Miljöklassificering
Svensk miljöklassificering av läkemedel
Nedspolade rester av läkemedel och substanser som passerar kroppen kan via avloppen hamna i vattendrag om substanserna inte kan renas av reningsverken.
På initiativ av Lif – de forskande läkemedelsföretagen, har Sverige som första land i världen därför infört ett system för miljöklassificering av läkemedel, vilken publiceras här på Fass.se. Modellen har utarbetats av Lif i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges kommuner och Landsting, Apoteket AB (numera genom Sveriges Apoteksförening) samt Stockholms Läns Landsting.
Information om miljöpåverkan på Fass
Varje läkemedelsföretag tar fram information och utför en miljöriskbedömning för sina läkemedelssubstanser. Innan informationen publiceras i Fass kontrollerar en utomstående granskare, IVL (Svenska Miljöinstitutet AB), att bedömningen är korrekt utförd och följer de krav som modellen ställer.
Miljörisk
Miljörisken baserar sig på förhållandet mellan den förväntade koncentrationen av läkemedelssubstansen i svenska vattendrag (PEC, Predicted Environmental Concentration) och den maximala koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande djur och växter som lever där (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Testerna har normalt gjorts på alger, vattenloppor och fisk i laboratoriemiljö.
Om den beräknade koncentrationen i miljön är lägre än den koncentration som, baserat på tester, förväntas vara säker för organismer (dvs. PEC/PNEC är lägre än 1), så bedöms risken för miljöpåverkan vara låg eller till och med försumbar. Om däremot kvoten PEC/PNEC är större än 1, så är det en medelhög till hög risk för miljöpåverkan.
En substans kan få klassificeringen ”försumbar”,” låg”, ”medelhög” eller ”hög miljörisk”.
Nedbrytning
En substans som är svårnedbrytbar kan föra med sig att exponeringen ökar på sikt eftersom koncentrationen i miljön ökar, vilket kan öka risken för miljöpåverkan med tiden. Hur snabbt och fullständigt ett organiskt ämne bryts ned i reningsverk eller i naturen, av mikroorganismer, bestäms i strängt standardiserade metoder t.ex. OECDs tester. Ämnen som i naturen bryts ned mycket långsamt eller inte alls benämns persistenta.
En substans kan få klassificering ”bryts ner i miljön”, ”bryts ner långsamt” eller ”potentiellt persistent”.
Bioackumulering
Bioackumulerande substanser har en tendens att lagras i vävnader t.ex. hos vattenlevande organismer såsom fisk. En indikation på ett ämnes bioackumulerbarhet kan bland annat fås genom att studera ämnets fördelning i en blandning av oktanol (som simulerar fettvävnad) och vatten.
En substans kan få klassificeringen ”har inte potential…” respektive ”har potential att bioackumuleras”.
Bakgrundsdata
All bakomliggande data till de bedömningar som redovisas om miljörisk, nedbrytbarhet och bioackumulation redovisas under” Läs mer>>” och visar även hur beräkningar gjorts. Denna nivå vänder sig främst till experter och miljöspecialister.
Detaljerad information om miljöklassificering, endast på engelska.
Introduction
The Swedish environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se has been running since October 2005. Since then a large amount of environmental information of pharmaceuticals has been published.
One of the main reasons for the introduction of environmental information at www.fass.se was the growing public interest in the possible environmental effects of pharmaceuticals. The public interest led to political interest and therefore a significant pressure from the Swedish government for more knowledge about the possible environmental impact of pharmaceuticals.
In 2002, the government instructed the Swedish Medical Products Agency (MPA) to conduct a survey of the state of knowledge on the environmental effects of pharmaceuticals, cosmetics and hygiene products. In its final report, from 2004, the Swedish MPA concluded that EU rules applied and that it was not legally possible to implement a mandatory environmental classification and labelling system in Sweden. Nevertheless, the former Minister of the Environment, Lena Sommestad, made it clear that she expected better information on environmental effects of pharmaceuticals.
Thus Lif, the association for the research based pharmaceutical Industry in Sweden, took the initiative to develop a voluntary environmental classification scheme, in partnership with other interested parties in the healthcare sector. The model was developed in 2004-2005 by Lif, Stockholm County Council, the pharmacy monopoly chain Apoteket AB (today the Swedish Pharmacy Association represents the pharmacies), the Swedish Association of Local Authorities and Regions and the MPA. The goal was to develop a transparent model for the public, the healthcare sector and researchers.
The environmental information, focusing on the aquatic environment, is based on data from the pharmaceutical companies but is reviewed by an independent organization, the Swedish Environmental Research Institute (IVL).
Presentation of Environmental Information at Fass
The environmental information is presented at www.fass.se and is available for the Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for each product in the environmental section in Fass-view called “Miljöpåverkan”. www.fass.se is the Swedish medicines information portal open to the public.
The first level of information contains summary phrases about the environmental risk, degradation and bioaccumulation. The next level is detailed background information directed to people specifically interested in the environmental data and the underlying basis of the risk assessment.
Please note that the summary phrases will be given in Swedish at www.fass.se, although English translations are available in this document for comparison. However, the detailed background information can be given in English.
