Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-09-26.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-09-26.
Symtomatisk behandling av muskelspänning i samband med muskelsträckning, lumbago, frakturer, och torticollis.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
Vuxna
1 depottablett 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Dosen kan vid behov höjas till 1 depottablett 3 gånger dagligen.
Äldre
Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt har inte fastställts.
Administreringssätt
För oral användning.
Depottabletten får inte delas eller krossas.
Med hänsyn till orfenadrins antikolinerga effekt ska Norflex användas med försiktighet vid t. ex. myastenia gravis, urinretention (t. ex. obstruktion av blåshalsen eller prostatahypertrofi), pylorusstenos eller andra obstruktiva tillstånd i magtarmkanalen, megakolon, takyarytmi, takykardi och andra hjärtarytmier, koronarinsufficiens, hjärtsvikt och glaukom med trång kammarvinkel. Attack av akut glaukom, orsakad av pupillvidgning, kan utlösas hos en person med grund främre kammare och trång kammarvinkel. Detta tillstånd är dock mycket ovanligt.
Äldre
Behandling av äldre ska ske med försiktighet och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Effekt och behov av behandling ska utvärderas kontinuerligt.
Norflex innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Effekten av andra antikolinerga och sympatomimetiska läkemedel kan öka risken för biverkningar.
Orfenadrins antimuskarina effekt kan förstärkas vid samtidig administrering av andra läkemedel med antimuskarina egenskaper till exempel antihistaminer, spasmolytika, tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, fentiaziner, dopaminerga antiparkinsonmedel inkluderande amantidin samt antiarytmiska medel som disopyramid.
Orfenadrins antimuskarina effekt på magtarmkanalen kan leda till minskad magmotilitet som kan påverka absorption av andra oralt administrerade läkemedel.
Samtidig administrering av orfenadrin och fentiaziner kan leda till en minskning av plasmakoncentrationen av fentiazin.
Samtidig administrering av orfenadrin och opioider kan förstärka opioidens centraldepressiva effekt såsom andningsdepression och sedering.
Alkohol ökar den hepatiska metabolismen av orfenadrin och kan minska dess effekt.
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga. Användning under graviditet rekommenderas inte.
Bör inte användas under amning.
Uppgifter om orfenadrin passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.
Inga data finns tillgängliga.
Norflex har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Cirka 15% av behandlade patienter beräknas få biverkningar. Biverkningarna är i huvudsak kopplade till den parasympatikolytiska effekten av orfenadrin.
Biverkningar klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: Letal dos; 2 år gammal 700-1500 mg; vuxna 1,0-4,5 g (25 personer av 158 dog inom 3-5 timmar, resterande dog senare). En 3,5 år gammal fick 25-50 mg som gav måttliga till uttalade förgiftningssymtom.
Symtom: Hjärt- och CNS-toxiciteten är huvudrisker. Centrala och perifera antikolinerga symtom kan kvarstå i flera dygn. Oro, hallucinos, hyperreflexi. Snabbt insättande koma, epileptiforma kramper, hjärnödem. Mydriasis, torra slemhinnor, urinretention. Andningsdepression, apné. Hjärtsymtom; hämmad impulsbildning och överledning ger bradykardi och AV-block men takykardi kan förekomma, ventrikulära arytmier, direkt myokarddepressiv effekt, blodtrycksfall, kardiogen chock, lungödem. Oliguri, anuri. Leverpåverkan, hypoglykemi, hypokalemi.
Behandling: Ventrikeltömning. Upprepade doser med aktivt kol, laxantia samt intensiv övervakning. Respiratorbehandling vid behov. Justering av hypokalemi och acidos. Vid kramper, diazepam 5-10 mg iv (0,1-0,2 mg/kg). Undvik barbiturater. Vid sviktande hjärtfunktion och blodtrycksfall, infusion av dobutamin, dopamin eller prenalterol. (Undvik stor vätsketillförsel pga. risk för hjärnödem). Vid ventrikulära arytmier, 50 till 100 mg lidokain som bolusinjektion, därefter infusion av 1-3 mg per minut. Vid ”torsade de pointes”, isoprenalininfusion eller pacemaker. Fysostigmin kan ges vid behandling av centrala antikolinerga symtom, men behandlingen bör ges först efter 16 timmar och endast när takykardi uppträder samtidigt (dosering 1-2 mg långsamt intravenöst; barn 0,02-0,04 mg/kg). Symtomatisk behandling.
Orfenadrin är ett centralt verkande muskelavslappnande medel med effekt på kramptillstånd i skelettmuskulaturen. Preparatet påverkar inte muskler med normal tonus och försämrar inte förmågan till viljestyrda rörelser.
-
-
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 depottablett innehåller 100 mg orfenadrincitrat.
Hjälpämne med känd effekt
En tablett innehåller 147,5 mg laktosmonohydrat.
Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat, akacia, etylcellulosa, magnesiumstearat och kolloidal kiseldioxid.
Ej relevant
Hållbarhet
5 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda anvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
