Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från STADA Nordic ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Tavegyl 1 mg tablett
En tablett innehåller 1,34 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.
Hjälpämne med känd effekt
1 tablett innehåller 107,66 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tablett.
Vit, rund, platt och odragerad tablett. Tabletten är 7 mm i diameter och märkt "OT" på ena sidan samt har brytskåra och fasade kanter.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
8376
Första godkännandet: 1969-05-29
Förnyat godkännande: 2008-07-01
2021-09-29
Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.
Administreringssätt
För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tavegyl ska inte:
Användas av barn under 1 år
Tavegyl ska användas med försiktighet vid behandling av äldre, då de är mer benägna att uppleva biverkningar som paradoxal excitation. Undvik användning hos äldre patienter med förvirring.
Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:
krampanfall
trångvinkelglaukom
stenoserande peptiskt sår
pyloroduodenal obstruktion
prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion
myastenia gravis
porfyri.
Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.
Hjälpämnen
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.
Då klemastin har viss antikolinerg aktivitet, kan effekten av vissa antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, tricykliska antidepressiva medel) potentieras.
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användningen av Tavegyl hos gravida kvinnor. Tavegyl ska inte användas under graviditet såvida inte den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Amning
Antihistaminer kan utsöndras i bröstmjölk och kan påverka det ammande barnet. Tavegyl ska inte användas under amning såvida inte nyttan överväger den potentiella risken.
Fertilitet
Kliniska studier avseende effekt på manlig och kvinnlig fertilitet saknas.
Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.
Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.
Symtom
Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.
Behandling
Aktivt kol, symptomatisk behandling eller enligt rekommendation från nationell giftcentral, där så är tillämpligt.
Vuxna och barn från 6 år:
Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick.
Dosering
Vuxna och barn över 12 år: Normaldos 1 tablett morgon och kväll. Vid behov kan dosen ökas till 6 tabletter per dag, jämnt fördelade över dygnet med 1 tablett var 3-4:e timme.
Pediatrisk population
Barn från 6 till 12 år: ½–1 tablett morgon och kväll. Lämplig dygnsdos är 0,05 mg/kg uppdelat på morgon- och kvällsdos.
Tavegyl 1 mg är inte lämplig för yngre barn (<20 kg) då lägre doser än 0,5 mg inte kan ges.
Äldre
Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.
Administreringssätt
För förbättrad absorption bör Tavegyl tas med vatten före måltid.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tavegyl ska inte:
Användas av barn under 1 år
Tavegyl ska användas med försiktighet vid behandling av äldre, då de är mer benägna att uppleva biverkningar som paradoxal excitation. Undvik användning hos äldre patienter med förvirring.
Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:
krampanfall
trångvinkelglaukom
stenoserande peptiskt sår
pyloroduodenal obstruktion
prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion
myastenia gravis
porfyri.
Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.
Hjälpämnen
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos medel med hämmande effekt på det centrala nervsystemet som sömnmedel, monoaminoxidashämmare (MAOI), antidepressiva, anxiolytikum, opioider och alkohol.
Då klemastin har viss antikolinerg aktivitet, kan effekten av vissa antikolinerga läkemedel (t.ex. atropin, tricykliska antidepressiva medel) potentieras.
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användningen av Tavegyl hos gravida kvinnor. Tavegyl ska inte användas under graviditet såvida inte den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Amning
Antihistaminer kan utsöndras i bröstmjölk och kan påverka det ammande barnet. Tavegyl ska inte användas under amning såvida inte nyttan överväger den potentiella risken.
Fertilitet
Kliniska studier avseende effekt på manlig och kvinnlig fertilitet saknas.
Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.
Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Rapportering av misstänkta biverkningar
2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.
Symtom
Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.
Behandling
Aktivt kol, symptomatisk behandling eller enligt rekommendation från nationell giftcentral, där så är tillämpligt.
Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk
ATC kod: R06AA04.
Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.
Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 -12 timmar. Klemastin utsöndras, efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, talk, povidon.
Ej relevant.
3 år
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Tillhandahålls som tryckförpackning av PVC/PVDC/aluminiumfolie med 98x1, 20, 60, 100 st tabletter och som glasburk med 500 st tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.