Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Quilla simplex oral lösning
1 ml innehåller:
Ammoniumklorid 30 mg
Kvillajaextrakt 5 mg
Hjälpämnen med känd effekt: Etanol (96 %) 50 mg/ml, Maltitol (E 965) 400 mg/ml, Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), Propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral lösning
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
2134
Första godkännandet: 1940-10-10
Förnyat godkännande: 2008-07-01
2023-07-31
En dos om 15 ml av detta läkemedel som ges till en vuxen som väger 70 kg ger en exponering av 10,3 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 1,7 mg/100 ml.
Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.
Quilla Simplex innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat
Metyl- och propylparahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. Quilla simplex innehåller etanol, se avsnitt 4.4.
Amning: Uppgift saknas om ingående substanser passerar över i modersmjölk. Quilla simplex innehåller etanol, se avsnitt 4.4.
Quilla simplex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvensen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Ammoniumklorid: Toxicitet: 1,5 g till 2-åring gav inga symtom. 4,5 resp 5,4 g till 3-åringar och 9 g till 6-åring gav metabolisk acidos. Symtom: Illamående, kräkningar. Vid mycket höga doser hyperventilation, hyperkloremisk acidos och hypokalemi. Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Korrektion av acidos samt rubbningar i vätske- och elektrolytbalans. Symtomatisk terapi.
Hosta med segt slem.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Quilla Simplex innehåller maltitol
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Maltitol kan ha milt laxerande effekt. Kalorivärde 2,3 kcal/g maltitol.
Quilla Simplex innehåller etanol
En dos om 5 ml av detta läkemedel som ges till ett barn som är 2 år och väger 12 kg ger en exponering av 20 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 3,3 mg/100 ml.
En dos om 15 ml av detta läkemedel som ges till en vuxen som väger 70 kg ger en exponering av 10,3 mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär 1,7 mg/100 ml.
Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.
Quilla Simplex innehåller metyl- och propylparahydroxibensoat
Metyl- och propylparahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. Quilla simplex innehåller etanol, se avsnitt 4.4.
Amning: Uppgift saknas om ingående substanser passerar över i modersmjölk. Quilla simplex innehåller etanol, se avsnitt 4.4.
Quilla simplex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvensen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Ammoniumklorid: Toxicitet: 1,5 g till 2-åring gav inga symtom. 4,5 resp 5,4 g till 3-åringar och 9 g till 6-åring gav metabolisk acidos. Symtom: Illamående, kräkningar. Vid mycket höga doser hyperventilation, hyperkloremisk acidos och hypokalemi. Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Korrektion av acidos samt rubbningar i vätske- och elektrolytbalans. Symtomatisk terapi.
Farmakoterapeutisk grupp: Hostlösande medel, ATC-kod: R05CA10.
Quilla simplex oral lösning innehåller ammoniumklorid (salmiak) och extrakt av kvillajabark. Quilla simplex anses ha sekretolytisk och expektorerande effekt.
Modern dokumentation saknas.
-
Maltitol (E 965), etanol (96 %), sackarinnatrium (E 954), arom (ammonium-glycyrrhizinat, vaniljarom, anisolja), metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), karmellosnatrium, natriumhydroxid, renat vatten.
Ej relevant.
2 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Glasflaska (droppfri förslutning) 200, 300 och 500 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.