Nipaxon®, Oral suspension 2,5 mg/ml

Indikationer

Rethosta

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Normaldosering:

Nipaxon oral suspension 2,5 mg/ml skall inte ges till barn under 2 års ålder.

Administreringssätt

Nipaxon oral suspension 2,5 mg/ml bör tas mellan måltiderna.

Varningar och försiktighet

Bör inte användas för långvarig eller kronisk hosta, vid tillstånd som astma, eller där hostan åtföljs av överdriven sekretion.

Med tanke på möjlig risk för sekretanhopning på grund av dämpning av hostreflexen bör Nipaxon inte ges till barn under 2 års ålder.

Detta läkemedel innehåller 2,05 mg alkohol (etanol) per ml. Mängden i 1ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 0,05 ml öl eller 0,02 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Läkemedlet innehåller även metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218) och propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 20 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Ökad effekt av warfarin under samtidig behandling med noskapin har rapporterats. Patienter som behandlas med warfarin bör därför stå under kontroll vid insättande och utsättande av noskapinbehandling.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Noskapin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Vid bilkörning och användning av maskiner bör beaktas att yrsel och somnolens kan förekomma. Att köra bil, använda maskiner eller utföra precisionsarbete bör undvikas om man upplever dessa symtom (se avsnitt Biverkningar). 

Biverkningar

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar som identifierats med Noskapin enligt frekvenskategori beräknad från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier.

Hos vissa patienter kan noskapin orsaka intensiva buk/bröstsmärtor cirka ¹/₂-4 timmar efter administrationen. Dessa släpper spontant efter 1-3 timmar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Överdosering

Toxicitet: 100-175 mg till småbarn gav ingen – lindrig, 250-400 mg gav efter koltillförsel lindrig, 400 mg till 13-åring samt 750-1000mg till vuxna gav lindrig intoxikation.

Symtom: Huvudvärk, yrsel, slöhet, somnolens, illamående, kräkningar.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.

Farmakodynamik

Noskapin har en centralt hostdämpande effekt, som kan jämföras med effekten av kodein. Noskapin saknar vanebildande egenskaper.

Farmakokinetik

Absorptionen av noskapin är snabb hos fastande personer och maximal plasmakoncentration uppnås i regel inom 1 timme. Föda nedsätter absorptionshastigheten men också den biologiska tillgängligheten av noskapin. Nipaxon oral suspension bör därför intas mellan måltiderna. I jämförelse med tabletten har den biologiska tillgängligheten visat sig vara i genomsnitt ca 30% lägre i orala suspensionen. Den interindividuella variationen i biologisk tillgänglighet är stor. Noskapin elimineras praktiskt taget fullständigt genom metabolism och halveringstiden är ca 2 timmar.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml oral suspension innehåller: noskapin 2,5 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

etanol (96 %) 2,05 mg/ml

metylparahydroxibensoat (E 218) 0,73 mg/ml

propylparahydroxibensoat (E 216) 0,31 mg/ml

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol (85%), etanol (96%), Poloxamer, Kelgum (xantangummi E 415 och fruktkärnemjöl E 410), dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fänkålolja, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216), renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

Egenskaper hos läkemedelsformen

Oral suspension

Vit till grå, svagt gul, viskös suspension