Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
Bafucin sugtabletter
Bafucin mint sugtabletter
Sugtablett
Bafucin: ljusgul, rund, kupad med smak av mentol och anis.
Bafucin mint: vit, fyrkantig med smak av mentol och pepparmint.
McNeil Sweden AB
Box 4007
169 04 Solna
: 7581
Bafucin mint: 8998
Första godkännandet:
Bafucin:1965-05-20
Bafucin mint: 1974-12-06
Förnyat godkännande:
Bafucin: 2008-07-01
Bafucin mint: 2008-07-01
2022-08-09
Hjälpämnen med känd effekt
Bafucin: sorbitol 505 mg, eukalyptusolja (innehåller linalol och limonen) 3,4 mg, anisolja (innehåller linalol och limonen) 0,7 mg
Bafucin mint: sorbitol 500 mg, pepparmyntolja (innehåller eugenol, linalol och limonen) 4,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hjälpämnen med känd effekt
Bafucin: sorbitol 505 mg, eukalyptusolja (innehåller linalol och limonen) 3,4 mg, anisolja (innehåller linalol och limonen) 0,7 mg
Bafucin mint: sorbitol 500 mg, pepparmyntolja (innehåller eugenol, linalol och limonen) 4,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bafucin: Innehåller smakämne med linalol och limonen. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner.
Bafucin mint: Innehåller smakämne med eugenol, linalol, och limonen. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner.
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med kombinationen av aktiva substanser eller med de individuella aktiva substanserna oralt bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin och andra läkemedel.
Graviditet
Adekvata och välkontrollerade studier av användning hos gravida kvinnor saknas.
Amning
Det är inte känt om bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats.
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Urtikaria, exantem, Quinckes ödem.
Biverkningar av Bafucin och Bafucin mint torde i huvudsak kunna hänföras till överkänslighetsreaktioner framkallade av bensokain.
Det finns inga rapporter i litteraturen som beskriver risken för överdosering med kombinationen av bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin hos människor. Inga biverkningar associerade med överdosering har identifierats vid analys av säkerhetsdata efter marknadsföring.
Fall av methemoglobinemi som följd av exponering för bensokain finns rapporterade. Dessa fall är huvudsakligen kopplade till användning av bensokain spray för lokalanestesi vid intubering där betydligt högre doser ges än vad som är aktuellt för halstabletter.
Symtom såsom ont i halsen och svalgrodnad i samband med lindriga infektioner i munhåla och svalg.
Vuxna och barn över 5 år: 1 sugtablett varannan timme. Tabletten får långsamt smälta i munnen. Ta inte fler än 12 sugtabletter under 24 timmar.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Personer med aspirationsproblem eller svårigheter att svälja ska använda detta läkemedel med försiktighet.
Bafucin innehåller sorbitol. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.
Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Bafucin: Innehåller smakämne med linalol och limonen. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner.
Bafucin mint: Innehåller smakämne med eugenol, linalol, och limonen. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner.
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med kombinationen av aktiva substanser eller med de individuella aktiva substanserna oralt bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin och andra läkemedel.
Graviditet
Adekvata och välkontrollerade studier av användning hos gravida kvinnor saknas.
Amning
Det är inte känt om bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats.
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Urtikaria, exantem, Quinckes ödem.
Biverkningar av Bafucin och Bafucin mint torde i huvudsak kunna hänföras till överkänslighetsreaktioner framkallade av bensokain.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det finns inga rapporter i litteraturen som beskriver risken för överdosering med kombinationen av bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin hos människor. Inga biverkningar associerade med överdosering har identifierats vid analys av säkerhetsdata efter marknadsföring.
Fall av methemoglobinemi som följd av exponering för bensokain finns rapporterade. Dessa fall är huvudsakligen kopplade till användning av bensokain spray för lokalanestesi vid intubering där betydligt högre doser ges än vad som är aktuellt för halstabletter.
Information om absorption, distribution, metabolism och elimination av bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin saknas.
Icke-kliniska data påvisar ingen speciell fara för människor baserat på konventionella studier på upprepad dos-toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potential samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg, antibiotika
ATC-kod: R02AB30
Bensokain är ett anestetikum med en lokalanestetisk effekt, en ester av paraaminobensoesyra som saknar en terminal aminogrupp. Den lokalanestetiska effekten medieras genom blockad av permeabiliteten för natriumjoner över neuronmembranets cellmembran varvid neuronmembranets elektriska potential stabiliseras och initiering och överföring av nervimpulser blockeras vilket leder till ”bedövning” av det påverkade området.
Bafucin och Bafucin mint innehåller även en kombination av tre antibakteriella ämnen (cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin). Effekt in vitro har visats mot bl a streptokocker tillhörande A-, C- och G-gruppen.
Bafucin och Bafucin mint minskar frekvensen av lindriga hals- och svalgsymtom såsom "ont i halsen" och "svalgrodnad".
Farmakokinetiska data för kombinationen av bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin saknas.
Information om absorption, distribution, metabolism och elimination av bensokain, cetylpyridiniumklorid, diklorobensylalkohol och gramicidin saknas.
Icke-kliniska data påvisar ingen speciell fara för människor baserat på konventionella studier på upprepad dos-toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potential samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Bafucin: Sorbitol, sackarinnatrium, mentol, riboflavin (färgämne E 101), polyetylenglykol, etylcellulosa, eukalyptusolja (innehåller linalol och limonen), anisolja (innehåller linalol och limonen), dimetikon.
Bafucin mint: Sorbitol, sackarinnatrium, mentol, polyetylenglykol, etylcellulosa, pepparmyntolja (innehåller eugenol, linalol och limonen), dimetikon.
Ej relevant.
2 år
Förvaras vid högst 25 °C.
Plastburkar à 25, 50 och 100 sugtabletter.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.