Addex®-Natriumklorid, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mmol/ml

4.1Terapeutiska indikationer

Natriumbrist och pågående natriumförluster. Natriumtillsats vid vätsketerapi eller fullständig intravenös nutrition.

4.2Dosering och administreringssätt

Skall spädas. Individuell dosering.

Minimibehov: 80 mmol per dygn.

Vid fullständig intravenös nutrition: 80-120 mmol per dygn.

Vid förlust av magsaft: Vanligen ges 40-80 mmol/timme. Tillförseln anpassas till beräknad förlust av kloridjoner. Vanligen ges 80-320 mmol per 1000 ml infusionsvätska, vilket ges intravenöst under minst 2-3 timmar.

BehandlingskontrollLåga natriumkoncentrationer i serum kan orsakas av ökad vattenretention, t ex efter trauma, trots en totalt förhöjd eller oförändrad natriummängd i kroppen. Diures och natriumutsöndring i urinen kontrolleras.

4.3Kontraindikationer

Inga kontraindikationer är kända.

4.4Varningar och försiktighetsmått

Försiktighet bör iakttas vid nedsatt njurfunktion och vid kliniska tillstånd där natriumretention kan ha en skadlig effekt såsom vid ödem, hjärtinsufficiens och hypertoni. Det bör beaktas att infusionskoncentratet höjer osmolaliteten i infusionslösningen i vilken den tillsätts och därvid ökar risken för tromboflebit.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner har observerats.

4.6Graviditet och amning

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända effekter.

4.8Biverkningar

Under iakttagande av givna doseringsanvisningar har inga biverkningar av Addex-Natriumklorid rapporterats.

4.9Överdosering

-

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: elektrolytlösningar, ATC kod: B05XA03

Addex-Natriumklorid är en koncentrerad tillsatslösning för natriumtillförsel vid vätsketerapi eller intravenös nutrition. Natriumkoncentrationen är lämplig för såväl natriumsubstitution som underhållsterapi. 1 flaska (80 mmol Na) motsvarar minimibehovet vid korttidsunderhåll. Extra natriumtillförsel är särskilt aktuell i samband med extra vätskeförluster från mag-tarmkanalen, t ex vid ökad förlust av magsaft, tarmsekret och galla samt vid kräkning, diarré och fistlar.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

6.2Inkompatibiliteter

Addex-Natriumklorid får endast tillsättas eller blandas med andra produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats. 80 ml Addex-Natriumklorid kan sättas till 1000 ml av flertalet förekommande infusionsvätskor såsom aminosyralösningar, glukos-, glukos-elektrolyt- samt elektrolytlösningar. Data för tillsats till blandningar i ftalatfri plastpåse och för tillsats till TPN-lösningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

6.3Hållbarhet

3 år.

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall blandningen användas direkt efter beredning. Överbliven infusionslösning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Ampull (polypropylen) 20 x 20 ml Injektionsflaska (polypropylen) 10 x 20 ml.

6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Tillsats av Addex-Natriumklorid skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.