Portela, Injektionsvätska, lösning 2,5 mg

Katt.

För lindring av smärta i samband med artros hos katt.

Använd inte till djur under 12 månader.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur avsedda för avel.

Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

Särskilda varningar:

Detta läkemedel kan orsaka anti-läkemedelsantikroppar, inklusive neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (immunogenicitet). I de kliniska studierna kunde effekten av immunogenicitet på säkerhet och effekt inte fastställas på grund av det begränsade antalet djur som visade antikroppar mot läkemedlet efter antingen en dos på 0,5 mg relfovetmab per kg kroppsvikt (3/68 katter) eller tre doser på 0,5–1,25 mg relfovetmab per kg kroppsvikt var tredje månad (3/152 katter). Ingen information finns tillgänglig för en behandlingsperiod längre än 9 månader.

Immunogenicitet har inte undersökts hos katter som tidigare behandlats med andra monoklonala anti-NGF-antikroppar. Fortsättningen av behandlingen bör baseras på varje djurs individuella respons. Om ingen positiv respons observeras, överväg då alternativa behandlingar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte undersökts hos katter med njursjukdom i IRIS-stadie > 3. Användning av läkemedlet i sådana fall ska basera sig på ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

I kliniska studier togs röntgenbilder av lederna endast vid screeningen. Därför har eventuella negativa effekter på progressionen av artros inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion), kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion. Upprepad oavsiktlig självinjektion kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.

Hos människor har milda och reversibla perifera neurologiska symtom (till exempel parestesi, dysestesi, hypestesi) rapporterats hos en liten undergrupp av patienter som fick terapeutiska doser av humana monoklonala anti-NGF-antikroppar. Frekvensen av dessa biverkningar är beroende av faktorer såsom dosnivå och behandlingstid. Dessa biverkningar var övergående och reversibla efter avslutad behandling.

Det är välkänt att NGF är viktig för att säkerställa en normal utveckling av nervsystemet hos fostret, och laboratoriestudier utförda på icke-mänskliga primater med humana anti-NGF-antikroppar har visat tecken på reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida och ammande kvinnor ska vara mycket försiktiga för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Om biverkningar uppstår efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos avelskatter. Laboratoriestudier med humana anti-NGF-antikroppar på cynomolgusapor har visat belägg för teratogena och fosterskadande effekter.

Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Det finns inga säkerhetsdata avseende samtidig långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och relfovetmab hos katter. I kliniska studier på människor har snabbt progredierande (gradvis försämrad) artros rapporterats hos patienter som får behandling med humaniserade anti-NGF-monoklonala antikroppar. Incidensen av dessa biverkningar ökade vid höga doser och hos människor som fick NSAID under en lång tid (mer än 90 dagar) samtidigt med en anti-NGF-monoklonal antikropp.

Inga laboratoriestudier avseende säkerheten vid samtidig administrering av detta veterinärmedicinska läkemedel med andra läkemedel har utförts.

Om vaccin(er) administreras samtidigt som det veterinärmedicinska läkemedlet, ska vaccinet (vaccinerna) inte administreras på samma ställe som det veterinärmedicinska läkemedlet.

Överdosering:

Relfovetmab utvärderades i laboratoriebaserade säkerhetsstudier. I en studie doserades läkemedlet upp till 5 gånger den maximala rekommenderade dosen en gång var tredje månad i sex månader. I en annan 6-månaders studie doserades läkemedlet upp till 23 gånger den maximala rekommenderade dosen varje månad (3 gånger högre doseringsfrekvens jämfört med det kliniska doseringsschemat) i sju på varandra följande doser. I dessa studier identifierades fokala hudreaktioner (pruritus, skrubbsår, alopeci eller sårskorpor, främst runt ansiktet, nedre delen av öronen och på halsen). I allmänhet visade sig incidensen av dessa öka med ökande dos.

I fall av kliniska biverkningar efter överdos ska katten behandlas symtomatiskt.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Katt:

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Subkutan användning.

Doserings- och behandlingsschema:

Den rekommenderade dosen är 0,5–1,25 mg/kg kroppsvikt, en gång var tredje månad.

Dosera enligt doseringstabellen nedan.

För katter som väger mellan 12,9 kg och 13,7 kg krävs innehållet av en 2,5 mg injektionsflaska och en 6,4 mg injektionsflaska. I dessa fall, dra upp innehållet från varje nödvändig injektionsflaska i samma spruta och administrera som en engångsdos.

Inga.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/25/353/001-006Injektionsflaskor av klart glas av typ I med propp av fluorbutylgummi och aluminiumöverförsegling med flip-off propylenskiva.Kartong med 1, 2 eller 6 injektionsflaskor med 1 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

09/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien