Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från McNeil Sweden AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Daktar 2 % kräm
1 g kräm innehåller mikonazolnitrat 20 mg.
Hjälpämnen med känd effekt
Bensoesyra (E210) 2 mg, butylhydroxianisol (E320) 0,052 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kräm.
Daktar är en vit kräm.
McNeil Sweden AB
Box 4007
169 04 Solna
9176
Första godkännandet: 1976-06-08
Förnyat godkännande: 2006-01-01
2025-10-03
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Daktar innehåller 2 mg bensoesyra per gram kräm. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation och kan öka risken för gulsot hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder) pga betydande absorption genom den omogna huden.
Daktar innehåller 0,052 mg butylhydroxianisol per gram kräm. Butylhydroxianisol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktar får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.
Vanlig hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9, vilket kan leda till förlängd effekt av warfarin eller andra vitamin K-antagonister. Även om den systemiska absorptionen är begränsad med topikala beredningar ska samtidig användning av Daktar och warfarin eller andra vitamin K-antagonister ske med försiktighet, och den antikoagulerande effekten ska noga övervakas och titreras. Patienterna ska informeras om symtomen på blödningshändelser och omedelbart avbryta behandlingen med mikonazol samt uppsöka läkare om dessa skulle inträffa (se avsnitt 4.5).
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. På grund av den begränsade systemiska tillgängligheten efter topikal applicering är kliniskt relevanta interaktioner sällsynta. Hos patienter som får warfarin eller andra vitamin K-antagonister bör dock försiktighet iakttas och antikoagulerande effekt bör övervakas.
Graviditet
Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal (biotillgänglighet <1 %). Även om det inte finns bevis för att mikonazol är embryotoxiskt eller teratogent hos djur, så ska potentiella risker med att använda Daktar under graviditet alltid vägas mot de förväntade terapeutiska fördelarna.
Amning
Systemisk absorption av topikalt applicerat miconazol är minimal och det är inte känt huruvida mikonazol passerar över i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när topikalt applicerat mikonazol används under amning.
Fertilitet
Effekten av mikonazol på human fertilitet har inte utvärderats.
Ej relevant.
Rapporterade biverkningar från 21 dubbelblinda kliniska studier på 834 patienter som fick mikonazolnitrat 2 % kräm (n=426) och/eller placebo (n=408) presenteras i tabell 1 nedan.
I nedanstående tabell upptas alla biverkningar klassade efter organsystem och frekvens. Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Symtom
Överdriven användning kan leda till hudirritation, dessa symtom försvinner vanligen då behandlingen avbryts.
Behandling
Daktar är avsedd för topikal användning. Skulle oavsiktligt oralt intag av stora mängder ske ska lämplig stödjande behandling ges.
Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
Dosering
Svampinfektion i huden
Krämen utstrykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Vid fotsvamp ska fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Massera försiktigt in krämen tills den har gått in helt i huden.
Behandlingsperioden varierar mellan 2-6 veckor beroende på lokaliseringen och svårighetsgraden av det infekterade hudpartiet. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå under minst en vecka efter det att symtomen försvunnit.
Administreringssätt
Endast för kutan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Daktar innehåller 2 mg bensoesyra per gram kräm. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation och kan öka risken för gulsot hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder) pga betydande absorption genom den omogna huden.
Daktar innehåller 0,052 mg butylhydroxianisol per gram kräm. Butylhydroxianisol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktar får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.
Vanlig hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9, vilket kan leda till förlängd effekt av warfarin eller andra vitamin K-antagonister. Även om den systemiska absorptionen är begränsad med topikala beredningar ska samtidig användning av Daktar och warfarin eller andra vitamin K-antagonister ske med försiktighet, och den antikoagulerande effekten ska noga övervakas och titreras. Patienterna ska informeras om symtomen på blödningshändelser och omedelbart avbryta behandlingen med mikonazol samt uppsöka läkare om dessa skulle inträffa (se avsnitt 4.5).
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. På grund av den begränsade systemiska tillgängligheten efter topikal applicering är kliniskt relevanta interaktioner sällsynta. Hos patienter som får warfarin eller andra vitamin K-antagonister bör dock försiktighet iakttas och antikoagulerande effekt bör övervakas.
Graviditet
Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal (biotillgänglighet <1 %). Även om det inte finns bevis för att mikonazol är embryotoxiskt eller teratogent hos djur, så ska potentiella risker med att använda Daktar under graviditet alltid vägas mot de förväntade terapeutiska fördelarna.
Amning
Systemisk absorption av topikalt applicerat miconazol är minimal och det är inte känt huruvida mikonazol passerar över i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när topikalt applicerat mikonazol används under amning.
Fertilitet
Effekten av mikonazol på human fertilitet har inte utvärderats.
Ej relevant.
Rapporterade biverkningar från 21 dubbelblinda kliniska studier på 834 patienter som fick mikonazolnitrat 2 % kräm (n=426) och/eller placebo (n=408) presenteras i tabell 1 nedan.
I nedanstående tabell upptas alla biverkningar klassade efter organsystem och frekvens. Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom
Överdriven användning kan leda till hudirritation, dessa symtom försvinner vanligen då behandlingen avbryts.
Behandling
Daktar är avsedd för topikal användning. Skulle oavsiktligt oralt intag av stora mängder ske ska lämplig stödjande behandling ges.
Systemisk absorption har också setts hos små barn med blöjdermatit efter upprepad applicering av mikonazol. Plasmanivån av mikonazol var ej påvisbar eller låg hos samtliga små barn.
Distribution
Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2 %) och röda blodceller (10,6 %).
Metabolism och eliminering
Baserat på data efter oral administrering, den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under 4 dagar efter administering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Imidazol- och triazolderivat, ATC-kod: D01AC02
Mikonazol är ett imidazolderivat med, såväl in vitro som in vivo, fungicid effekt mot flertalet patogena svamparter. Verkningsspektrum innefattar bland annat dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp och Pityrosporum spp.
Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed lipidsammansättningen i det yttre cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.
Absorption
Efter topikal applikation kvarstår mikonazol i huden i upp till 4 dagar.
Systemisk absorption av mikonazol är begränsad, biotillgängligheten är låg efter topikal applikation. Plasmakoncentration av mikonazol och/eller dess metaboliter var mätbara 24 och 48 timmar efter applikation.
Systemisk absorption har också setts hos små barn med blöjdermatit efter upprepad applicering av mikonazol. Plasmanivån av mikonazol var ej påvisbar eller låg hos samtliga små barn.
Distribution
Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2 %) och röda blodceller (10,6 %).
Metabolism och eliminering
Baserat på data efter oral administrering, den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under 4 dagar efter administering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.
Pegoxol 7 stearat, oleoylmakrogolglycerider, flytande paraffin, bensoesyra (E210), butylhydroxianisol och renat vatten.
-
2 år.
Förvaras vid högst 25ºC.
Aluminium tub innehållande 30 gram kräm.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.