Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Läkemedel från Cheplapharm Arzneimittel GmbH omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Questran 4 g pulver till oral suspension, dospåse.
En dospåse innehåller kolestyramin 4g.
Hjälpämnen: en dospåse innehåller 3,79 g sackaros och 97,5 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6,1.
Pulver till oral suspension, dospåse.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Tyskland
8685
Första godkännandet: 17 november 1972
Förnyat godkännande: 1 januari 2010
2023-04-28
Gallsyrainducerad diarré:
4 g kolestyramin 2-4 gånger per dygn med individuell dosering baserad på terapisvar. Om inget terapisvar ses inom 3 dagar bör alternativ terapi sättas in.
Partiell gallvägsobstruktion:
Vuxna: 4 g 2-3 gånger dagligen. Dygnsdosen kan justeras för att möta den enskilda patientens behov. Högre dos än 24 g per dag bör inte ges. När effekt på klådan erhållits kan en dosreduktion prövas.
Barn: För barn över 6 år kan behandlingen inledas med normaldos som reduceras så snart effekt på klådan erhållits. För barn under 6 år finns ingen fastställd dos.
Administreringssätt
Questran tas med ett glas saft, juice, vatten eller annan dryck. Det kan vara lämpligt att variera dryckerna som används. Pulvret kan även blandas i lättflytande soppor eller finfördelad frukt som t ex äppelmos eller krossad ananas samt i vissa maträtter.
Total gallvägsobstruktion då galla inte utsöndras i tarmen.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Questran skall användas med försiktighet vid inflammatoriska tarmsjukdomar.
Innan behandling med Questran påbörjas bör sjukdomar som bidrar till förhöjt kolesterol i blodet såsom hypotyreos, diabetes mellitus, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi och obstruktiv leversjukdom utredas och behandlas specifikt. Innan behandling med Questran påbörjas, bör man dessutom försöka kontrollera serumkolesterol genom lämplig diet, viktminskning och behandling av underliggande problem som kan vara orsaken till hyperkolesterolemin. Under de första månaderna av behandlingen bör serumkolesterolnivåerna bestämmas ofta och periodiskt därefter. Ett terapeutiskt svar ses vanligtvis inom 4 veckor. Behandlingen bör fortsätta för att upprätthålla kolesterolsänkning. Serumtriglyceridnivåer bör mätas regelbundet för att upptäcka betydande förändringar.
Om tillfredsställande terapisvar ej uppnåtts inom 4 veckor bör terapiändring övervägas.
Kolestyramin kan ge upphov till- eller försvåra befintlig förstoppning eller relaterade tillstånd, såsom hemorrojder. Hos patienter med förstoppning bör dosen av kolestyramin minskas, eftersom det kan orsaka impaktion. Hos patienter med klinisk symptomatisk kranskärlssjukdom, där krystning vid tarmtömning ska undvikas, bör dosen av Questran titreras för att undvika förstoppning.
Obstipation kan också kontrolleras med lämplig kost eller sedvanliga laxermedel och försvinner ofta vid kontinuerlig behandling. Hos patienter med koronarkärlssjukdom och angina pectoris bör obstipationsrisken särskilt beaktas och laxermedel sättas in.
Dosen Questran bör titreras för att undvika förstoppning.
Förutom serumkolesterolbestämningar bör även triglycerider kontrolleras då lätt förhöjda triglyceridnivåer konstaterats under behandling.
Ökad blödningstendens kan uppträda hos patienter efter lång tids behandling. Denna beror på hypoprotrombinemi genom ett minskat upptagande av vitamin K. Detta tillstånd kan vanligtvis behandlas med parenteral tillförsel av vitamin K och återfall kan förhindras genom peroral tillförsel av samma vitamin.
Minskning av serum RBC folat har rapporterats. I dessa fall skall behandling med folsyra övervägas.
Det finns en risk att långvarig användning av kolestyramin i höga doser kan ge hyperkloremisk acidos, eftersom det är kloridformen av ett anjonbytarharts. Detta gäller särskilt hos yngre och lättare patienter där den relativa dosen kan vara högre samt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Doser över 24 g kolestyramin per dag kan på verka den normala fettabsorptionen. Då resorptionen av fettlösliga vitaminer kan minska vid biliär cirrhos bör A, D och K-vitaminer ges profylaktiskt när Questran ges i höga doser under en lång period. Patienter med normal tarmfunktion som behandlas för hyperlipoproteinemi behöver inte rutinmässigt tillägg av fettlösliga vitaminer.
Andra läkemedel bör ges 1 timma före eller 4-6 timmar efter för att minimera möjlig inverkan på dess absorption.
Questran ska användas med försiktighet hos patienter med exsudativ eller blodig diarré, eftersom det under kronisk användning kan öka blödningstendensen på grund av hypoprotrombinemi (vitamin K brist).
Sackaros
Detta läkemedel innehåller 3,79 gram sackaros per dospåse. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
På grund av sackarosinnehållet föreligger en ökad risk för kariesutveckling om god munhygien ej iakttas. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 97,5 mg propylenglykol per dospåse. Propylenglykol i doser som överstiger 1 mg/kg/dag hos nyfödda och 50 mg/kg/dag hos barn yngre än 5 år bör undvikas. Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas såsom etanol kan inducera allvarliga biverkningar. För propylenglykol i doser som överstiger 50 mg/kg/dag krävs monitorering hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Kolestyramin binder vissa läkemedel (t ex. östrogen), vars absorption från tarmen och eventuell enterohepatisk recirkulation minskar. Detta medför att plasmakoncentrationen av läkemedlet och dess effekt minskar. Kolestyramin och andra läkemedel bör därför inte administreras samtidigt, utan tas med flera timmars mellanrum. Kombination med ursodeoxycholsyra bör undvikas.
Tabell 1 - lista i tabellform med exempel på kolestyramins läkemedelsinteraktioner
Tabellen nedan kanske inte är komplett.
Utsättande av kolestyraminbehandling kan vara förenat med risker om patienten titrerats till underhållsdosering med ett potentiellt toxiskt läkemedel, t ex digitalis, samtidigt som kolestyraminbehandlingen pågått.
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.
Amning
Kolestyramin utsöndras inte i bröstsmjölk. Det minskade upptaget av fettlösliga vitaminer bör beaktas.
Fertilitet
Det finns inga mänskliga data om effekten av kolestyramin på fertiliteten.
Inga effekter har observerats.
Hos ca 20-50 % av patienterna kan obstipation förekomma inom de första dagarna efter terapistart. Denna biverkan är dosberoende och vanligaste förekommande hos äldre. De flesta fallen av förstoppning är milda, övergående och behandlingsbara med konventionell terapi. Vissa patienter kräver en tillfälligt minskad dos eller att terapin avbryts (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabellen nedan i följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100), sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000). Mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens.
Hypoprotrombinemi genom minskat upptag av vitamin K kan förekomma vid långtidsbehandling. Vitamin A brist kan i sällsynta fall orsaka nattblindhet. Vitamin D brist. Hyperkloremisk acidos (hos barn) och osteoporos kan förekomma. Sänkt folinsyra i serum har konstaterats hos barn.
I de flesta fall föranleder ovan redovisade biverkningar inte till utsättande av preparatet.
Kolestyramin aborberas inte. Doser på 1 ½ gång maximalt rekommenderad dos har tagits under flera veckor utan att några biverkningar rapporterats. Vid överdosering kan gastrointestinala symtom och förstoppning förekomma. Eventuellt skulle gastointestinal obstruktion kunna uppkomma. Lokalisering, omfattning och huruvida tarmmotiliteten påverkats avgör behandlingen.
Hyperlipoproteinemi. Gallsyraindicerad diarré vid partiell ileumresektion (<100 cm och fekalfett <20 g/dag) och vagotomi samt andra diarrétillstånd orsakade av ökat inflöde av gallsyror i colon. Lindring av klåda vid partiell gallvägsobstruktion, t ex vid biliär cirrhos med ofullständig biliär obstruktion och andra former av partiell obstruktiv ikterus.
Dosering
Individuell behandling. Före användning ska preparatet alltid blandas med vatten eller annan vätska. Dospåsen kan administreras utan hänsyn till måltider.
Hyperlipoproteinemi:
För att undvika tendensen till förstoppning inleds behandlingen med endast 2 g (½ dospåse) per dygn under första veckan. Därefter ökas dosen gradvis tills den föreskrivna dygnsdosen är uppnådd.
Vuxna: Normaldos 8-16 g (24 g) kolestyramin per dygn fördelat på 2-3 doseringstillfällen. Om dosökningar är nödvändiga ska dessa ske gradvis, och med periodisk bedömning av lipid/lipoprotein nivåer.
Barn: Initial dos = (vikt i kg x vuxendos)/70 därefter kan dosen ökas gradvis tills önskad effekt erhålls.
Gallsyrainducerad diarré:
4 g kolestyramin 2-4 gånger per dygn med individuell dosering baserad på terapisvar. Om inget terapisvar ses inom 3 dagar bör alternativ terapi sättas in.
Partiell gallvägsobstruktion:
Vuxna: 4 g 2-3 gånger dagligen. Dygnsdosen kan justeras för att möta den enskilda patientens behov. Högre dos än 24 g per dag bör inte ges. När effekt på klådan erhållits kan en dosreduktion prövas.
Barn: För barn över 6 år kan behandlingen inledas med normaldos som reduceras så snart effekt på klådan erhållits. För barn under 6 år finns ingen fastställd dos.
Administreringssätt
Questran tas med ett glas saft, juice, vatten eller annan dryck. Det kan vara lämpligt att variera dryckerna som används. Pulvret kan även blandas i lättflytande soppor eller finfördelad frukt som t ex äppelmos eller krossad ananas samt i vissa maträtter.
Total gallvägsobstruktion då galla inte utsöndras i tarmen.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Questran skall användas med försiktighet vid inflammatoriska tarmsjukdomar.
Innan behandling med Questran påbörjas bör sjukdomar som bidrar till förhöjt kolesterol i blodet såsom hypotyreos, diabetes mellitus, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi och obstruktiv leversjukdom utredas och behandlas specifikt. Innan behandling med Questran påbörjas, bör man dessutom försöka kontrollera serumkolesterol genom lämplig diet, viktminskning och behandling av underliggande problem som kan vara orsaken till hyperkolesterolemin. Under de första månaderna av behandlingen bör serumkolesterolnivåerna bestämmas ofta och periodiskt därefter. Ett terapeutiskt svar ses vanligtvis inom 4 veckor. Behandlingen bör fortsätta för att upprätthålla kolesterolsänkning. Serumtriglyceridnivåer bör mätas regelbundet för att upptäcka betydande förändringar.
Om tillfredsställande terapisvar ej uppnåtts inom 4 veckor bör terapiändring övervägas.
Kolestyramin kan ge upphov till- eller försvåra befintlig förstoppning eller relaterade tillstånd, såsom hemorrojder. Hos patienter med förstoppning bör dosen av kolestyramin minskas, eftersom det kan orsaka impaktion. Hos patienter med klinisk symptomatisk kranskärlssjukdom, där krystning vid tarmtömning ska undvikas, bör dosen av Questran titreras för att undvika förstoppning.
Obstipation kan också kontrolleras med lämplig kost eller sedvanliga laxermedel och försvinner ofta vid kontinuerlig behandling. Hos patienter med koronarkärlssjukdom och angina pectoris bör obstipationsrisken särskilt beaktas och laxermedel sättas in.
Dosen Questran bör titreras för att undvika förstoppning.
Förutom serumkolesterolbestämningar bör även triglycerider kontrolleras då lätt förhöjda triglyceridnivåer konstaterats under behandling.
Ökad blödningstendens kan uppträda hos patienter efter lång tids behandling. Denna beror på hypoprotrombinemi genom ett minskat upptagande av vitamin K. Detta tillstånd kan vanligtvis behandlas med parenteral tillförsel av vitamin K och återfall kan förhindras genom peroral tillförsel av samma vitamin.
Minskning av serum RBC folat har rapporterats. I dessa fall skall behandling med folsyra övervägas.
Det finns en risk att långvarig användning av kolestyramin i höga doser kan ge hyperkloremisk acidos, eftersom det är kloridformen av ett anjonbytarharts. Detta gäller särskilt hos yngre och lättare patienter där den relativa dosen kan vara högre samt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Doser över 24 g kolestyramin per dag kan på verka den normala fettabsorptionen. Då resorptionen av fettlösliga vitaminer kan minska vid biliär cirrhos bör A, D och K-vitaminer ges profylaktiskt när Questran ges i höga doser under en lång period. Patienter med normal tarmfunktion som behandlas för hyperlipoproteinemi behöver inte rutinmässigt tillägg av fettlösliga vitaminer.
Andra läkemedel bör ges 1 timma före eller 4-6 timmar efter för att minimera möjlig inverkan på dess absorption.
Questran ska användas med försiktighet hos patienter med exsudativ eller blodig diarré, eftersom det under kronisk användning kan öka blödningstendensen på grund av hypoprotrombinemi (vitamin K brist).
Sackaros
Detta läkemedel innehåller 3,79 gram sackaros per dospåse. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
På grund av sackarosinnehållet föreligger en ökad risk för kariesutveckling om god munhygien ej iakttas. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 97,5 mg propylenglykol per dospåse. Propylenglykol i doser som överstiger 1 mg/kg/dag hos nyfödda och 50 mg/kg/dag hos barn yngre än 5 år bör undvikas. Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas såsom etanol kan inducera allvarliga biverkningar. För propylenglykol i doser som överstiger 50 mg/kg/dag krävs monitorering hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Kolestyramin binder vissa läkemedel (t ex. östrogen), vars absorption från tarmen och eventuell enterohepatisk recirkulation minskar. Detta medför att plasmakoncentrationen av läkemedlet och dess effekt minskar. Kolestyramin och andra läkemedel bör därför inte administreras samtidigt, utan tas med flera timmars mellanrum. Kombination med ursodeoxycholsyra bör undvikas.
Tabell 1 - lista i tabellform med exempel på kolestyramins läkemedelsinteraktioner
Tabellen nedan kanske inte är komplett.
Utsättande av kolestyraminbehandling kan vara förenat med risker om patienten titrerats till underhållsdosering med ett potentiellt toxiskt läkemedel, t ex digitalis, samtidigt som kolestyraminbehandlingen pågått.
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.
Amning
Kolestyramin utsöndras inte i bröstsmjölk. Det minskade upptaget av fettlösliga vitaminer bör beaktas.
Fertilitet
Det finns inga mänskliga data om effekten av kolestyramin på fertiliteten.
Inga effekter har observerats.
Hos ca 20-50 % av patienterna kan obstipation förekomma inom de första dagarna efter terapistart. Denna biverkan är dosberoende och vanligaste förekommande hos äldre. De flesta fallen av förstoppning är milda, övergående och behandlingsbara med konventionell terapi. Vissa patienter kräver en tillfälligt minskad dos eller att terapin avbryts (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabellen nedan i följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100), sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000). Mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens.
Hypoprotrombinemi genom minskat upptag av vitamin K kan förekomma vid långtidsbehandling. Vitamin A brist kan i sällsynta fall orsaka nattblindhet. Vitamin D brist. Hyperkloremisk acidos (hos barn) och osteoporos kan förekomma. Sänkt folinsyra i serum har konstaterats hos barn.
I de flesta fall föranleder ovan redovisade biverkningar inte till utsättande av preparatet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Kolestyramin aborberas inte. Doser på 1 ½ gång maximalt rekommenderad dos har tagits under flera veckor utan att några biverkningar rapporterats. Vid överdosering kan gastrointestinala symtom och förstoppning förekomma. Eventuellt skulle gastointestinal obstruktion kunna uppkomma. Lokalisering, omfattning och huruvida tarmmotiliteten påverkats avgör behandlingen.
Kolestyramin absorberas inte från magtarmkanalen.
-
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverlar serumlipidnivåerna, resiner
ATC kod: C10AC01
Kolestyramin utgörs av ett stark basiskt anjonbytarharts i kloridform. Det uppvisar svagt sur reaktion (pH 5-6). Kolestyramin uppvisar hög affinitet till gallsyror. Kloridjonen i hartsstrukturen ersätts med gallsyror, som därvid bildar ett olösligt komplex och utsöndras i faeces. Resorptionen av gallsyrorna förhindras och medför i sin tur en sänkt serumnivå för dessa. Tillförsel av kolestyramin medför en minskad plasmanivå av totalkolesterol på grund av en sänkningav LDL-fraktionen (low density lipoprotein).
Med ett medelintag av 16 g kolestyramin/dygn kombinerat med en mild diet har man sett en sänkning av totalkolesterol och LDL-fraktionen på 13% resp. 20%, ledande till en 24%-ig minskning av död i ischemisk hjärtsjukdom och en 19%-ig reduktion av icke letal hjärtinfarkt. Plasmanivåerna av HDL ökar, ca 5%. Plasmanivåerna av triglycerider ökar i början för att sedan återgå till ursprungsnivåerna. Utveckling av patologiskt arbetsprov och angina pectoris reducerades med 25% resp. 20%. Mortalitetsstudier saknas.
Det har antagits att klåda i förening med partiell gallstas beror på överskottsdepåer av gallsyror i hudvävnader. De i normala fall mycket små mängder gallsyror i serum kan genom partiell gallstas 10-till 20-dubblas och förorsaka svår klåda. Genom sin effekt att binda gallsyror förmår kolestyramin att lindra klådan. Ett terapeutiskt svar på behandlingen ses inom 1 månad och kvarstår vid långtidsbehandling.
Synergistisk effekt erhålls vid kombinationsbehandling med statiner. Kolestyramin kan också kombineras med nikotinsyra och fibrater.
Kolestyramin absorberas inte från magtarmkanalen.
-
Vattenfri citronsyra, polysorbat 80, propylenglykolalginat, akaciagummi, sackaros, smakämne (apelsin).
Inte relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
50 st dospåsar
4 x 50 st dospåsar
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.