Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Terracortril med Polymyxin B, ögon- och örondroppar, suspension
1 ml droppar innehåller: Oxitetracyklinhydroklorid motsvarande oxitetracyklin 5 mg, hydrokortisonacetat 15 mg och polymyxin B sulfat 10 000 IE.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögon- och örondroppar, suspension
Pfizer AB
113 63 Stockholm
7331
Första godkännandet: 29 juni 1964
Förnyat godkännande: 11 maj 2009
2025-09-29
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Svampsjukdomar i öga eller öra.
Öga: Virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med steroider även i kombination med antibiotika. Mykobakteriella infektioner.
Öra: Virusinfektioner.
Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Överväxt av icke känsliga bakterier eller svampar kan ske.
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Öron och balansorgan
Rekommenderas ej vid perforering av trumhinnan.
Vid perforering av trumhinnan finns det en risk för ototoxicitet med skada på bensnäckan eller vestibularisapparaten.
Fall av tilltäppning av yttre hörselgången på grund av ackumulering av Terracortril med Polymyxin B som örondroppar, vilket leder till hörselstörningar eller yrsel, har rapporterats. Dessa problem försvann vanligen efter spolning av hörselgången eller borttagning av läkemedelsresterna.
Användning hos barn
Systemisk användning av tetracykliner under tandutveckling (sista halvan av graviditeten, spädbarnsålder och barndom upp till 8 års ålder) kan leda till permanent missfärgning av tänderna samt försenad utveckling av skelettet. Hypoplasi av emaljen har också rapporterats.
Även om dessa effekter inte är sannolika vid topikal användning av tetracykliner, på grund av den låga dosen, ska riskerna för dessa effekter övervägas.
Inga kända interaktioner med Terracortril med Polymyxin B, ögon- och örondroppar.
Graviditet
Även om det för topikala steroider inte har rapporterats om risker vid graviditet, så har säkerheten vid användandet under graviditet inte helt säkerställts. Systemisk användning av tetracykliner hos gravida kvinnor har lett till fördröjd skelettutveckling och bentillväxt hos fostret. Även om systemexponeringen av de aktiva substanserna förväntas vara låg efter lokal administrering till ögat eller örat bör Terracortril ögon- och örondroppar, suspension endast ges vid graviditet efter särskilt övervägande.
Amning
Det är okänt om topikala kortikosteroider eller topikalt applicerade tetracykliner utsöndras i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider samt tetracykliner utsöndras i bröstmjölk. Nyttan av amningen ska vägas mot möjliga risker för biverkningar hos barnet.
Terracortril med Polymyxin B ögon- och örondroppar förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn uppstå direkt efter applicering. Patienten bör därför instrueras att ej köra bil eller använda maskiner innan synen helt klarnat.
Allergiska reaktioner, inklusive kontaktdermatit, kan uppkomma men är ovanligt.
De mest förekommande reaktionerna vid användning av antiinfektionssubstanser är allergisk överkänslighet. Ökat tårflöde, snabbt övergående stickande, brännande känsla samt känsla av främmande partiklar har i enstaka fall rapporterats.
Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling.
Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.
I nedanstående tabell presenteras biverkningar rapporterade för oxitetracyklin, hydrokortison och polymyxin B i kombination eller var för sig efter klassificering av organsystem och frekvens; mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*tilltäppning av yttre hörselgången på grund av ackumulering av Terracortril med Polymyxin B som örondroppar, vilket leder till hörselstörningar (hörselnedsättning, dövhet, tinnitus) eller yrsel (se avsnitt 4.4).
Beskrivning av utvalda biverkningar
Oxitetracyklin är strukturellt lik antibiotika i läkemedelsklassen tetracykliner och kan ha liknande biverkningar. Sådana biverkningar kan inkludera: fixt läkemedelsutslag.
-
Tillstånd där lokal kortikosteroidbehandling är indicerad och där samtidig infektion eller risk för infektion med bakterier känsliga för oxitetracyklin och/eller polymyxin föreligger.
Öga: Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.
Öra: Extern otit.
Liksom alla andra steroidpreparat för ögonbruk bör Terracortril med Polymyxin B handhas av ögonspecialist.
Dosering
Öga: 1-2 droppar i konjunktivalsäcken 3 gånger dagligen.
Öra: 2-4 droppar i yttre hörselgången 3 gånger dagligen. Öronkanalen ska hållas fri från exsudat, öronvax eller partiklar under behandlingen.
Skaka tuben väl före användning.
Behandlingen bör inte utsättas alltför snabbt efter det att gynnsamt initialt svar erhållits.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Svampsjukdomar i öga eller öra.
Öga: Virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med steroider även i kombination med antibiotika. Mykobakteriella infektioner.
Öra: Virusinfektioner.
Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Överväxt av icke känsliga bakterier eller svampar kan ske.
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Öron och balansorgan
Rekommenderas ej vid perforering av trumhinnan.
Vid perforering av trumhinnan finns det en risk för ototoxicitet med skada på bensnäckan eller vestibularisapparaten.
Fall av tilltäppning av yttre hörselgången på grund av ackumulering av Terracortril med Polymyxin B som örondroppar, vilket leder till hörselstörningar eller yrsel, har rapporterats. Dessa problem försvann vanligen efter spolning av hörselgången eller borttagning av läkemedelsresterna.
Användning hos barn
Systemisk användning av tetracykliner under tandutveckling (sista halvan av graviditeten, spädbarnsålder och barndom upp till 8 års ålder) kan leda till permanent missfärgning av tänderna samt försenad utveckling av skelettet. Hypoplasi av emaljen har också rapporterats.
Även om dessa effekter inte är sannolika vid topikal användning av tetracykliner, på grund av den låga dosen, ska riskerna för dessa effekter övervägas.
Inga kända interaktioner med Terracortril med Polymyxin B, ögon- och örondroppar.
Graviditet
Även om det för topikala steroider inte har rapporterats om risker vid graviditet, så har säkerheten vid användandet under graviditet inte helt säkerställts. Systemisk användning av tetracykliner hos gravida kvinnor har lett till fördröjd skelettutveckling och bentillväxt hos fostret. Även om systemexponeringen av de aktiva substanserna förväntas vara låg efter lokal administrering till ögat eller örat bör Terracortril ögon- och örondroppar, suspension endast ges vid graviditet efter särskilt övervägande.
Amning
Det är okänt om topikala kortikosteroider eller topikalt applicerade tetracykliner utsöndras i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider samt tetracykliner utsöndras i bröstmjölk. Nyttan av amningen ska vägas mot möjliga risker för biverkningar hos barnet.
Terracortril med Polymyxin B ögon- och örondroppar förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn uppstå direkt efter applicering. Patienten bör därför instrueras att ej köra bil eller använda maskiner innan synen helt klarnat.
Allergiska reaktioner, inklusive kontaktdermatit, kan uppkomma men är ovanligt.
De mest förekommande reaktionerna vid användning av antiinfektionssubstanser är allergisk överkänslighet. Ökat tårflöde, snabbt övergående stickande, brännande känsla samt känsla av främmande partiklar har i enstaka fall rapporterats.
Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling.
Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.
I nedanstående tabell presenteras biverkningar rapporterade för oxitetracyklin, hydrokortison och polymyxin B i kombination eller var för sig efter klassificering av organsystem och frekvens; mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*tilltäppning av yttre hörselgången på grund av ackumulering av Terracortril med Polymyxin B som örondroppar, vilket leder till hörselstörningar (hörselnedsättning, dövhet, tinnitus) eller yrsel (se avsnitt 4.4).
Beskrivning av utvalda biverkningar
Oxitetracyklin är strukturellt lik antibiotika i läkemedelsklassen tetracykliner och kan ha liknande biverkningar. Sådana biverkningar kan inkludera: fixt läkemedelsutslag.
Rapportering av misstänkta biverkningar
-
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid (Grupp I) i kombination med antiinfektiva ATC-kod: S03CA04
Kombinationen av oxitetracyklin och hydrokortison, en mild glukokortikoid, gör att preparatet är verksamt vid ytliga inflammatoriska tillstånd i öga och öra, där infektion eller risk för sekundärinfektion föreligger. Polymyxin B som ingår i kombinationen gör att preparatet är verksamt även vid infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa.
Brytpunkter för resistensbestämning
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmande koncentration) vid resistensbestämning har inte fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för oxitetracyklin och polymyxin B.
-
-
Aluminiumstearat och flytande paraffin.
-
2 år
Öppnad förpackning hållbar i 1 månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.
Tub 5 och 15 ml
Terracortril med Polymyxin B, ögon- och örondroppar, suspension kan ge upphov till gula fläckar på textilier.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
