utspänd buk och blodig avföring. I dessa fall krävs omedelbar medicinsk bedömning.
Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Eftersom systemiska effekter av cyklopentolat inte kan uteslutas ens vid topikal applicering, kan de antikolinerga effekterna av andra läkemedel förstärkas (t.ex. av antihistaminer, fenotiaziner, butyophenones, tricykliska antidepressiva, amantadin,).
Den mydriatiska (pupillvidgande) effekten av cyklopentolat hämmas av lokal tillförsel i ögat av ögondroppar innehållande pilokarpin eller andra miotika.
Cycklopentolat kan interagera med den trycksänkande effekten i ögat som utövas av karbakol, pilokarpin och oftalmiska kolinesterashämmare.
Graviditet
Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyclopentolat Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.
Amning
Det är okänt hur mycket cyclopentolat som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet ska därför inte användas under amning.
Cyclopentolat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cyclopentolat kan förorsaka övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen. Full återhämtning från effekten av Cyclopentolat Bausch & Lomb kan ta upp till 24 timmar.
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.
Pediatrisk population
Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.
Barn över 1 år och barn med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) löper en ökad risk för systemisk toxicitet, särskilt när högre doser används än vad som är rekommenderat (se avsnitt 4.4). Konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats hos barn med epilepsi.
Krampanfall som induceras av cyklopentolat uppkommer i typfallet hos yngre barn, men kan även ses hos äldre barn (se avsnitt 4.4).
Allvarlig gastrointestinal toxicitet (minskad gastrointestinal motilitet / övergående paralytisk ileus / uppsvälld buk) kan uppkomma hos för tidigt födda barn (NEC).
Toxicitet1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 mån barn gav måttlig, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.
SymtomI enstaka fall kan okulär topikal applicering av ögondroppar som innehåller cyklopentolat leda till störningar i centrala nervsystemet och generella systemiska manifestationer, särskilt hos barn med störningar i centrala nervsystemet.
Manifestationer i centrala nervsystemet: rastlöshet, osammanhängande tal, synhallucinationer, minnesförlust, desorientering, ataxi, i mycket sällsynta fall epilepsiliknande anfall, utmattning, sömnighet.
Generella systemiska manifestationer: muntorrhet, ansiktsrodnad, takykardi, ökad kroppstemperatur, urinvägsobstruktion.
Lokala manifestationer: mydriasis, försämrad ackommodationsförmåga.
Apné.
BehandlingI de flesta fall av överdos på grund av topikal exponering återhämtar sig patienterna utan någon specifik terapi. Behandlingen är generellt symtomlindrande och stödjande. Om befogat: ventrikeltömning, kol. I fall av svår förgiftning kan fysostigmin
(systemiskt) eller pilokarpin (lokalt i ögat) ges som antidot. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum.
För cycloplegi: Refraktionsbestämning med urkopplad ackommodation.
För mydriasis: Vid behandling av sjukliga tillstånd i ögat, t.ex. irit och iridocyklit, där det är önskvärt att iris och corpus ciliare försättes i ett vilotillstånd. Förhindrande av linssammanväxningar.
Dosering
Cykloplegi: 1 droppe ger maximal cykloplegi under 30–60 minuter.
Mydriasis: 1–2 droppar var 6–8 timma.
Pediatrisk population
Cyclopentolat Bausch & Lomb ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet och hos nyfödda upp till tre månader på grund av möjliga sammanhanget av orsakade cykloplegin och utveckling av amblyopi utom då det, efter bedöming av specialist, anses krävas (se avsnitt 4.3). Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tendens till glaukom, t.ex. patienter med grund främre ögonkammare. Trång kammarvinkel med risk för akut glaukom (se avsnitt 4.4).
Ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet och hos nyfödda upp till tre månader på grund av möjliga sammanhanget av orsakade cykloplegin och utveckling av amblyopi utom då det, efter bedöming av specialist anses krävas.
Ska inte användas till barn med organiska hjärnsyndrom, inklusive medfödda eller neurologiska utvecklingsstörningar, i synnerhet barn predisponerade för epileptiska anfall.
Ska inte användas till patienter med paralytisk ileus.
Försiktighet rekommenderas för patienter med öppenvinkelglaukom, epilepsi, hjärtsvikt, patienter med prostatasjukdomar, ataxi.
På grund av risken för framkallat trångvinkelglaukom hos äldre och andra som lätt drabbas av ökat intraokulärt tryck, ska främre kammarens djup bedömas före användningen, i synnerhet om behandlingen förväntas bli intensiv eller långvarig (se avsnitt 4.3).
Takykardi och kardiella symtom observeras ibland varför läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.3).
Försiktighet rekommenderas vid ögoninflammation eftersom hyperemi leder till ökad systemisk absorption genom bindehinnorna.
Normala ackommodationsförmågan återställs inom 24 timmar (se avsnitt 4.7 och 5.1).
Extrem försiktighet rekommenderas vid användning till barn och individer som är känsliga för belladonnaalkaloider, på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet. Biverkningar i form av atropinliknande effekter har rapporterats.
Pediatrisk population
Cyclopentolat ska användas med försiktighet till barn över 1 år och med extrem försiktighet till dem som är särskilt känsliga för allvarliga störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) eftersom det finns en ökad risk för toxicitet i centrala nervsystemet kardiopulmonellt och gastrointestinalt på grund av systemiskt upptag av cyklopentolat (se avsnitt 4.8).
Användning av cyklopentolat har associerats med psykotiska reaktioner och beteendestörningar hos pediatriska patienter. Ökad känslighet för cyklopentolat har rapporterats hos spädbarn, små barn och barn med hjärnskador. Dessa störningar omfattar ataxi, osammanhängande tal, rastlöshet, hallucinationer, hyperaktivitet, krampanfall, desorientering i tid och rum, och oförmåga att känna igen personer. Matningsintolerans kan följa efter oftalmisk användning av detta läkemedel till spädbarn. Det rekommenderas att uppehåll görs i matningen under fyra (4) timmar efter undersökningen. Observera spädbarnet noga i minst 30 minuter.
Cyklopentolat ska användas med försiktighet till barn då konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats.
Nekrotisk kolit hos prematura barn
Särskilt försiktighet ska iakttas när läkemedlet används till barn eftersom fall av nekrotisk kolit har rapporterats efter administrering av cyklopentolat ögondroppar till prematura barn (se avsnitt 4.8). Tidiga symtom kan bland annat vara bradykardi, kräkningar, matintolerans, ökad mängd matrester i magsäcken, utspänd buk och blodig avföring. I dessa fall krävs omedelbar medicinsk bedömning.
Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Eftersom systemiska effekter av cyklopentolat inte kan uteslutas ens vid topikal applicering, kan de antikolinerga effekterna av andra läkemedel förstärkas (t.ex. av antihistaminer, fenotiaziner, butyophenones, tricykliska antidepressiva, amantadin,).
Den mydriatiska (pupillvidgande) effekten av cyklopentolat hämmas av lokal tillförsel i ögat av ögondroppar innehållande pilokarpin eller andra miotika.
Cycklopentolat kan interagera med den trycksänkande effekten i ögat som utövas av karbakol, pilokarpin och oftalmiska kolinesterashämmare.
Graviditet
Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyclopentolat Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.
Amning
Det är okänt hur mycket cyclopentolat som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet ska därför inte användas under amning.
Cyclopentolat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cyclopentolat kan förorsaka övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen. Full återhämtning från effekten av Cyclopentolat Bausch & Lomb kan ta upp till 24 timmar.
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.
Pediatrisk population
Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.
Barn över 1 år och barn med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) löper en ökad risk för systemisk toxicitet, särskilt när högre doser används än vad som är rekommenderat (se avsnitt 4.4). Konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats hos barn med epilepsi.
Krampanfall som induceras av cyklopentolat uppkommer i typfallet hos yngre barn, men kan även ses hos äldre barn (se avsnitt 4.4).
Allvarlig gastrointestinal toxicitet (minskad gastrointestinal motilitet / övergående paralytisk ileus / uppsvälld buk) kan uppkomma hos för tidigt födda barn (NEC).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 mån barn gav måttlig, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.
SymtomI enstaka fall kan okulär topikal applicering av ögondroppar som innehåller cyklopentolat leda till störningar i centrala nervsystemet och generella systemiska manifestationer, särskilt hos barn med störningar i centrala nervsystemet.
Manifestationer i centrala nervsystemet: rastlöshet, osammanhängande tal, synhallucinationer, minnesförlust, desorientering, ataxi, i mycket sällsynta fall epilepsiliknande anfall, utmattning, sömnighet.
Generella systemiska manifestationer: muntorrhet, ansiktsrodnad, takykardi, ökad kroppstemperatur, urinvägsobstruktion.
Lokala manifestationer: mydriasis, försämrad ackommodationsförmåga.
Apné.
BehandlingI de flesta fall av överdos på grund av topikal exponering återhämtar sig patienterna utan någon specifik terapi. Behandlingen är generellt symtomlindrande och stödjande. Om befogat: ventrikeltömning, kol. I fall av svår förgiftning kan fysostigmin
(systemiskt) eller pilokarpin (lokalt i ögat) ges som antidot. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum.
Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika
ATC-kod: S01FA04
Cyclopentolat är ett parasympatolytikum, som ger mydriasis och cycloplegi. Maximal effekt uppnås inom 30 minuter och kvarstår under 30–60 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 24 timmar.
-
-
Saltsyra, renat vatten
Ej relevant
15 månader
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.
Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, vilka är separat förpackade i ytterhölje.
Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.