Säkerhetsmeddelande till marknaden 2026-01-22; Fass API, Fass app Allmänhet Identifierad risk
Identifierad risk
Risk för att läkemedelsinformation i vissa identifierade fall i bipacksedlar för humant bruk inte distribuerats via Fass API i sin helhet under perioden 7/9 2021 - 15/1 2026 vilket kan ha medfört att viktig information kan ha missats.
Utöver Fass -API- användare samt ev slutanvändare i externa system kan slutanvändare av Fass app för Allmänhet i förekommande fall ha påverkats.
Bipacksedlar i pappersformat har funnits att tillgå i läkemedelsförpackningar samt att bipacksedelar på fass.se har inte berörts av denna defekt under angiven period.
Beskrivning
I biverkningsavsnittet i bipacksedeltexter kan det ibland förekomma en underrubrik som heter ”Ytterligare biverkningar hos barn”. Felet har inneburit att när rubriken förekommit har texten som ska visas under den specifika rubriken (inom den specifika XML-tag:en side-effects-children) inte distribuerats via Fass API under perioden 7/9 2021 - 15/1 2026. De aktörer som hämtar information gällande bipacksedeltexter från Fass API och visar upp detta i gränssnittet i externa system kan därmed ha påverkats av denna defekt under angiven period.
Utöver Fass API användare samt ev slutanvändare i externa system kan slutanvändare av Fass app för Allmänhet i förekommande fall ha påverkats.
En rättning genomfördes den 15/1 2026 som korrigerade denna defekt.
Avvikelsen berör 441 st registrerade läkemedel varav 389 st marknadsförs samt 13 avregistrerade läkemedel (av totalt ca 15 000 registrerade läkemedel i Sverige).
Åtgärder
Fass API-användare uppmanas ta del av informationen för att bedöma eventuella konsekvenser som detta, under perioden 7/9 2021–15/1 2026, kan ha medfört för berörda externa system så snart som möjligt för att i förekommande fall identifiera och vidta relevanta åtgärder. Eventuell påverkan på berörda system ska meddelas Fass-verksamheten.
Säkerhetsmeddelandet som skickats till Fass API-användare via mail den 15/1 2026 ska vidarebefordras till alla inom den egna organisationen som behöver känna till det för bedömning av vilka externa system som påverkas.
Vidarebefordra även säkerhetsmeddelandet till andra organisationer som kan ha påverkats.
Vänligen rapportera produktrelaterade incidenter till info@fass.se samt Läkemedelsverket (behörig myndighet) om tillämpligt, då detta ger viktig återkoppling.
Övrig information
Incidenten har i enlighet med NMI-regelverket anmälts till Läkemedelsverket.
Fass-verksamheten arbetar aktivt med riskhantering tillsammans med våra IT-leverantörer. Vi informerar användare i de fall avvikelser identifieras i Fass olika komponenter (Fass.se, Fass API, Fass appar – vård, allmänhet, djur) som kan medföra patientsäkerhetsrisker. Avvikelser med risk för patientsäkerheten rapporteras till tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket. Vid frågor eller funderingar kontakta Fass-verksamheten; info@fass.se.
OBS! Komponenterna Fass.se och Fass App Vård berörs inte av detta säkerhetsmeddelande.
Vi beklagar alla eventuella besvär som detta fel kan ha orsakat.
Med vänlig hälsning
Fass-verksamheten
Kontaktuppgifter till Fass
E-post: info@fass.se
Telefon: 08-462 37 00